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Méthadone pour la chirurgie postopératoire de la colonne vertébrale

17 juillet 2026 mis à jour par: Brandon Knopp

Effet de la méthadone post-induction sur la douleur postopératoire, l'utilisation d'opioïdes et la récupération dans la chirurgie rachidienne

L'objectif de cette étude de cohorte prospective est d'évaluer les effets cliniques de la méthadone post-induction sur le contrôle de la douleur périopératoire, les besoins en opioïdes et les résultats de récupération chez les patients adultes subissant une chirurgie rachidienne élective, dans le but d'améliorer l'analgésie postopératoire et d'optimiser l'efficacité de la récupération. Les principales questions qu'elle vise à répondre concernent le contrôle de la douleur périopératoire et les besoins en opioïdes entre les deux groupes.

La méthadone post-induction peut offrir un contrôle de la douleur équivalent ou amélioré après des interventions rachidiennes majeures et réduire les besoins en opioïdes per- et postopératoires, améliorer le contrôle de la douleur périopératoire et raccourcir le séjour en SSPI.

Les chercheurs compareront l'utilisation périopératoire d'opioïdes (équivalents morphine (EM), pendant les périodes per- et postopératoires (totaux en SSPI et sur 24 heures) entre le groupe sous régime opioïde peropératoire standard et le groupe sous méthadone.

Les patients seront randomisés en préopératoire en deux groupes : (les deux groupes recevront un contrôle multimodal supplémentaire de la douleur incluant des opioïdes, à l'exception de la méthadone, selon les besoins) Régime opioïde peropératoire standard (témoin) Méthadone 0,2 mg/kg (max 20 mg)

Si le patient est dans le groupe méthadone, il recevra une dose prédéterminée de méthadone (0,2 mg/kg) par voie intraveineuse après l'induction (on lui administre des médicaments pour l'endormir en vue de la chirurgie). L'intervention chirurgicale se poursuivra, et tous les patients bénéficieront d'une prise en charge conforme aux standards, qu'ils aient reçu de la méthadone ou non. Après la chirurgie, tous les participants à l'étude seront interrogés à des moments prédéfinis sur leur niveau de douleur et, 24 heures après l'intervention, on leur demandera s'ils sont satisfaits de la gestion de leur douleur pendant la chirurgie. Les données concernant leur évolution clinique et les besoins en contrôle de la douleur/médicaments antalgiques seront collectées pendant toute la durée de l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Brandon Knopp, MD
          • Numéro de téléphone: 859-218-0097
          • E-mail: bwkn222@uky.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale (par exemple, fusion, décompression)
  • Admission postopératoire prévue en hospitalisation
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (TLOU) peuvent être inclus s'ils suivent un traitement de maintien stable

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'une anesthésie régionale ou neuraxiale
  • Contre-indication à l'utilisation de méthadone (par exemple, QTc prolongé, allergie, maladie hépatique sévère)
  • Déficience cognitive empêchant le consentement ou une évaluation précise de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Médicament: Standard de soins
Schéma opératoire standard d'opioïdes (témoin)
Expérimental: Méthadone
Médicament: Méthadone
Méthadone 0,2 mg/kg (max 20 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation périopératoire d'opioïdes en équivalents morphine (EM)
Délai: Périopératoire jusqu'à 72 heures postopératoire
utilisation périopératoire d'opioïdes (équivalents de morphine (ME) : peropératoire, SSPI et totaux sur 72 heures)
Périopératoire jusqu'à 72 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Arrivée en SSPI jusqu'à 24 heures postopératoires
Scores de douleur enregistrés dans le dossier médical électronique (DME) à l'aide de l'échelle NRS de 0 à 10.
Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus important.
Les scores seront suivis pendant les premières 24 heures suivant la fin de la chirurgie (déterminée par l'arrivée en SSPI)
Arrivée en SSPI jusqu'à 24 heures postopératoires
Temps en SSPI
Délai: Arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI (déterminée par l'heure de saisie de la note de sortie de SSPI). Évaluer jusqu'à 24 heures postopératoires.
Mesurera la durée du temps que le patient passe en SSPI (mesurée en heures)
Arrivée en SSPI jusqu'à la sortie de SSPI (déterminée par l'heure de saisie de la note de sortie de SSPI). Évaluer jusqu'à 24 heures postopératoires.
Durée de séjour hospitalier
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital. Mesuré en jours et déterminé comme le temps entre l'admission pour la chirurgie et la sortie de l'hôpital. Évalué jusqu'à 30 jours postopératoires
Durée du séjour du patient à l'hôpital. Mesurée en jours
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital. Mesuré en jours et déterminé comme le temps entre l'admission pour la chirurgie et la sortie de l'hôpital. Évalué jusqu'à 30 jours postopératoires
Incidence de dépression respiratoire
Délai: Mesuré à partir du moment de l'admission en SSPI jusqu'à 72 heures postopératoires.

L'incidence de la dépression respiratoire serait définie par l'un des critères suivants :

  • frequence respiratoire < 10 respirations/min pendant >5 min
  • SpO₂ < 90% pendant >5 min (SpO₂ <88% si antécédents de BPCO)
  • PaCO₂ > 50 mmHg ET augmentation de plus de 20% par rapport à la valeur de base (si la valeur de base est connue)
  • Utilisation de naloxone en postopératoire

Les événements suivants seront documentés dans le dossier médical électronique (DME) et le personnel de l'étude effectuera une revue des dossiers pour rechercher l'incidence documentée des critères ci-dessus et rapportera les résultats. Sera rapporté comme "oui" ou "non".
Mesuré à partir du moment de l'admission en SSPI jusqu'à 72 heures postopératoires.
Incidence de nausées et vomissements postopératoires
Délai: Évalué en postopératoire jusqu'à 72 heures après l'heure d'admission documentée en SSPI
L'incidence des nausées ou vomissements postopératoires sera enregistrée dans le dossier médical électronique (DME) et le personnel de l'étude effectuera une revue des dossiers pour documenter l'incidence des nausées ou vomissements postopératoires pendant les premières 72 heures postopératoires.
Évalué en postopératoire jusqu'à 72 heures après l'heure d'admission documentée en SSPI
Satisfaction des patients
Délai: Postopératoire jusqu'à 24 heures postopératoire
L'enquête de satisfaction des patients sera administrée par le personnel de l'étude 24 heures après l'opération pour mesurer la satisfaction des patients concernant la gestion de leur douleur postopératoire. L'enquête mesurera les éléments suivants sur les 24 heures postopératoires : le niveau de douleur du patient sur une échelle de 1 à 10, l'adéquation de la gestion de la douleur de très mal à très bien, l'impact fonctionnel sur le fait de sortir du lit, de marcher, de respirer profondément/tousser, la kinésithérapie, le sommeil ou aucun, les effets secondaires des opioïdes incluant : nausées, vomissements, démangeaisons, constipation, somnolence excessive, vertiges ou confusion, et leur niveau de satisfaction concernant la gestion de la douleur de très insatisfait à très satisfait.
Postopératoire jusqu'à 24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brandon Knopp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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