Metadoni selkäleikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon
Vaikutus postinduktiometadonin käytöstä selkäleikkauksen jälkeiseen kipuun, opioidien käyttöön ja toipumiseen
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida induktion jälkeisen metadonin kliinisiä vaikutuksia perioperatiiviseen kipujen hallintaan, opioidien tarpeeseen ja toipumistuloksiin aikuispotilailla, jotka suorittavat sähköistä selkäleikkausta, tavoitteena parantaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä ja parantaa toipumisen tehokkuutta. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat perioperatiivinen kipujen hallinta ja opioidien tarve kahden ryhmän välillä.
Induktion jälkeinen metadoni voi tarjota vastaavan tai parantuneen kipujen hallinnan suurten selkäleikkausten jälkeen ja vähentää leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä opioidien tarpeita, parantaa perioperatiivista kipujen hallintaa ja lyhentää PACU-olosuhteiden kestoa.
Tutkijat vertailevat perioperatiivista opioidien käyttöä (morfini-ekvivalentit (ME), leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina (PACU ja 24 tunnin kokonaismäärät) standardin leikkausaikaisen opioidiregimeeniryhmän ja metadoniryhmän välillä.
Potilaat randomisoidaan ennen leikkausta johonkin kahdesta ryhmästä: (molemmat ryhmät saavat lisäksi multimodaalista kivunhallintaa, mukaan lukien opioideja, ei sisällä metadonia, tarvittaessa) Standardi leikkausaikainen opioidiregimeeni (kontrolli) Metadoni 0,2 mg/kg (enintään 20 mg)
Jos potilas on metadoniryhmässä, potilas saa ennalta määrätyn metadoni-annoksen (0,2 mg/kg) laskimonsisäisesti induktion jälkeen (heille annetaan lääkkeitä nukkumaan leikkausta varten). He jatkavat leikkausta, ja kaikki potilaat saavat standardin hoitomenettelyn riippumatta siitä, saavatko he metadonia vai eivät. Leikkauksen jälkeen kaikkia tutkimukseen osallistuvia pyydetään asetetuina aikoina kertomaan kiputasonsa, ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta heiltä kysytään, ovatko tyytyväisiä leikkauksen kivunhallintaan. Heidän kliinisestä etenemisestään ja kivunhallinnasta/kipulääkkeiden tarpeesta kerätään tietoja koko sairaalajakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Knopp, MD
- Puhelinnumero: 859-218-0097
- Sähköposti: bwkn222@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu selkäleikkaus (esim. fuusio, dekompressio)
- Odotettavissa oleva leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoon jääminen
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Opioidiriippuvuustauti (OUD) -potilaat voidaan sisällyttää, jos he ovat vakaalla ylläpitohoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Alueellisen tai neuraksiaalisen anestesian käyttö
- Metadonin käytön vasta-aihe (esim. pitkittynyt QTc, allergia, vakava maksasairaus)
- Kognitiivinen heikentymä, joka estää suostumuksen antamisen tai tarkat kipupisteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
|
Standardoitu leikkauksen aikainen opioidin annostelu (kontrolli)
|
|
Kokeellinen: Metadoni
|
Metadoni 0,2 mg/kg (max 20 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen opioidien käyttö morfiiniekvivalentteina (ME)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
perioperatiivinen opioidin käyttö (morfini-ekvivalentit (ME): leikkauksen aikainen, herätyshuone ja 72 tunnin kokonaismäärät)
|
Perioperatiivisesti aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet tallennettu sähköiseen potilastietojärjestelmään (EMR) käyttäen NRS-asteikkoa 0-10.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kiputasoja. Seurataan pistemääriä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen päätyttyä (määritetty PACU-saapumishetkellä) |
PACU-saapumisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Aika leikkaussalissa
Aikaikkuna: PACU:sta saapuminen PACU:sta kotiutumiseen (määritetään PACU:n kotiutuskirjauksen ajankohdan perusteella). Arvioi jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa potilaan PACU:ssa vietetyn ajan keston (mitattuna tunneissa)
|
PACU:sta saapuminen PACU:sta kotiutumiseen (määritetään PACU:n kotiutuskirjauksen ajankohdan perusteella). Arvioi jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen. Mitattuna päivinä ja määritettynä ajanjaksona leikkaukseen pääsystä sairaalasta kotiutumiseen. Arvioi jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka potilas viettää sairaalassa.
Mitattu päivinä
|
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen. Mitattuna päivinä ja määritettynä ajanjaksona leikkaukseen pääsystä sairaalasta kotiutumiseen. Arvioi jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitysdepression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu PACU:hon saapumishetkestä aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Hengityslamaa esiintyisi, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Seuraavat tapahtumat kirjataan sähköiseen potilastietojärjestelmään (EMR), ja tutkimushenkilöstö tarkistaa kirjauksista, täyttyvätkö yllä mainitut kriteerit, ja raportoi tulokset. Raportointi tapahtuu muodossa "kyllä" tai "ei". |
Mitattu PACU:hon saapumishetkestä aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen enintään 72 tunnin kuluessa dokumentoidusta PACU-sisäänottotunnista
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys kirjataan sähköiseen potilastietojärjestelmään (EMR), ja tutkimushenkilöstö tarkistaa kirjauksista dokumentoidun postoperatiivisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyyden ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu leikkauksen jälkeen enintään 72 tunnin kuluessa dokumentoidusta PACU-sisäänottotunnista
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen aika 24 tuntiin postoperatiivisesti
|
Potilastyytyväisyyskysely toteutetaan tutkimushenkilöstön toimesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jotta mitataan potilaiden tyytyväisyyttä heidän leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Kysely mittaa seuraavia asioita leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana: potilaan kiputaso asteikolla 1-10, heidän kivunhallinnan riittävyys hyvin huonosta erittäin hyvään, toiminnallinen vaikutus sängystä nousemiseen, kävelyyn, syvään hengittämiseen/yskintään, fysioterapiaan, uneen tai ei mitään, opioidien sivuvaikutukset mukaan lukien: pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus, liiallinen uneliaisuus, huimaus tai sekavuus, sekä heidän tyytyväisyytensä kivunhallintaan erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
|
Postoperatiivinen aika 24 tuntiin postoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Ketonit
- Metadoni
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .