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Combinazione di Furmonertinib con terapia locale per il carcinoma polmonare in stadio precoce inoperabile: uno studio di fase II

31 marzo 2026 aggiornato da: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib in Combinazione con Terapia Locale nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Precoce Inoperabile o con Rifiuto della Chirurgia: Uno Studio Monobrachiale di Fase II

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase II, a braccio singolo, è valutare se l'ablazione o la radioterapia stereotassica combinata con furmonertinib possa trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio precoce in pazienti inoperabili o che rifiutano l'intervento chirurgico.

Gli obiettivi principali di questo studio sono rispondere alle seguenti domande:

L'ablazione o la radioterapia stereotassica combinata con furmonertinib può migliorare la sopravvivenza nei pazienti con NSCLC in stadio precoce che sono inoperabili o rifiutano la chirurgia?
L'ablazione o la radioterapia stereotassica combinata con furmonertinib può ridurre le recidive nei pazienti con NSCLC in stadio precoce che sono inoperabili o rifiutano la chirurgia?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chang Chen
  • Numero di telefono: +86 21 65115006
  • Email: shsfkyy@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio clinico
  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • NSCLC in stadio precoce T1-3 N0 confermato istologicamente o citologicamente, o pazienti con lesioni primarie multiple o recidiva solitaria del parenchima polmonare
  • Presenza confermata di mutazioni sensibili all'EGFR mediante test genetico, incluse ma non limitate a delezione dell'Eson 19, L858R, G719X, L861Q, S768I e loro mutazioni composte
  • Punteggio ECOG (performance status) di 0-2
  • Considerati inoperabili dal punto di vista medico o rifiutano l'intervento chirurgico dopo valutazione multidisciplinare
  • Lesioni polmonari idonee per ablazione o radioterapia (qualsiasi modalità)
  • Funzione degli organi principali adeguata

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica grave nota (NCI-CTCAE v5.0 grado ≥ 3) a qualsiasi anticorpo monoclonale o qualsiasi eccipiente del farmaco in studio
  • Controindicazioni note all'ablazione o alla radioterapia
  • Mancato soddisfacimento dei requisiti minimi per la copertura del bersaglio e i vincoli di dose agli organi a rischio nel piano di trattamento SABR
  • Infezione attiva che richiede terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima della prima dose
  • Pazienti con epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo e HBV-DNA rilevabile che indica replicazione virale); epatite C (anticorpo contro il virus dell'epatite C [HCV] positivo e HCV-RNA rilevabile che indica replicazione virale)
  • Ricezione di radioterapia con intento curativo entro 3 mesi prima della prima dose
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose (l'intervento chirurgico maggiore in questo studio è definito come qualsiasi procedura che richieda almeno 3 settimane di recupero prima che possa essere somministrato il trattamento dello studio)
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, o ricezione di intervento in qualsiasi altro studio clinico (inclusi farmaci e dispositivi) entro 3 mesi o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia più lungo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia locale

I soggetti riceveranno ablazione o radioterapia corporea stereotassica, seguita da trattamento sequenziale con furmonertinib per 3 anni.

Regime posologico: furmonertinib 80 mg una volta al giorno (QD), somministrato per via orale per 3 anni consecutivi.
Droga: furmonertinib
furmonertinib 80 mg una volta al giorno (QD), somministrato per via orale per 3 anni consecutivi
Procedura: ablazione
  1. Immobilizzazione e guida all'immagine: Posizione supina o prona; cuscino a vuoto o maschera per limitare il movimento. Guida TC per il punto di ingresso, l'angolo e la profondità; ecografia per lesioni periferiche selezionate.
  2. Pianificazione del bersaglio di ablazione: La zona di ablazione dovrebbe coprire il GTV con un margine di ≥5-10 mm. Per tumori vicino a strutture critiche, perseguire un margine adeguato quando sicuro; considerare l'effetto di raffreddamento o isolamento termico.
  3. Procedura di ablazione: Scegliere MWA, RFA o crioablazione in base alle dimensioni del tumore, alla posizione, all'anatomia e alle risorse disponibili.
  4. Monitoraggio intraprocedurale e valutazione del punto finale: TC durante/dopo l'ablazione per confermare che l'opacità a vetro smerigliato copra il tumore con il margine pianificato. Zona di ablazione ≥5 mm oltre il tumore = successo tecnico. Se inadeguata, riposizionare e integrare.
  5. Gestione post-procedura e follow-up: Monitorare i segni vitali; gestire le complicazioni secondo necessità.
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica
  1. Immobilizzazione: Utilizzare una maschera termoplastica o un cuscino a vuoto per l'immobilizzazione in base alla sede del trattamento.
  2. Simulazione TC: Dopo l'immobilizzazione e la stabilizzazione della respirazione, viene eseguito l'allineamento laser, seguito da simulazione TC 4D (preferita) o simulazione TC convenzionale.
  3. Delineazione del bersaglio radioterapico e dosaggio: Il GTV include il tumore polmonare primario e i linfonodi metastatici dopo la chemioterapia. Viene aggiunto un margine di 5 mm per formare il PTV.
  4. Piano di radioterapia: Per lesioni periferiche: 48 Gy in 4 frazioni o 50 Gy in 5 frazioni; per lesioni centrali: 60 Gy in 8 frazioni o 60 Gy in 10 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni
Lasso di tempo: Entro due anni dal trattamento
definito come la proporzione di pazienti che non manifestano eventi (inclusi progressione della malattia, recidiva, metastasi a distanza, interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o morte) entro 24 mesi dall'inizio del trattamento, rispetto alla popolazione totale arruolata.
Entro due anni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di EFS a 3 anni
Lasso di tempo: Entro tre anni dal trattamento
definito come la proporzione di pazienti che non presentano alcun evento (inclusa progressione della malattia, recidiva, metastasi a distanza o morte) entro 36 mesi dall'inizio del trattamento, rispetto alla popolazione totale arruolata.
Entro tre anni dal trattamento
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 5 anni
definito come il tempo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa
fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Tasso di controllo locale (LCR)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
definito come la proporzione di pazienti che non mostrano ingrandimento radiografico o recidiva del tumore primario durante il follow-up
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tempo alla metastasi a distanza
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di metastasi a distanza (ad esempio, alle ossa, al cervello, al fegato o ai linfonodi distanti)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xuefei Hu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026LY0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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