Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon for postoperativ ryggkirurgi

17. juli 2026 oppdatert av: Brandon Knopp

Effekt av postinduksjonsmetadon på postoperative smerter, opioidbruk og rekonvalesens ved ryggoperasjon

Målet med denne prospektive kohortstudien er å evaluere de kliniske effektene av postinduksjonsmetadon på perioperativ smertekontroll, opioidbehov og resultater ved bedring hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv ryggkirurgi, med mål om å forbedre postoperativ analgesi og øke effektiviteten i bedringsprosessen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er perioperativ smertekontroll og opioidbehov mellom de to gruppene.

Postinduksjonsmetadon kan tilby tilsvarende eller forbedret smertekontroll etter større ryggprosedyrer og redusere intra- og postoperativt opioidbehov, forbedre perioperativ smertekontroll og forkorte oppholdet på postoperativ avdeling (PACU).

Forskere vil sammenligne perioperativ opioidbruk (morfin-ekvivalenter (ME)) under intraoperativ og postoperativ periode (PACU og 24-timers totaler) mellom gruppen med standard intraoperativ opioidregime og metadongruppen.

Pasienter vil bli randomisert preoperativt til en av to grupper: (begge grupper vil motta tilleggsmultimodal smertekontroll inkludert opioider, ikke inkludert metadon, etter behov) Standard intraoperativ opioidregime (kontroll) Metadon 0,2 mg/kg (maks 20 mg)

Hvis pasienten er i metadongruppen, vil pasienten motta en forhåndsbestemt dose Metadon (0,2 mg/kg) intravenøst etter induksjon (de får medikamenter for å sove under operasjonen).
De vil fortsette med operasjonen, og alle pasienter vil motta standard behandling uavhengig av om de mottar Metadon eller ikke.
Etter operasjonen vil alle studiedeltakere bli spurt på bestemte tidspunkter om smertenivået sitt, og 24 timer etter operasjonen vil de bli spurt om de er fornøyde med smertebehandlingen sin for operasjonen.
Data angående deres kliniske progresjon og smertekontroll/behov for smertestillende medisiner vil bli innsamlet i løpet av innleggelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv ryggoperasjon (f.eks. fusjon, dekompresjon)
  • Forventet postoperativ innleggelse på sykehus
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter med opioidbrukslidelse (OUD) kan inkluderes dersom de er på stabil vedlikeholdsterapi

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av regional eller neuraksial anestesi
  • Kontraindikasjon for bruk av metadon (f.eks. forlenget QTc, allergi, alvorlig leversykdom)
  • Kognitiv svikt som hindrer samtykke eller nøyaktig smertevurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Legemiddel: Standardbehandling
Standard intraoperativ opioidregime (kontroll)
Eksperimentell: Metadon
Legemiddel: Metadon
Metadon 0,2 mg/kg (maks 20 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ opioidbruk i morfinekvivalenter (ME)
Tidsramme: Perioperativt inntil 72 timer postoperativt
perioperativ opioidbruk (morfin ekvivalenter (ME): intraoperativ, PACU, og 72-timers totaler)
Perioperativt inntil 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: Ankomst til PACU til 24 timer postoperativt
Smertepoeng registrert i det elektroniske pasientjournalen (EMR) ved bruk av NRS-skalaen 0-10. En høyere poengsum indikerer høyere smertegrad. Vil følge poengsummene i løpet av de første 24 timene etter fullført operasjon (bestemt ved ankomst til PACU)
Ankomst til PACU til 24 timer postoperativt
Tid i oppvåkingsrommet
Tidsramme: Ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivning fra PACU (bestemt av tidspunkt for innlegging av utskrivningsnotat fra PACU). Vurder opp til 24 timer postoperativt.
Vil måle varigheten av tiden pasienten tilbringer i PACU (målt i timer)
Ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til utskrivning fra PACU (bestemt av tidspunkt for innlegging av utskrivningsnotat fra PACU). Vurder opp til 24 timer postoperativt.
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus. Målt i dager og fastsatt som tiden fra innleggelse for operasjon til utskrivelse fra sykehus. Vurdert opp til 30 dager postoperativt
Varigheten av tiden pasienten tilbringer på sykehuset.
Målt i dager
Innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus. Målt i dager og fastsatt som tiden fra innleggelse for operasjon til utskrivelse fra sykehus. Vurdert opp til 30 dager postoperativt
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for opptak på oppvåkingsavdelingen (PACU) til 72 timer postoperativt.

Forekomsten av respirasjonsdepresjon vil bli definert ved en av følgende:

  • respirasjonsfrekvens < 10 pust/min i >5 min
  • SpO₂ < 90 % i >5 min (SpO₂ <88 % hvis historie med KOLS)
  • PaCO₂ > 50 mmHg OG økt mer enn 20 % fra utgangsnivå (hvis utgangsnivå er kjent)
  • Bruk av nalokson postoperativt

Følgende hendelser vil bli dokumentert i det elektroniske pasientjournalen (EPJ), og studienpersonell vil gjennomgå journalen for dokumentert forekomst av kriteriene ovenfor og rapportere funnene. Dette vil bli rapportert som "ja" eller "nei".
Målt fra tidspunktet for opptak på oppvåkingsavdelingen (PACU) til 72 timer postoperativt.
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Vurdert postoperativt opptil 72 timer etter dokumentert oppholdstid i PACU
Forekomsten av postoperativ kvalme eller oppkast vil bli registrert i det elektroniske pasientjournal (EPJ), og studienpersonell vil gjennomgå journalen for dokumentert forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast i løpet av de første 72 timene etter operasjonen.
Vurdert postoperativt opptil 72 timer etter dokumentert oppholdstid i PACU
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativt til 24 timer postoperativt
Pasienttilfredshetsundersøkelsen vil bli utført av studiepersonale 24 timer postoperativt for å måle pasientenes tilfredshet med deres postoperativt smertebehandling. Undersøkelsen vil måle følgende i løpet av de 24 postoperative timene: pasientens smertenivå på en skala fra 1-10, deres tilstrekkelighet i smertekontroll fra veldig dårlig til veldig bra, funksjonell påvirkning på å stå opp, gå, dyp pusting/hosting, fysioterapi, søvn eller ingen, bivirkninger av opioider inkludert: kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse, overdreven søvnighet, svimmelhet eller forvirring, og deres tilfredshet med smertebehandlingen fra veldig misfornøyd til veldig fornøyd.
Postoperativt til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brandon Knopp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere