척추 수술 후 메타돈
척추 수술 후 통증, 아편유사제 사용 및 회복에 대한 유도 후 메타돈의 효과
이 전향적 코호트 연구의 목표는 선택적 척추 수술을 받는 성인 환자에서 유도 후 메타돈이 수술 전후 통증 조절, 오피오이드 요구량 및 회복 결과에 미치는 임상적 효과를 평가하여 수술 후 진통 개선 및 회복 효율성 향상을 목표로 합니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 두 그룹 간의 수술 전후 통증 조절과 오피오이드 요구량입니다.
유도 후 메타돈은 주요 척추 시술 후 동등하거나 개선된 통증 조절을 제공하고 수술 중 및 수술 후 오피오이드 요구량을 감소시키며, 수술 전후 통증 조절을 개선하고 PACU 체류 시간을 단축할 수 있습니다.
연구자들은 표준 수술 중 오피오이드 요법 그룹과 메타돈 그룹 간에 수술 전후 오피오이드 사용량(모르핀 등가물(ME), 수술 중 및 수술 후 기간(PACU 및 24시간 총량)을 비교할 것입니다.
환자는 수술 전 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (두 그룹 모두 필요에 따라 메타돈을 제외한 오피오이드를 포함한 추가 다중 통증 조절을 받음) 표준 수술 중 오피오이드 요법(대조군) 메타돈 0.2 mg/kg(최대 20 mg)
환자가 메타돈 그룹에 속할 경우, 유도 후(수술을 위해 수면 유도 약물 투여 후) 정해진 용량의 메타돈(0.2mg/kg)을 정맥 주사로 받게 됩니다. 수술을 진행하며, 모든 환자는 메타돈 투여 여부와 관계없이 표준 치료 관리를 받게 됩니다. 수술 후, 모든 연구 참가자는 정해진 시간에 통증 수준에 대해 질문을 받게 되며, 수술 24시간 후에는 수술에 대한 통증 관리에 만족하는지 질문을 받게 됩니다. 입원 기간 동안 임상적 경과와 통증 조절/통증 약물 요구량에 관한 데이터가 수집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
연락하다:
- Brandon Knopp, MD
- 전화번호: 859-218-0097
- 이메일: bwkn222@uky.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 척추 수술(예: 유합술, 감압술)을 받는 환자
- 수술 후 입원 예정인 환자
- 동의서를 제공할 수 있는 환자
- 안정적인 유지 요법을 받고 있는 경우 아편유사제 사용 장애(OUD) 환자 포함 가능
제외 기준:
- 국소 또는 신경축 마취 사용
- 메타돈 사용 금기(예: QT 간격 연장, 알레르기, 중증 간질환)
- 동의 또는 정확한 통증 점수 평가를 방해하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료의 표준
|
표준 수술 중 오피오이드 요법 (대조군)
|
|
실험적: 메타돈
|
메타돈 0.2 mg/kg (최대 20 mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주변수술기간 아편유사제 사용량 (모르핀 등가물(ME) 기준)
기간: 수술 전부터 수술 후 72시간까지
|
perioperative opioid use (morphine equivalents (ME): intraoperative, PACU, and 72-hour totals)
|
수술 전부터 수술 후 72시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 평가 척도(NRS) 통증 점수의 변화
기간: PACU 도착부터 수술 후 24시간까지
|
전자 의료 기록(EMR)에 NRS 척도 0-10을 사용하여 기록된 통증 점수입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
수술 완료 후(회복실 도착 시점 기준) 첫 24시간 동안의 점수를 추적합니다.
|
PACU 도착부터 수술 후 24시간까지
|
|
회복실 체류 시간
기간: PACU 도착부터 PACU 퇴실까지(PACU 퇴실 기록 입력 시간 기준). 수술 후 최대 24시간까지 평가.
|
환자가 PACU에서 보내는 시간의 지속 시간을 측정합니다(시간 단위로 측정됨)
|
PACU 도착부터 PACU 퇴실까지(PACU 퇴실 기록 입력 시간 기준). 수술 후 최대 24시간까지 평가.
|
|
병원 재원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지. 일수로 측정되며 수술을 위한 입원 시점부터 퇴원 시점까지의 시간으로 결정됩니다. 수술 후 최대 30일까지 평가합니다.
|
환자가 병원에서 보내는 시간의 지속 기간.
일 단위로 측정됨
|
입원에서 퇴원까지. 일수로 측정되며 수술을 위한 입원 시점부터 퇴원 시점까지의 시간으로 결정됩니다. 수술 후 최대 30일까지 평가합니다.
|
|
호흡 억제 발생률
기간: PACU 입실 시점부터 수술 후 72시간까지 측정됩니다.
|
호흡 억제의 발생률은 다음 중 하나로 정의됩니다:
다음 사건들은 전자의무기록(EMR)에 문서화되며, 연구 인력은 위 기준의 발생률이 문서화된 것을 차트 검토하여 결과를 보고합니다. "예" 또는 "아니오"로 보고됩니다. |
PACU 입실 시점부터 수술 후 72시간까지 측정됩니다.
|
|
수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 문서화된 PACU 입원 시간 이후 최대 72시간 동안 수술 후 평가됨
|
수술 후 오심 또는 구토의 발생률은 전자의무기록(EMR)에 기록되며, 연구 담당자는 수술 후 첫 72시간 동안 기록된 수술 후 오심 또는 구토의 발생률을 차트 검토합니다.
|
문서화된 PACU 입원 시간 이후 최대 72시간 동안 수술 후 평가됨
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후부터 수술 후 24시간까지
|
수술 후 환자 만족도 조사는 수술 후 24시간에 연구진에 의해 실시되어 환자의 수술 후 통증 관리에 대한 만족도를 측정합니다.
이 조사는 수술 후 24시간 동안 다음을 측정합니다: 1-10 척도로 평가한 환자의 통증 수준, 매우 나쁨에서 매우 좋음까지의 통증 조절 적절성, 침대에서 일어나기, 걷기, 심호흡/기침, 물리 치료, 수면 또는 무에 대한 기능적 영향, 오피오이드의 부작용(메스꺼움, 구토, 가려움, 변비, 과도한 졸음, 어지러움 또는 혼란 포함), 그리고 매우 불만족에서 매우 만족까지의 통증 관리에 대한 만족도 수준.
|
수술 후부터 수술 후 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 수술 후에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)