Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метадон для послеоперационного лечения после спинальной хирургии

17 июля 2026 г. обновлено: Brandon Knopp

Влияние метадона после индукции на послеоперационную боль, использование опиоидов и восстановление после операций на позвоночнике

Цель этого проспективного когортного исследования — оценить клинические эффекты метадона, введенного после индукции, на периоперационный контроль боли, потребность в опиоидах и исходы восстановления у взрослых пациентов, переносящих плановую операцию на позвоночнике, с целью улучшения послеоперационной анальгезии и повышения эффективности восстановления. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, — это периоперационный контроль боли и потребность в опиоидах между двумя группами.

Метадон после индукции может обеспечить эквивалентный или улучшенный контроль боли после крупных операций на позвоночнике, снизить потребность в опиоидах во время и после операции, улучшить периоперационный контроль боли и сократить пребывание в палате пробуждения (PACU).

Исследователи сравнят периоперационное использование опиоидов (в морфиновых эквивалентах (МЭ)) в течение интраоперационного и послеоперационного периодов (в PACU и за 24 часа) между группой со стандартным интраоперационным режимом опиоидов и группой метадона.

Пациенты будут рандомизированы предоперационно в одну из двух групп: (обе группы будут получать дополнительный мультимодальный контроль боли, включая опиоиды, кроме метадона, по мере необходимости) Стандартный интраоперационный режим опиоидов (контроль) Метадон 0,2 мг/кг (макс. 20 мг)

Если пациент находится в группе метадона, он получит предопределенную дозу метадона (0,2 мг/кг) внутривенно после индукции (им вводят препараты для сна перед операцией). Затем будет проведена операция, и все пациенты получат стандартное лечение независимо от того, получали ли они метадон или нет. После операции всем участникам исследования будут задавать вопросы об уровне их боли в установленное время, а через 24 часа после операции спросят, довольны ли они контролем боли во время операции. Данные об их клиническом прогрессировании и потребности в контроле боли/обезболивающих препаратах будут собираться в течение всей госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Brandon Knopp, MD
          • Номер телефона: 859-218-0097
          • Электронная почта: bwkn222@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановое хирургическое вмешательство на позвоночнике (например, спондилодез, декомпрессия)
  • Предполагаемая госпитализация в послеоперационном периоде
  • Способность предоставить информированное согласие
  • Пациенты с опиоидной зависимостью (OUD) могут быть включены при условии стабильной поддерживающей терапии

Критерии исключения:

  • Использование регионарной или нейроаксиальной анестезии
  • Противопоказания к применению метадона (например, удлинённый интервал QTc, аллергия, тяжёлое заболевание печени)
  • Когнитивные нарушения, препятствующие даче согласия или точной оценке боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лекарство: Стандарт лечения
Стандартная интраоперационная схема назначения опиоидов (контроль)
Экспериментальный: Метадон
Лекарство: Метадон
Метадон 0,2 мг/кг (максимум 20 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное использование опиоидов в морфиновых эквивалентах (ME)
Временное ограничение: Периоперационный период до 72 часов после операции
периоперационное использование опиоидов (эквиваленты морфина (ЭМ): интраоперационный период, палата пробуждения и 72-часовые суммарные показатели)
Периоперационный период до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) боли
Временное ограничение: Прибытие в отделение пробуждения до 24 часов после операции
Баллы боли, зафиксированные в электронной медицинской карте (ЭМК) с использованием шкалы NRS от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли. Будут отслеживаться баллы в течение первых 24 часов после завершения операции (определяется по прибытию в послеоперационную палату)
Прибытие в отделение пробуждения до 24 часов после операции
Время в ППО
Временное ограничение: Прибытие в ПАКУ до выписки из ПАКУ (определяется временем внесения записи о выписке из ПАКУ). Оценивать до 24 часов после операции.
Будет измеряться продолжительность пребывания пациента в палате пробуждения (измеряется в часах)
Прибытие в ПАКУ до выписки из ПАКУ (определяется временем внесения записи о выписке из ПАКУ). Оценивать до 24 часов после операции.
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки из больницы. Измеряется в днях и определяется как время от поступления на операцию до выписки из больницы. Оценивается до 30 дней после операции
Продолжительность пребывания пациента в больнице.
Измеряется в днях
От поступления в больницу до выписки из больницы. Измеряется в днях и определяется как время от поступления на операцию до выписки из больницы. Оценивается до 30 дней после операции
Частота возникновения респираторной депрессии
Временное ограничение: Измерялось с момента поступления в палату пробуждения до 72 часов после операции.

Частота дыхательной депрессии будет определяться любым из следующих критериев:

  • частота дыхания < 10 вдохов/мин в течение >5 мин
  • SpO₂ < 90% в течение >5 мин (SpO₂ <88% при наличии ХОБЛ в анамнезе)
  • PaCO₂ > 50 мм рт.ст. И увеличение более чем на 20% от исходного уровня (если исходный уровень известен)
  • использование налоксона в послеоперационном периоде

Следующие события будут задокументированы в электронной медицинской карте (ЭМК), и персонал исследования проведёт анализ записей для выявления зафиксированных случаев соответствия вышеуказанным критериям и представит результаты. Будет указываться как "да" или "нет".
Измерялось с момента поступления в палату пробуждения до 72 часов после операции.
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Оценка проводилась в послеоперационном периоде в течение до 72 часов после зафиксированного времени поступления в ПАКУ
Частота послеоперационной тошноты или рвоты будет регистрироваться в электронной медицинской карте (ЭМК), и исследовательский персонал проведет анализ документации для выявления зарегистрированных случаев послеоперационной тошноты или рвоты в течение первых 72 часов после операции.
Оценка проводилась в послеоперационном периоде в течение до 72 часов после зафиксированного времени поступления в ПАКУ
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный период до 24 часов после операции
Опрос удовлетворенности пациентов будет проведен персоналом исследования через 24 часа после операции для измерения удовлетворенности пациентов послеоперационным обезболиванием. В течение 24 часов после операции опрос будет измерять следующее: уровень боли у пациента по шкале от 1 до 10, адекватность контроля боли от очень плохо до очень хорошо, функциональное влияние на вставание с постели, ходьбу, глубокое дыхание/кашель, физиотерапию, сон или отсутствие, побочные эффекты опиоидов, включая: тошноту, рвоту, зуд, запор, чрезмерную сонливость, головокружение или спутанность сознания, а также уровень удовлетворенности обезболиванием от очень неудовлетворен до очень удовлетворен.
Послеоперационный период до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brandon Knopp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться