术后脊柱手术的美沙酮
2026年7月17日 更新者：Brandon Knopp
诱导后美沙酮对脊柱手术后疼痛、阿片类药物使用及恢复的影响
这项前瞻性队列研究旨在评估诱导后美沙酮对接受择期脊柱手术的成年患者围手术期疼痛控制、阿片类药物需求和恢复结果的临床效果，目标是改善术后镇痛效果并提高恢复效率。 研究主要试图回答两组之间在围手术期疼痛控制和阿片类药物需求方面的差异。
诱导后美沙酮可在主要脊柱手术后提供相当或更优的疼痛控制，减少术中和术后阿片类药物需求，改善围手术期疼痛控制并缩短麻醉后监护室停留时间。
研究人员将比较标准术中阿片类药物方案组与美沙酮组在围手术期阿片类药物使用量（吗啡当量，包括术中和术后期间（麻醉后监护室及24小时总量））。
患者将在术前随机分配到以下两组之一：（两组患者均将根据需要接受额外的多模式疼痛控制，包括除美沙酮外的阿片类药物）标准术中阿片类药物方案（对照组）美沙酮0.2毫克/千克（最大20毫克）
若患者属于美沙酮组，将在诱导后（给予手术麻醉药物后）静脉注射预定剂量的美沙酮（0.2毫克/千克）。 随后进行手术，无论是否接受美沙酮，所有患者都将接受标准护理管理。 手术后，将在固定时间点询问所有研究参与者的疼痛程度，并在术后24小时询问他们对手术疼痛管理的满意度。 将在住院期间收集有关其临床进展和疼痛控制/镇痛药物需求的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Brandon Knopp, MD
- 电话号码：859-218-0097
- 邮箱：bwkn222@uky.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 接受择期脊柱手术（例如，融合术、减压术）
- 预期术后需住院治疗
- 能够提供知情同意
- 患有阿片类药物使用障碍（OUD）的患者如果接受稳定的维持治疗，可以纳入
排除标准：
- 使用区域或神经轴麻醉
- 存在美沙酮使用禁忌症（例如，QTc间期延长、过敏、严重肝病）
- 认知障碍影响知情同意或准确疼痛评分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期阿片类药物使用（吗啡当量ME）
大体时间：围手术期至术后72小时
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围手术期阿片类药物使用（吗啡当量（ME）：术中、麻醉后监护室和72小时总量）
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围手术期至术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评分量表（NRS）疼痛评分的变化
大体时间：PACU抵达至术后24小时
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使用NRS量表0-10分在电子病历（EMR）中记录的疼痛评分。
分数越高表示疼痛程度越严重。
将追踪手术完成（以到达麻醉后监护室为准）后最初24小时内的评分
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PACU抵达至术后24小时
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PACU停留时间
大体时间：PACU到达至PACU出院（由PACU出院记录录入时间确定）。术后评估最长24小时。
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将测量患者在麻醉后监护室（PACU）停留的时间（以小时为单位）
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PACU到达至PACU出院（由PACU出院记录录入时间确定）。术后评估最长24小时。
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住院时间
大体时间：从入院至出院。以天数计量，确定为从入院接受手术至出院的时间。术后评估最长30天
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患者在医院停留的时间。
以天为单位测量
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从入院至出院。以天数计量，确定为从入院接受手术至出院的时间。术后评估最长30天
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呼吸抑制发生率
大体时间：从进入麻醉后监护室开始测量，直至术后72小时。
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呼吸抑制的发生率将根据以下任何一项进行定义：
以下事件将记录在电子病历中，研究人员将通过查阅病历记录来确认上述标准的发生情况并报告结果。 将以“是”或“否”的形式报告。 |
从进入麻醉后监护室开始测量，直至术后72小时。
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后评估至记录PACU入院时间后72小时
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术后恶心或呕吐的发生率将被记录在电子病历（EMR）中，研究工作人员将在术后72小时内通过病历回顾记录术后恶心或呕吐的发生情况。
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术后评估至记录PACU入院时间后72小时
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患者满意度
大体时间：术后至术后24小时
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患者满意度调查将由研究人员在术后24小时进行，以评估患者对其术后疼痛管理的满意度。
该调查将测量术后24小时内以下方面：患者疼痛程度（1-10分）、疼痛控制充分性（从非常差到非常好）、下床活动、行走、深呼吸/咳嗽、物理治疗、睡眠或无影响等功能影响、阿片类药物的副作用（包括：恶心、呕吐、瘙痒、便秘、过度嗜睡、头晕或意识模糊），以及患者对疼痛管理的满意度（从非常不满意到非常满意）。
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术后至术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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