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Methadon für postoperative Wirbelsäulenchirurgie

3. April 2026 aktualisiert von: Brandon Knopp

Wirkung von Methadon nach der Induktion auf postoperative Schmerzen, Opioidverbrauch und Genesung bei Wirbelsäulenchirurgie

Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, die klinischen Auswirkungen von Methadon nach der Induktion auf die perioperative Schmerzkontrolle, den Opioidbedarf und die Genesungsergebnisse bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenchirurgie unterziehen, mit dem Ziel, die postoperative Analgesie zu verbessern und die Genesungseffizienz zu steigern. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind die perioperative Schmerzkontrolle und der Opioidbedarf zwischen den beiden Gruppen.

Methadon nach der Induktion kann eine gleichwertige oder verbesserte Schmerzkontrolle nach größeren Wirbelsäuleneingriffen bieten und den intra- und postoperativen Opioidbedarf reduzieren, die perioperative Schmerzkontrolle verbessern und den Aufenthalt im Aufwachraum verkürzen.

Die Forscher werden den perioperativen Opioidverbrauch (Morphinäquivalente (ME)) während der intraoperativen und postoperativen Perioden (Aufwachraum und 24-Stunden-Gesamte) zwischen der Gruppe mit dem Standard-Intraoperativen-Opioidregime und der Methadongruppe vergleichen.

Die Patienten werden präoperativ randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (beide Gruppen erhalten zusätzliche multimodale Schmerzkontrolle einschließlich Opioiden, außer Methadon, nach Bedarf) Standard-Intraoperatives-Opioidregime (Kontrolle) Methadon 0,2 mg/kg (max. 20 mg)

Wenn der Patient in der Methadongruppe ist, erhält der Patient nach der Induktion (wenn ihm Medikamente zum Einschlafen für die Operation verabreicht werden) eine vorbestimmte Dosis Methadon (0,2 mg/kg) intravenös. Die Operation wird fortgesetzt, und alle Patienten erhalten unabhängig davon, ob sie Methadon erhalten oder nicht, die Standardbehandlung. Nach der Operation werden alle Studienteilnehmer zu festgelegten Zeiten nach ihrem Schmerzniveau gefragt und 24 Stunden nach der Operation, ob sie mit ihrer Schmerzbehandlung für die Operation zufrieden sind. Daten bezüglich ihres klinischen Verlaufs und ihrer Schmerzkontrolle/Schmerzmedikamentenanforderungen werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Wirbelsäulenchirurgie (z. B. Fusion, Dekompression)
  • Erwartete postoperative stationäre Aufnahme
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten mit Opioidgebrauchsstörung (OUD) können eingeschlossen werden, wenn sie eine stabile Erhaltungstherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Regional- oder Neuroaxialanästhesie
  • Kontraindikation für Methadon (z. B. verlängertes QTc-Intervall, Allergie, schwere Lebererkrankung)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung oder genaue Schmerzbeurteilung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Standardbehandlung
Standard intraoperative Opioid-Regime (Kontrolle)
Experimental: Methadon
Arzneimittel: Methadon
Methadon 0,2 mg/kg (max. 20 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Opioidverwendung in Morphinäquivalenten (ME)
Zeitfenster: Perioperativ bis 72 Stunden postoperativ
perioperative Opioidverwendung (Morphinäquivalente (ME): intraoperativ, Aufwachraum und 72-Stunden-Gesamtsummen)
Perioperativ bis 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzscores auf der numerischen Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: PACU-Ankunft bis 24 Stunden postoperativ
Schmerzscores, die im elektronischen Patientenakte (EPA) mithilfe der NRS-Skala 0-10 erfasst werden. Ein höherer Score weist auf ein höheres Schmerzniveau hin. Die Scores werden in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation (bestimmt durch Ankunft im Aufwachraum) verfolgt.
PACU-Ankunft bis 24 Stunden postoperativ
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: PACU-Ankunft bis PACU-Entlassung (bestimmt durch Zeitpunkt des PACU-Entlassungsvermerkeintrags). Bewertung bis zu 24 Stunden postoperativ.
Misst die Dauer des Aufenthalts des Patienten im Aufwachraum (gemessen in Stunden)
PACU-Ankunft bis PACU-Entlassung (bestimmt durch Zeitpunkt des PACU-Entlassungsvermerkeintrags). Bewertung bis zu 24 Stunden postoperativ.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung. Gemessen in Tagen und bestimmt als die Zeit von der Aufnahme für die Operation bis zur Krankenhausentlassung. Bewertung bis zu 30 Tagen postoperativ.
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten. Gemessen in Tagen
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung. Gemessen in Tagen und bestimmt als die Zeit von der Aufnahme für die Operation bis zur Krankenhausentlassung. Bewertung bis zu 30 Tagen postoperativ.
Inzidenz von Atemdepression
Zeitfenster: Gemessen von der Zeit der Aufnahme in den Aufwachraum bis 72 Stunden postoperativ.

Die Inzidenz einer Atemdepression würde durch eines der folgenden Kriterien definiert werden:

  • Atemfrequenz < 10 Atemzüge/min für >5 min
  • SpO₂ < 90% für >5 min (SpO₂ <88% bei COPD in der Vorgeschichte)
  • PaCO₂ > 50 mmHg UND Anstieg um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert (falls bekannt)
  • Naloxon-Gabe postoperativ

Die folgenden Ereignisse werden in der elektronischen Patientenakte (EMR) dokumentiert, und das Studienpersonal wird die dokumentierten Inzidenzen der oben genannten Kriterien überprüfen und die Ergebnisse melden. Als "ja" oder "nein" berichtet.
Gemessen von der Zeit der Aufnahme in den Aufwachraum bis 72 Stunden postoperativ.
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 72 Stunden nach dokumentierter Aufnahmezeit in den Aufwachraum (PACU) bewertet
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen wird in der elektronischen Patientenakte (EMR) erfasst, und das Studienpersonal wird die dokumentierte Inzidenz von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen während der ersten 72 Stunden postoperativ überprüfen.
Postoperativ bis zu 72 Stunden nach dokumentierter Aufnahmezeit in den Aufwachraum (PACU) bewertet
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheitsumfrage wird 24 Stunden postoperativ vom Studienteam durchgeführt, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem postoperativen Schmerzmanagement zu messen. Die Umfrage misst im Verlauf von 24 Stunden postoperativ Folgendes: das Schmerzniveau der Patienten auf einer Skala von 1-10, die Angemessenheit ihrer Schmerzkontrolle von sehr schlecht bis sehr gut, die funktionelle Auswirkung auf das Aufstehen, Gehen, Tiefatmen/Husten, Physiotherapie, Schlafen oder keine, Nebenwirkungen von Opioiden einschließlich: Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrtheit und ihre Zufriedenheit mit dem Schmerzmanagement von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden.
Postoperativ bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brandon Knopp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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