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Metadone per Chirurgia Vertebrale Post-operatoria

3 aprile 2026 aggiornato da: Brandon Knopp

Effetto del Metadone Post-Induzione sul Dolore Postoperatorio, Uso di Oppioidi e Recupero nella Chirurgia della Colonna Vertebrale

L'obiettivo di questo studio di coorte prospettico è valutare gli effetti clinici del metadone post-induzione sul controllo del dolore perioperatorio, i requisiti di oppiacei e gli esiti del recupero in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale, con l'obiettivo di migliorare l'analgesia postoperatoria e aumentare l'efficienza del recupero. Le principali domande a cui mira a rispondere riguardano il controllo del dolore perioperatorio e i requisiti di oppiacei tra i due gruppi.

Il metadone post-induzione può offrire un controllo del dolore equivalente o migliorato dopo importanti procedure spinali e ridurre i requisiti di oppiacei intra- e postoperatori, migliorare il controllo del dolore perioperatorio e abbreviare la permanenza in sala di risveglio.

I ricercatori confronteranno l'uso perioperatorio di oppiacei (equivalenti di morfina (ME), durante i periodi intraoperatorio e postoperatorio (totale sala di risveglio e 24 ore) tra il gruppo con regime standard di oppiacei intraoperatori e il gruppo metadone.

I pazienti saranno randomizzati preoperatoriamente in uno dei due gruppi: (entrambi i gruppi riceveranno un controllo del dolore multimodale aggiuntivo inclusi oppiacei, non incluso il metadone, se necessario) Regime standard di oppiacei intraoperatori (controllo) Metadone 0,2 mg/kg (massimo 20 mg)

Se il paziente è nel gruppo metadone, riceverà una dose predeterminata di Metadone (0,2mg/kg) per via endovenosa dopo l'induzione (vengono somministrati farmaci per dormire per l'intervento). Procederanno con l'intervento chirurgico e tutti i pazienti riceveranno la gestione standard delle cure indipendentemente dal fatto che ricevano Metadone o meno. Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto in momenti prestabiliti il loro livello di dolore e, 24 ore dopo l'intervento, verrà chiesto se sono soddisfatti della gestione del dolore per l'intervento. I dati relativi alla loro progressione clinica e al controllo del dolore/requisiti di farmaci antidolorifici saranno raccolti per tutta la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
        • Contatto:
          • Brandon Knopp, MD
          • Numero di telefono: 859-218-0097
          • Email: bwkn222@uky.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia elettiva della colonna vertebrale (ad esempio, fusione, decompressione)
  • Ricovero postoperatorio previsto
  • In grado di fornire il consenso informato
  • I pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) possono essere inclusi se in terapia di mantenimento stabile

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di anestesia regionale o neurassiale
  • Controindicazione all'uso di metadone (ad esempio, QTc prolungato, allergia, grave malattia epatica)
  • Deterioramento cognitivo che impedisce il consenso o una valutazione accurata del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Droga: Standard di cura
Regime standard di oppioidi intraoperatorio (controllo)
Sperimentale: Metadone
Droga: Metadone
Metadone 0,2 mg/kg (max 20 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso perioperatorio di oppiacei in equivalenti di morfina (ME)
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 72 ore postoperatorie
uso perioperatorio di oppioidi (equivalenti di morfina (ME): totali intraoperatori, in sala di risveglio (PACU) e a 72 ore)
Perioperatorio fino a 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei punteggi del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in PACU a 24 ore postoperatorie
Punteggi del dolore registrati nella cartella clinica elettronica (EMR) utilizzando la scala NRS 0-10.
Un punteggio più alto indica un livello di dolore maggiore.
Verranno monitorati i punteggi nelle prime 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico (determinato dall'arrivo in sala di risveglio - PACU)
Dall'arrivo in PACU a 24 ore postoperatorie
Tempo in Sala di Risveglio (PACU)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in PACU alla dimissione dalla PACU (determinato dall'orario di inserimento della nota di dimissione dalla PACU). Valutare fino a 24 ore dopo l'intervento.
Misurerà la durata del tempo trascorso dal paziente in sala di risveglio (PACU) (misurata in ore)
Dall'arrivo in PACU alla dimissione dalla PACU (determinato dall'orario di inserimento della nota di dimissione dalla PACU). Valutare fino a 24 ore dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera. Misurato in giorni e determinato come il tempo dall'ammissione per l'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera. Valutare fino a 30 giorni postoperatori
Durata del tempo che il paziente trascorre in ospedale.
Misurata in giorni
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera. Misurato in giorni e determinato come il tempo dall'ammissione per l'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera. Valutare fino a 30 giorni postoperatori
Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: Misurato dal momento dell'ammissione in sala di risveglio fino a 72 ore postoperatorie.

L'incidenza della depressione respiratoria sarebbe definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  • frequenza respiratoria < 10 respiri/min per >5 min
  • SpO₂ < 90% per >5 min (SpO₂ <88% se anamnesi di BPCO)
  • PaCO₂ > 50 mmHg E aumento superiore al 20% rispetto al basale (se il basale è noto)
  • uso di naloxone nel postoperatorio

I seguenti eventi saranno documentati nella cartella clinica elettronica (EMR) e il personale dello studio esaminerà le cartelle per documentare l'incidenza dei criteri sopra indicati e riporterà i risultati. Sarà riportato come "sì" o "no".
Misurato dal momento dell'ammissione in sala di risveglio fino a 72 ore postoperatorie.
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Valutato postoperatoriamente fino a 72 ore dopo l'orario documentato di ammissione in sala di risveglio (PACU)
L'incidenza di nausea o vomito postoperatorio sarà registrata nella cartella clinica elettronica (EMR) e il personale dello studio eseguirà una revisione delle cartelle per documentare l'incidenza di nausea o vomito postoperatorio durante le prime 72 ore postoperatorie.
Valutato postoperatoriamente fino a 72 ore dopo l'orario documentato di ammissione in sala di risveglio (PACU)
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 24 ore postoperatorie
Il questionario sulla soddisfazione del paziente sarà somministrato dal personale dello studio 24 ore dopo l'intervento chirurgico per misurare la soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore postoperatorio. Il questionario misurerà i seguenti aspetti nelle 24 ore postoperatorie: il livello di dolore del paziente su una scala da 1 a 10, l'adeguatezza del controllo del dolore da molto scarso a molto buono, l'impatto funzionale sull'alzarsi dal letto, camminare, respirare profondamente/tossire, fisioterapia, dormire o nessuno, gli effetti collaterali degli oppioidi tra cui: nausea, vomito, prurito, stitichezza, eccessiva sonnolenza, vertigini o confusione, e il loro livello di soddisfazione riguardo alla gestione del dolore da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.
Postoperatorio fino a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brandon Knopp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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