術後脊椎手術のためのメサドン
脊椎手術における術後疼痛、オピオイド使用、および回復に対する術後導入メタドンの効果
この前向きコホート研究の目的は、成人患者の選択的脊椎手術における、術後の鎮痛改善と回復効率向上を目標として、誘導後のメタドンが周術期の疼痛管理、オピオイド必要量、および回復アウトカムに及ぼす臨床効果を評価することです。 本研究が主に解明しようとする疑問は、2群間における周術期の疼痛管理とオピオイド必要量の比較です。
誘導後のメタドンは、大規模な脊椎手術後に同等または改善された疼痛管理を提供し、術中および術後のオピオイド必要量を減少させ、周術期の疼痛管理を改善し、PACU滞在時間を短縮することができます。
研究者は、標準的な術中オピオイド投与レジメン群とメタドン群との間で、周術期オピオイド使用量（モルヒネ等価量（ME）、術中および術後期間（PACUおよび24時間合計））を比較します。
患者は術前に2群のいずれかに無作為に割り付けられます：（両群とも、必要に応じてメタドンを除くオピオイドを含む追加の多様式疼痛管理を受けます）標準的な術中オピオイド投与レジメン（対照）メタドン0.2 mg/kg（最大20 mg）
患者がメタドングループに割り付けられた場合、誘導後（手術のために睡眠を誘導する薬剤が投与された後）に、予め決定された用量のメタドン（0.2mg/kg）を静脈内投与されます。 その後手術が行われ、すべての患者はメタドンの投与の有無に関わらず、標準的な医療管理を受けます。 手術後、すべての研究参加者は設定された時間に疼痛レベルについて質問され、手術から24時間後に、手術の疼痛管理に対して満足しているかどうかを質問されます。 入院期間中、彼らの臨床経過と疼痛管理／疼痛薬必要量に関するデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Brandon Knopp, MD
- 電話番号：859-218-0097
- メール：bwkn222@uky.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 選択的脊椎手術（例：固定術、除圧術）を受ける患者
- 術後の入院が予定されている患者
- インフォームドコンセントを提供できる患者
- 安定した維持療法を受けている場合、オピオイド使用障害（OUD）患者を含むことが可能
除外基準：
- 領域麻酔または神経軸麻酔の使用
- メタドン使用の禁忌（例：QT延長、アレルギー、重度の肝疾患）
- 同意または正確な疼痛スコアリングを妨げる認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
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標準的術中オピオイド療法（対照）
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実験的：メタドン
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メタドン 0.2 mg/kg（最大 20 mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ換算値（ME）における周術期オピオイド使用
時間枠：周術期から術後72時間まで
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周術期オピオイド使用量（モルヒネ換算（ME）：術中、PACU、および72時間合計）
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周術期から術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度（NRS）疼痛スコアの変化
時間枠：PACU到着から術後24時間まで
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電子カルテ（EMR）に記録されたNRSスケール0-10を使用した疼痛スコア。
スコアが高いほど疼痛レベルが高いことを示します。
手術完了後（PACU到着時点で判断）最初の24時間のスコアを追跡します
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PACU到着から術後24時間まで
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PACU滞在時間
時間枠：PACU到着からPACU退室まで（PACU退室記録入力時間で決定）。術後24時間まで評価する。
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患者がPACU（麻酔後回復室）で過ごす時間の長さを測定します（時間単位で測定）
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PACU到着からPACU退室まで（PACU退室記録入力時間で決定）。術後24時間まで評価する。
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入院期間
時間枠：入院から退院まで。日数で測定し、手術のための入院から退院までの時間として決定されます。術後30日まで評価
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患者が病院で過ごす時間の長さ。
日数で測定されます
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入院から退院まで。日数で測定し、手術のための入院から退院までの時間として決定されます。術後30日まで評価
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呼吸抑制の発症率
時間枠：PACU入室時から術後72時間まで測定。
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呼吸抑制の発生は、以下のいずれかによって定義されます：
以下の事象は電子医療記録（EMR）に記録され、研究担当者は上記の基準に該当する記録があるかどうかを確認し、結果を報告します。「はい」または「いいえ」で報告されます。 |
PACU入室時から術後72時間まで測定。
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術後悪心・嘔吐の発症率
時間枠：文書化されたPACU入室時間から最大72時間までの術後評価
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術後悪心または嘔吐の発生率は電子カルテ（EMR）に記録され、研究担当者は術後72時間以内に記録された術後悪心または嘔吐の発生率をチャートレビューします。
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文書化されたPACU入室時間から最大72時間までの術後評価
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患者満足度
時間枠：術後から術後24時間まで
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術後24時間後に、研究スタッフが患者満足度調査を実施し、術後疼痛管理に対する患者満足度を測定します。
調査では、術後24時間において以下を測定します：1～10のスケールでの患者の疼痛レベル、疼痛管理の適切性（非常に不十分から非常に良好まで）、ベッドからの離床・歩行・深呼吸／咳・理学療法・睡眠または無しの機能への影響、オピオイドの副作用（吐き気、嘔吐、かゆみ、便秘、過度の眠気、めまい、または錯乱を含む）、および疼痛管理に対する満足度（非常に不満から非常に満足まで）。
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術後から術後24時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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