Metadona para Cirurgia Pós-operatória da Coluna Vertebral
Efeito da Metadona Pós-Indução na Dor Pós-Operatória, Uso de Opioides e Recuperação na Cirurgia da Coluna
O objetivo deste estudo de coorte prospetivo é avaliar os efeitos clínicos da metadona pós-indução no controlo da dor perioperatória, nas necessidades de opioides e nos resultados de recuperação em doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral, com o objetivo de melhorar a analgesia pós-operatória e aumentar a eficiência da recuperação. As principais questões que pretende responder são o controlo da dor perioperatória e as necessidades de opioides entre os dois grupos.
A metadona pós-indução pode oferecer um controlo da dor equivalente ou melhorado após procedimentos importantes da coluna vertebral e reduzir as necessidades de opioides intra e pós-operatórias, melhorar o controlo da dor perioperatória e encurtar a estadia na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA).
Os investigadores compararão o uso de opioides perioperatórios (equivalentes de morfina (EM), durante os períodos intraoperatório e pós-operatório (totais da UCPA e de 24 horas) entre o grupo do regime padrão de opioides intraoperatórios e o grupo da metadona.
Os doentes serão aleatorizados no pré-operatório para um de dois grupos: (ambos os grupos receberão controlo multimodal adicional da dor incluindo opioides, exceto metadona, conforme necessário) Regime padrão de opioides intraoperatórios (controlo) Metadona 0,2 mg/kg (máx. 20 mg)
Se o doente estiver no grupo da metadona, receberá uma dose predeterminada de Metadona (0,2 mg/kg) por via intravenosa após a indução (são administrados medicamentos para dormir para a cirurgia). Prosseguirão com a cirurgia, e todos os doentes receberão a gestão padrão de cuidados, independentemente de receberem ou não Metadona. Após a cirurgia, todos os participantes do estudo serão questionados em momentos definidos sobre o seu nível de dor e, 24 horas após a cirurgia, será perguntado se estão satisfeitos com a gestão da dor para a cirurgia. Os dados relativos à sua progressão clínica e ao controlo da dor/necessidades de medicação para a dor serão recolhidos durante a duração da hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
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Contato:
- Brandon Knopp, MD
- Número de telefone: 859-218-0097
- E-mail: bwkn222@uky.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Submeter-se a cirurgia eletiva da coluna vertebral (por exemplo, fusão, descompressão)
- Admissão hospitalar pós-operatória esperada
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes com transtorno por uso de opioides (OUD) podem ser incluídos se estiverem em terapia de manutenção estável
Critérios de Exclusão:
- Uso de anestesia regional ou neuraxial
- Contraindicação para o uso de metadona (por exemplo, QTc prolongado, alergia, doença hepática grave)
- Comprometimento cognitivo que impeça o consentimento ou a avaliação precisa da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Regime opióide intraoperatório padrão (controlo)
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Experimental: Metadona
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Metadona 0,2 mg/kg (máx. 20 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização perioperatória de opioides em equivalentes de morfina (ME)
Prazo: Perioperatório até 72 horas pós-operatório
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uso perioperatório de opióides (equivalentes de morfina (ME): intraoperatório, sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e totais de 72 horas)
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Perioperatório até 72 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações de dor na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até 24 horas pós-operatórias
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Pontuações de dor registadas no registo médico eletrónico (RME) utilizando a escala NRS de 0 a 10.
Uma pontuação mais elevada indica um nível de dor superior.
Serão monitorizadas as pontuações durante as primeiras 24 horas após a conclusão da cirurgia (conforme determinado pela chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos - UCPA)
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Chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até 24 horas pós-operatórias
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Tempo na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA)
Prazo: Chegada à UCPA até alta da UCPA (determinada pelo momento de entrada da nota de alta da UCPA). Avaliar até 24 horas após a operação.
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Irá medir a duração de tempo que o doente permanece na sala de recuperação pós-anestésica (medida em horas)
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Chegada à UCPA até alta da UCPA (determinada pelo momento de entrada da nota de alta da UCPA). Avaliar até 24 horas após a operação.
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar até à alta hospitalar. Medido em dias e determinado como o tempo desde a admissão para cirurgia até à alta hospitalar. Avaliar até 30 dias após a operação
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Duração do tempo que o paciente passa no hospital.
Medido em dias
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Da admissão hospitalar até à alta hospitalar. Medido em dias e determinado como o tempo desde a admissão para cirurgia até à alta hospitalar. Avaliar até 30 dias após a operação
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Incidência de depressão respiratória
Prazo: Medido desde o momento da admissão na sala de recuperação pós-anestésica até 72 horas após a cirurgia.
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A incidência de depressão respiratória seria definida por qualquer um dos seguintes:
Os seguintes eventos serão documentados no registo médico eletrónico (EMR) e o pessoal do estudo fará uma revisão do registo para documentar a incidência dos critérios acima e reportar os resultados. Será reportado como "sim" ou "não". |
Medido desde o momento da admissão na sala de recuperação pós-anestésica até 72 horas após a cirurgia.
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios
Prazo: Avaliado no pós-operatório até 72 horas após o tempo documentado de admissão na sala de recuperação pós-anestésica
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A incidência de náuseas ou vómitos pós-operatórios será registada no registo médico eletrónico (RME) e o pessoal do estudo irá rever os registos para documentar a incidência de náuseas ou vómitos pós-operatórios durante as primeiras 72 horas após a operação.
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Avaliado no pós-operatório até 72 horas após o tempo documentado de admissão na sala de recuperação pós-anestésica
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Satisfação do Paciente
Prazo: Pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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O inquérito de satisfação do paciente será administrado pela equipa do estudo 24 horas após a cirurgia para medir a satisfação do paciente com a gestão da dor pós-operatória.
O inquérito medirá o seguinte durante as 24 horas após a cirurgia: o nível de dor do paciente numa escala de 1 a 10, a adequação do controlo da dor de muito mal a muito bem, o impacto funcional em levantar-se da cama, caminhar, respirar fundo/tossir, fisioterapia, dormir ou nenhum, efeitos secundários dos opioides incluindo: náuseas, vómitos, comichão, obstipação, sonolência excessiva, tonturas ou confusão, e o seu nível de satisfação com a gestão da dor de muito insatisfeito a muito satisfeito.
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Pós-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Cetonas
- Metadona
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 111197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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