Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadon voor postoperatieve wervelkolomchirurgie

17 juli 2026 bijgewerkt door: Brandon Knopp

Effect van post-inductie methadon op postoperatieve pijn, opioïdegebruik en herstel bij wervelkolomchirurgie

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om de klinische effecten van post-inductie methadon op perioperatieve pijnbestrijding, opioïdebehoefte en hersteluitkomsten bij volwassen patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan te evalueren, met als doel de postoperatieve analgesie te verbeteren en de herstelefficiëntie te verhogen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn de perioperatieve pijnbestrijding en opioïdebehoefte tussen de twee groepen.

Post-inductie methadon kan gelijkwaardige of verbeterde pijnbestrijding bieden na grote wervelkolomprocedures en de intra- en postoperatieve opioïdebehoefte verminderen, de perioperatieve pijnbestrijding verbeteren en het verblijf in de PACU verkorten.

Onderzoekers zullen het perioperatieve opioïdegebruik (morfine-equivalenten (ME), tijdens de intraoperatieve en postoperatieve perioden (PACU en 24-uurs totalen) vergelijken tussen de standaard intraoperatieve opioïderegimegroep en de methadongroep.

Patiënten worden preoperatief gerandomiseerd naar een van de twee groepen: (beide groepen zullen aanvullende multimodale pijnbestrijding ontvangen inclusief opioïden, exclusief methadon, indien nodig) Standaard intraoperatief opioïderegime (controle) Methadon 0,2 mg/kg (max 20 mg)

Als de patiënt in de methadongroep zit, krijgt de patiënt een vooraf bepaalde dosis Methadon (0,2 mg/kg) intraveneus toegediend na inductie (ze krijgen medicatie om in slaap te vallen voor de operatie). Ze zullen doorgaan met de operatie, en alle patiënten zullen standaardzorgmanagement ontvangen ongeacht of ze Methadon krijgen of niet. Na de operatie zullen alle studiedeelnemers op vaste tijden worden gevraagd naar hun pijnniveau en, 24 uur na de operatie, zullen ze worden gevraagd of ze tevreden zijn met hun pijnmanagement voor de operatie. Gegevens over hun klinische progressie en pijnbestrijding/pijnmedicatiebehoefte zullen worden verzameld gedurende de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Onder electieve wervelkolomchirurgie (bijv., fusie, decompressie)
  • Verwachte postoperatieve klinische opname
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OGS) kunnen worden opgenomen indien op stabiele onderhoudstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van regionale of neuraxiale anesthesie
  • Contra-indicatie voor methadongebruik (bijv., verlengde QTc, allergie, ernstige leverziekte)
  • Cognitieve beperking die toestemming of nauwkeurige pijnscore verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: Standaardzorg
Standaard intraoperatief opioïde regime (controle)
Experimenteel: Methadon
Geneesmiddel: Methadon
Methadon 0,2 mg/kg (max. 20 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief opioïde gebruik in morfine-equivalenten (ME)
Tijdsspanne: Perioperatief tot 72 uur postoperatief
perioperatief opioïde gebruik (morfine-equivalenten (ME): intraoperatief, PACU en 72-uurs totalen)
Perioperatief tot 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores
Tijdsspanne: Aankomst op de PACU tot 24 uur postoperatief
Pijnscores geregistreerd in het elektronisch medisch dossier (EMD) met behulp van de NRS-schaal 0-10.
Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
De scores worden gedurende de eerste 24 uur na voltooiing van de operatie gevolgd (zoals bepaald door aankomst in de PACU)
Aankomst op de PACU tot 24 uur postoperatief
Tijd in de PACU
Tijdsspanne: PACU aankomst tot PACU ontslag (bepaald door tijdstip van invoer PACU ontslagnota). Beoordeel tot 24 uur postoperatief.
Zal de tijdsduur meten die de patiënt in de PACU doorbrengt (gemeten in uren)
PACU aankomst tot PACU ontslag (bepaald door tijdstip van invoer PACU ontslagnota). Beoordeel tot 24 uur postoperatief.
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis. Gemeten in dagen en bepaald als de tijd vanaf opname voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. Beoordeling tot 30 dagen postoperatief
Duur van de tijd die de patiënt in het ziekenhuis doorbrengt. Gemeten in dagen
Opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis. Gemeten in dagen en bepaald als de tijd vanaf opname voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. Beoordeling tot 30 dagen postoperatief
Incidentie van respiratoire depressie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het moment van opname in de PACU tot 72 uur postoperatief.

De incidentie van respiratoire depressie zou worden gedefinieerd door een van de volgende criteria:

  • ademhalingsfrequentie < 10 ademhalingen/min gedurende >5 min
  • SpO₂ < 90% gedurende >5 min (SpO₂ <88% bij voorgeschiedenis van COPD)
  • PaCO₂ > 50 mmHg EN met meer dan 20% toegenomen ten opzichte van de basislijn (indien basislijn bekend)
  • Postoperatief gebruik van naloxon

De volgende gebeurtenissen worden gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMR) en onderzoekspersoneel zal de dossiers controleren op gedocumenteerde incidentie van de bovenstaande criteria en bevindingen rapporteren. Dit wordt gerapporteerd als "ja" of "nee".
Gemeten vanaf het moment van opname in de PACU tot 72 uur postoperatief.
Incidentie van Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Beoordeeld postoperatief tot 72 uur na gedocumenteerde PACU-opnametijd
De incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken wordt geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) en onderzoekspersoneel voert een dossierreview uit voor gedocumenteerde incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken gedurende de eerste 72 uur postoperatief.
Beoordeeld postoperatief tot 72 uur na gedocumenteerde PACU-opnametijd
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Postoperatief tot 24 uur postoperatief
De patiënttevredenheidsenquête zal 24 uur na de operatie worden afgenomen door het studieteam om de tevredenheid van de patiënt over hun postoperatieve pijnbehandeling te meten. De enquête zal de volgende aspecten meten gedurende de 24 uur na de operatie: het pijnniveau van de patiënten op een schaal van 1-10, de adequaatheid van hun pijnbeheersing van zeer slecht tot zeer goed, de functionele impact op uit bed komen, lopen, diep ademen/hoesten, fysiotherapie, slapen of geen, bijwerkingen van opioïden waaronder: misselijkheid, braken, jeuk, constipatie, overmatige slaperigheid, duizeligheid of verwardheid, en hun tevredenheidsniveau over de pijnbeheersing van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
Postoperatief tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brandon Knopp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren