Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon w leczeniu pooperacyjnym po chirurgii kręgosłupa

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brandon Knopp

Wpływ metadonu podanego po indukcji na ból pooperacyjny, zużycie opioidów i powrót do zdrowia w chirurgii kręgosłupa

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena klinicznych efektów metadonu podanego po indukcji na kontrolę bólu okołooperacyjnego, zapotrzebowanie na opioidy i wyniki rekonwalescencji u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa, z celem poprawy analgezji pooperacyjnej i zwiększenia efektywności rekonwalescencji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to kontrola bólu okołooperacyjnego i zapotrzebowanie na opioidy między dwiema grupami.

Metadon podany po indukcji może zapewnić równoważną lub lepszą kontrolę bólu po poważnych zabiegach kręgosłupa oraz zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, poprawić kontrolę bólu okołooperacyjnego i skrócić pobyt w PACU.

Badacze porównają okołooperacyjne zużycie opioidów (równoważniki morfiny (ME), w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym (PACU i 24-godzinne sumy) między grupą standardowego schematu opioidowego w czasie operacji a grupą metadonu.

Pacjenci będą randomizowani przedoperacyjnie do jednej z dwóch grup: (obie grupy otrzymają dodatkową multimodalną kontrolę bólu, w tym opioidy, z wyłączeniem metadonu, w razie potrzeby) Standardowy schemat opioidowy w czasie operacji (kontrola) Metadon 0,2 mg/kg (maks. 20 mg)

Jeśli pacjent znajduje się w grupie metadonu, otrzyma on ustaloną dawkę metadonu (0,2 mg/kg) dożylnie po indukcji (otrzymuje leki do zaśnięcia na operację). Następnie przeprowadzona zostanie operacja, a wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę, niezależnie od tego, czy otrzymali metadon, czy nie. Po operacji wszyscy uczestnicy badania będą pytani w ustalonych odstępach czasu o poziom bólu, a 24 godziny po operacji zostaną zapytani, czy są zadowoleni z kontroli bólu podczas operacji. Dane dotyczące ich postępu klinicznego oraz kontroli bólu/zapotrzebowania na leki przeciwbólowe będą zbierane przez cały okres hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przeprowadzenie planowej operacji kręgosłupa (np. fuzja, dekompresja)
  • Przewidywana hospitalizacja pooperacyjna
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzeniem używania opioidów (OUD) mogą zostać włączeni, jeśli są na stabilnej terapii podtrzymującej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie znieczulenia regionalnego lub osiowego
  • Przeciwwskazanie do stosowania metadonu (np. wydłużony odstęp QTc, alergia, ciężka choroba wątroby)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie zgody lub dokładne ocenianie bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Lek: Standard opieki
Standardowy śródoperacyjny schemat opioidowy (grupa kontrolna)
Eksperymentalny: Metadon
Lek: Metadon
Methadon 0,2 mg/kg (maks. 20 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okresowe stosowanie opioidów w równoważnikach morfiny (ME)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny do 72 godzin pooperacyjnie
okresowe stosowanie opioidów (równoważniki morfiny (ME): śródoperacyjnie, na sali pooperacyjnej (PACU) oraz łącznie przez 72 godziny)
Okres okołooperacyjny do 72 godzin pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji bólu według numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Przybycie do PACU do 24 godzin pooperacyjnych
Wyniki bólu zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) przy użyciu skali NRS 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu. Śledzenie wyników przez pierwsze 24 godziny po zakończeniu operacji (określone przez przybycie do PACU).
Przybycie do PACU do 24 godzin pooperacyjnych
Czas w PACU
Ramy czasowe: Przybycie do PACU do wypisu z PACU (określone przez czas wpisu notatki o wypisie z PACU). Oceniaj do 24 godzin pooperacyjnie.
Będzie mierzony czas, jaki pacjent spędza na sali pooperacyjnej (PACU) (mierzony w godzinach)
Przybycie do PACU do wypisu z PACU (określone przez czas wpisu notatki o wypisie z PACU). Oceniaj do 24 godzin pooperacyjnie.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala. Mierzone w dniach i określane jako czas od przyjęcia na operację do wypisu ze szpitala. Oceniane do 30 dni po operacji
Czas, jaki pacjent spędza w szpitalu.
Mierzony w dniach
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala. Mierzone w dniach i określane jako czas od przyjęcia na operację do wypisu ze szpitala. Oceniane do 30 dni po operacji
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: Mierzony od czasu przyjęcia do PACU do 72 godzin pooperacyjnie.

Częstość występowania depresji oddechowej byłaby zdefiniowana przez dowolne z poniższych:

  • częstość oddechów < 10 oddechów/min przez >5 min
  • SpO₂ < 90% przez >5 min (SpO₂ <88% w wywiadzie POChP)
  • PaCO₂ > 50 mmHg ORAZ zwiększone o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli znana wartość wyjściowa)
  • zastosowanie naloksonu pooperacyjnie

Następujące zdarzenia będą udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM), a personel badawczy dokona przeglądu dokumentacji w celu udokumentowania częstości występowania powyższych kryteriów i zgłosi wyniki. Zostanie zgłoszone jako "tak" lub "nie".
Mierzony od czasu przyjęcia do PACU do 72 godzin pooperacyjnie.
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Oceniany pooperacyjnie do 72 godzin po udokumentowanym czasie przyjęcia do PACU
Występowanie nudności lub wymiotów pooperacyjnych zostanie zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM), a personel badawczy dokona przeglądu dokumentacji w celu odnotowania udokumentowanych przypadków nudności lub wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
Oceniany pooperacyjnie do 72 godzin po udokumentowanym czasie przyjęcia do PACU
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 24 godzin pooperacyjnie
Ankietę satysfakcji pacjenta przeprowadzi personel badawczy 24 godziny po operacji, aby zmierzyć satysfakcję pacjenta z postępowania z bólem pooperacyjnym.
Ankieta będzie mierzyć następujące aspekty w ciągu 24 godzin po operacji: poziom bólu pacjenta w skali od 1 do 10, adekwatność kontroli bólu od bardzo słabej do bardzo dobrej, wpływ funkcjonalny na wstawanie z łóżka, chodzenie, głębokie oddychanie/kaszel, fizjoterapię, sen lub brak wpływu, skutki uboczne opioidów, w tym: nudności, wymioty, świąd, zaparcia, nadmierną senność, zawroty głowy lub splątanie oraz poziom satysfakcji z postępowania z bólem od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego.
Pooperacyjnie do 24 godzin pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brandon Knopp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj