- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07517679
Metadon för postoperativ ryggkirurgi
Effekten av postinduktion metadon på postoperativ smärta, opioidanvändning och återhämtning vid ryggkirurgi
Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att utvärdera de kliniska effekterna av postinduktionsmetadon på perioperativ smärtkontroll, opioidbehov och återhämtningsresultat hos vuxna patienter som genomgår elektiv ryggkirurgi, med målet att förbättra postoperativ analgetisk behandling och öka återhämtningseffektiviteten. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är den perioperativa smärtkontrollen och opioidbehovet mellan de två grupperna.
Postinduktionsmetadon kan erbjuda motsvarande eller förbättrad smärtkontroll efter större ryggprocedurer och minska intra- och postoperativt opioidbehov, förbättra perioperativ smärtkontroll och förkorta vistelsen på uppvakningsavdelningen.
Forskarna kommer att jämföra perioperativ opioidanvändning (morfinekvivalenter (ME)) under intraoperativ och postoperativ period (uppvakningsavdelning och 24-timmars totaler) mellan gruppen med standard intraoperativ opioidregim och metadongruppen.
Patienter kommer att randomiseras preoperativt till en av två grupper: (båda grupperna kommer att få ytterligare multimodal smärtkontroll inklusive opioider, exklusive metadon, vid behov) Standard intraoperativ opioidregim (kontroll) Metadon 0,2 mg/kg (max 20 mg)
Om patienten tillhör metadongruppen kommer patienten att få en förutbestämd dos Metadon (0,2 mg/kg) intravenöst efter induktion (de får läkemedel för att sova inför operationen). De kommer att genomgå operationen, och alla patienter kommer att få standardvård oavsett om de får Metadon eller inte. Efter operationen kommer alla studiedeltagare att tillfrågas vid fastställda tidpunkter om sin smärta, och 24 timmar efter operationen kommer de att tillfrågas om de är nöjda med sin smärtbehandling under operationen. Data om deras kliniska förlopp och smärtkontroll/smärtlindringsmedelsbehov kommer att samlas in under hela vårdtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Brandon Knopp, MD
- Telefonnummer: 859-218-0097
- E-post: bwkn222@uky.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv ryggkirurgi (t.ex. fusion, dekompression)
- Förväntad postoperativ inläggning på sjukhus
- Kan ge informerat samtycke
- Patienter med opioidberoende (OUD) kan inkluderas om de är på stabil underhållsterapi
Exklusionskriterier:
- Användning av regional eller neuraxial anestesi
- Kontraindikation mot metadonanvändning (t.ex. förlängd QTc, allergi, svår leversjukdom)
- Kognitiv nedsättning som förhindrar samtycke eller korrekt smärtbedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
|
Standard intraoperativ opioidregim (kontroll)
|
|
Experimentell: Metadon
|
Metadon 0,2 mg/kg (max 20 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ opioidanvändning i morfinekvivalenter (ME)
Tidsram: Perioperativt fram till 72 timmar postoperativt
|
perioperativ opioidanvändning (morfinmotsvarande (ME): intraoperativ, PACU och 72-timmars totaler)
|
Perioperativt fram till 72 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk skala (NRS) smärtskattningar
Tidsram: Ankomst till PACU till 24 timmar postoperativt
|
Smärtskattningar registrerade i det elektroniska journalen (EMR) med hjälp av NRS-skalan 0-10.
Ett högre värde indikerar en högre smärtnivå. Kommer att följa skattningarna under de första 24 timmarna efter att operationen avslutats (bestäms av ankomst till PACU) |
Ankomst till PACU till 24 timmar postoperativt
|
|
Tid på postoperativ avdelning
Tidsram: PACU-ankomst till PACU-utskrivning (bestäms av tidpunkten för PACU-utskrivningsnotering). Bedöm upp till 24 timmar postoperativt.
|
Kommer att mäta tidslängd som patienten tillbringar i PACU (mätt i timmar)
|
PACU-ankomst till PACU-utskrivning (bestäms av tidpunkten för PACU-utskrivningsnotering). Bedöm upp till 24 timmar postoperativt.
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning från sjukhuset. Mäts i dagar och definieras som tiden från inläggning för operation till utskrivning från sjukhuset. Bedöms upp till 30 dagar postoperativt.
|
Varaktighet av den tid patienten tillbringar på sjukhuset.
Mäts i dagar |
Från sjukhusinläggning till utskrivning från sjukhuset. Mäts i dagar och definieras som tiden från inläggning för operation till utskrivning från sjukhuset. Bedöms upp till 30 dagar postoperativt.
|
|
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: Mätt från tidpunkten för PACU-intag till 72 timmar postoperativt.
|
Incidensen av respiratorisk depression skulle definieras av något av följande:
Följande händelser kommer att dokumenteras i det elektroniska patientjournalen (EPJ) och studiegruppen kommer att granska journalen för dokumenterad incidens av ovanstående kriterier och rapportera fynden. Rapporteras som "ja" eller "nej". |
Mätt från tidpunkten för PACU-intag till 72 timmar postoperativt.
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Utvärderad postoperativt upp till 72 timmar efter dokumenterad tiden för ankomst till postoperativ avdelning (PACU)
|
Incidensen av postoperativ illamående eller kräkningar kommer att registreras i det elektroniska patientjournalen (EMR) och studiepersonal kommer att granska journalen för dokumenterad incidens av postoperativ illamående eller kräkningar under de första 72 timmarna postoperativt.
|
Utvärderad postoperativt upp till 72 timmar efter dokumenterad tiden för ankomst till postoperativ avdelning (PACU)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
Patientnöjdhetsundersökningen kommer att genomföras av studiegruppens personal 24 timmar postoperativt för att mäta patientens tillfredsställelse med deras postoperativa smärtbehandling.
Undersökningen kommer att mäta följande under de 24 postoperativa timmarna: patientens smärta på en skala från 1-10, deras smärtkontrolls tillräcklighet från mycket dålig till mycket bra, funktionell påverkan på att komma upp ur sängen, gå, djupandning/hosta, fysioterapi, sömn eller ingen, biverkningar av opioider inklusive: illamående, kräkningar, klåda, förstoppning, överdriven sömnighet, yrsel eller förvirring, och deras tillfredsställelsenivå med smärtbehandlingen från mycket missnöjd till mycket nöjd.
|
Postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Organiska kemikalier
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Ketoner
- Metadon
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- 111197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .