Metadona para la cirugía de columna postoperatoria
Efecto de la Metadona Post-Inducción en el Dolor Postoperatorio, el Uso de Opioides y la Recuperación en Cirugía de Columna
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar los efectos clínicos de la metadona postinducción en el control del dolor perioperatorio, los requerimientos de opioides y los resultados de recuperación en pacientes adultos sometidos a cirugía de columna electiva, con el objetivo de mejorar la analgesia postoperatoria y potenciar la eficiencia de la recuperación. Las principales preguntas que pretende responder son el control del dolor perioperatorio y los requerimientos de opioides entre los dos grupos.
La metadona postinducción puede ofrecer un control del dolor equivalente o mejorado tras procedimientos mayores de columna y reducir los requerimientos de opioides intraoperatorios y postoperatorios, mejorar el control del dolor perioperatorio y acortar la estancia en la UCPA.
Los investigadores compararán el uso de opioides perioperatorios (equivalentes de morfina (EM), durante los periodos intraoperatorio y postoperatorio (totales de UCPA y 24 horas) entre el grupo de régimen estándar de opioides intraoperatorios y el grupo de metadona.
Los pacientes serán aleatorizados preoperatoriamente en uno de dos grupos: (ambos grupos recibirán control multimodal adicional del dolor incluyendo opioides, excluyendo metadona, según necesidad) Régimen estándar de opioides intraoperatorios (control) Metadona 0,2 mg/kg (máx. 20 mg)
Si el paciente está en el grupo de metadona, recibirá una dosis predeterminada de Metadona (0,2 mg/kg) por vía intravenosa tras la inducción (se les administran medicamentos para dormir para la cirugía). Se procederá con la cirugía, y todos los pacientes recibirán manejo estándar de cuidados independientemente de si reciben Metadona o no. Tras la cirugía, a todos los participantes del estudio se les preguntará en momentos establecidos sobre su nivel de dolor y, 24 horas después de la cirugía, se les preguntará si están satisfechos con el manejo del dolor para la cirugía. Se recopilarán datos sobre su progresión clínica y los requerimientos de control del dolor/medicación para el dolor durante la duración de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
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Contacto:
- Brandon Knopp, MD
- Número de teléfono: 859-218-0097
- Correo electrónico: bwkn222@uky.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna (p. ej., fusión, descompresión)
- Se espera ingreso hospitalario postoperatorio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Los pacientes con trastorno por consumo de opioides (TCO) pueden incluirse si están en terapia de mantenimiento estable
Criterios de exclusión:
- Uso de anestesia regional o neuroaxial
- Contraindicación para el uso de metadona (p. ej., intervalo QTc prolongado, alergia, enfermedad hepática grave)
- Deterioro cognitivo que impida el consentimiento o la valoración precisa del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Regimen intraoperatorio estándar de opioides (control)
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Experimental: Metadona
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Metadona 0.2 mg/kg (máx. 20 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso perioperatorio de opioides en equivalentes de morfina (ME)
Periodo de tiempo: Perioperatorio hasta 72 horas postoperatorias
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uso perioperatorio de opioides (equivalentes de morfina (ME): intraoperatorio, URPA y totales de 72 horas)
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Perioperatorio hasta 72 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del dolor según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Llegada a la URPA hasta 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor registradas en el historial médico electrónico (HME) utilizando la escala NRS de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
Se realizará un seguimiento de las puntuaciones durante las primeras 24 horas tras la finalización de la cirugía (según lo determinado por la llegada a la URPA)
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Llegada a la URPA hasta 24 horas postoperatorias
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Tiempo en la URPA
Periodo de tiempo: Llegada a la PACU hasta el alta de la PACU (determinado por el momento de la entrada de la nota de alta de la PACU). Evaluar hasta 24 horas después de la operación.
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Medirá la duración del tiempo que el paciente pasa en la UCPA (medido en horas)
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Llegada a la PACU hasta el alta de la PACU (determinado por el momento de la entrada de la nota de alta de la PACU). Evaluar hasta 24 horas después de la operación.
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Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria. Medido en días y determinado como el tiempo desde el ingreso para cirugía hasta el alta hospitalaria. Evaluar hasta 30 días después de la operación
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Duración del tiempo que el paciente pasa en el hospital.
Medido en días |
Ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria. Medido en días y determinado como el tiempo desde el ingreso para cirugía hasta el alta hospitalaria. Evaluar hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Medido desde el momento del ingreso en la sala de recuperación postanestésica (PACU) hasta 72 horas después de la operación.
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La incidencia de depresión respiratoria se definiría por cualquiera de los siguientes:
Los siguientes eventos se documentarán en la historia clínica electrónica (HCE) y el personal del estudio revisará las historias clínicas para documentar la incidencia de los criterios anteriores y reportará los hallazgos. Se informará como "sí" o "no". |
Medido desde el momento del ingreso en la sala de recuperación postanestésica (PACU) hasta 72 horas después de la operación.
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Evaluado postoperatoriamente hasta 72 horas después del tiempo documentado de ingreso en la PACU
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La incidencia de náuseas o vómitos posoperatorios se registrará en la historia clínica electrónica (HCE) y el personal del estudio revisará los registros para documentar la incidencia de náuseas o vómitos posoperatorios durante las primeras 72 horas posoperatorias.
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Evaluado postoperatoriamente hasta 72 horas después del tiempo documentado de ingreso en la PACU
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 24 horas postoperatorias
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La encuesta de satisfacción del paciente será administrada por el personal del estudio 24 horas después de la operación para medir la satisfacción del paciente con su manejo del dolor postoperatorio.
La encuesta medirá lo siguiente durante las 24 horas postoperatorias: el nivel de dolor del paciente en una escala del 1 al 10, la adecuación de su control del dolor desde muy mal hasta muy bien, el impacto funcional al levantarse de la cama, caminar, respirar profundamente/toser, fisioterapia, dormir o ninguno, los efectos secundarios de los opioides incluyendo: náuseas, vómitos, picazón, estreñimiento, somnolencia excesiva, mareos o confusión, y su nivel de satisfacción con el manejo del dolor desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
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Postoperatorio hasta 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Cetonas
- Metadona
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 111197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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