Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинирование Фурмонертиниба с локальной терапией при неоперабельном раке легкого на ранней стадии: исследование II фазы

31 марта 2026 г. обновлено: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Фурмонертиниб в комбинации с локальной терапией при неоперабельном или отказавшемся от хирургического лечения раннем немелкоклеточном раке легкого: однорукавное исследование II фазы

Цель этого однорукавного клинического исследования II фазы — выяснить, может ли абляция или стереотаксическая лучевая терапия в комбинации с фурмонертинибом лечить немелкоклеточный рак лёгкого на ранней стадии у пациентов, которые являются неоперабельными или отказываются от операции.

Основные цели этого исследования заключаются в ответе на следующие вопросы:

Может ли абляция или стереотаксическая лучевая терапия в комбинации с фурмонертинибом улучшить выживаемость у пациентов с НМРЛ на ранней стадии, которые являются неоперабельными или отказываются от операции? Может ли абляция или стереотаксическая лучевая терапия в комбинации с фурмонертинибом снизить частоту рецидивов у пациентов с НМРЛ на ранней стадии, которые являются неоперабельными или отказываются от операции?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chang Chen
  • Номер телефона: +86 21 65115006
  • Электронная почта: shsfkyy@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие в клиническом исследовании
  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Гистологически или цитологически подтвержденный ранний стадированный T1-3 N0 НМРЛ, или пациенты с множественными первичными очагами или солитарным рецидивом в легочной паренхиме
  • Подтвержденное наличие чувствительных мутаций EGFR по данным генетического тестирования, включая, но не ограничиваясь: делецией экзона 19, L858R, G719X, L861Q, S768I и их композитными мутациями
  • Оценка общего состояния по шкале ECOG 0-2
  • Признание медицински неоперабельным или отказ от операции после мультидисциплинарной оценки
  • Легочные очаги, подходящие для абляции или лучевой терапии (любой из модальностей)
  • Адекватная функция основных органов

Критерии исключения:

  • Известная тяжелая аллергическая реакция (степень ≥ 3 по NCI-CTCAE v5.0) на любой моноклональный антитело или любой вспомогательный компонент исследуемого препарата
  • Известные противопоказания к абляции или лучевой терапии
  • Несоответствие минимальным требованиям по покрытию мишени и дозовым ограничениям для органов риска в плане лечения САБР
  • Активная инфекция, требующая системной противомикробной терапии в течение 14 дней до первой дозы
  • Пациенты с гепатитом B (положительный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и определяемая ДНК HBV, указывающая на репликацию вируса); гепатитом C (положительные антитела к вирусу гепатита C [HCV] и определяемая РНК HCV, указывающая на репликацию вируса)
  • Получение лучевой терапии с лечебной целью в течение 3 месяцев до первой дозы
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы (крупное хирургическое вмешательство в данном исследовании определяется как любая процедура, требующая как минимум 3 недели восстановления до начала исследуемого лечения)
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или получение вмешательства в любом другом клиническом испытании (включая препараты и устройства) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местная терапия

Пациенты получат абляцию или стереотаксическую лучевую терапию тела, после чего последует последовательное лечение фурмонертинибом в течение 3 лет.

Режим дозирования: фурмонертиниб 80 мг один раз в день (QD), принимаемый перорально в течение 3 последовательных лет.
Лекарство: фурмониртиниб
фурмонертиниб 80 мг один раз в день (QD), перорально в течение 3 последовательных лет
Процедура: абляция
  1. Иммобилизация и навигация по изображению: положение лежа на спине или на животе; вакуумная подушка или маска для ограничения движения. КТ-навигация для точки входа, угла и глубины; ультразвук для избранных периферических поражений.
  2. Планирование цели абляции: зона абляции должна охватывать GTV с запасом ≥5-10 мм. Для опухолей вблизи критических структур обеспечивайте достаточный запас, когда это безопасно; учитывайте эффект теплового стока или тепловую изоляцию.
  3. Процедура абляции: выберите MWA, RFA или криоабляцию в зависимости от размера опухоли, местоположения, анатомии и доступных ресурсов.
  4. Интраоперационный мониторинг и оценка конечной точки: КТ во время/после абляции для подтверждения, что зона матового стекла охватывает опухоль с запланированным запасом. Зона абляции ≥5 мм за пределами опухоли = технический успех. Если недостаточно, перепозиционируйте и дополните.
  5. Постпроцедурное ведение и наблюдение: контролируйте жизненно важные показатели; при необходимости устраняйте осложнения.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
  1. Иммобилизация: Используйте термопластическую маску или вакуумную подушку для иммобилизации в зависимости от области лечения.
  2. КТ-симуляция: После иммобилизации и стабилизации дыхания выполняется лазерное позиционирование, затем 4D-КТ симуляция (предпочтительно) или обычная КТ-симуляция.
  3. Определение мишени лучевой терапии и дозы: GTV включает первичную опухоль легкого и метастатические лимфатические узлы после химиотерапии. Добавляется запас в 5 мм для формирования PTV.
  4. План лучевой терапии: Для периферических поражений: 48 Гр в 4 фракциях или 50 Гр в 5 фракциях; для центральных поражений: 60 Гр в 8 фракциях или 60 Гр в 10 фракциях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя частота выживания без признаков заболевания
Временное ограничение: В течение двух лет после лечения
определяется как доля пациентов, у которых не наблюдается ни одного события (включая прогрессирование заболевания, рецидив, отдалённые метастазы, прекращение лечения по любой причине или смерть) в течение 24 месяцев с начала лечения, по отношению к общей включённой популяции.
В течение двух лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя частота БВС
Временное ограничение: В течение трех лет после лечения
определяется как доля пациентов, у которых не произошло ни одного события (включая прогрессирование заболевания, рецидив, отдаленные метастазы или смерть) в течение 36 месяцев с начала лечения, по отношению к общей зарегистрированной популяции.
В течение трех лет после лечения
общая выживаемость
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 5 лет
определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине
до завершения исследования, в среднем 5 лет
Локальная частота контроля (ЛЧК)
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
определяется как доля пациентов, у которых не наблюдается рентгенологического увеличения или рецидива первичной опухоли во время наблюдения
в течение всего исследования, в среднем 1 год
Время до отдалённого метастазирования
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
определяется как время от начала лечения до первого появления отдаленного метастаза (например, в кости, мозг, печень или отдаленные лимфатические узлы)
в течение всего исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Следователи

  • Учебный стул: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026LY0109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться