再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるJNJ-79635322とテクリスタマブの比較試験 (TRIlogy-5)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
抗CD38抗体およびレナリドミドを含む1～3回の前治療歴を有する再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、JNJ-79635322対テクリスタマブの第III相無作為化比較試験
本研究の目的は、JNJ-79635322がテクリスタマブと比較してどの程度効果的であるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- 募集
- Alabama Oncology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic 1
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 募集
- Highlands Oncology Group
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
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Irvine、California、アメリカ、92612
- 募集
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- 募集
- Memorial Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Rush University System for Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237-8601
- 募集
- Franciscan Health
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- 募集
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Astera Cancer Care
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- 募集
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- New York Oncology Hematology
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health Manhattan
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Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
-
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45069
- 募集
- The Christ Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- 募集
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- 募集
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- 募集
- Utah Cancer Specialists
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-
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-
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Ashdod、イスラエル、7747629
- 募集
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa、イスラエル、3436212
- 募集
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5266202
- 募集
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Bolzano、イタリア、39100
- 募集
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Milan、イタリア、20153
- 募集
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Palermo、イタリア、90146
- 募集
- Casa di Cura La Maddalena
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Rimini、イタリア、47900
- 募集
- Ospedale Infermi Rimini
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Varese、イタリア、21100
- 募集
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
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Bengaluru、インド、560054
- 募集
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Gurgaon、インド、122002
- 募集
- Fortis Memorial Research Institute
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Jaipur、インド、302017
- 募集
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
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Kolkata、インド、700156
- 募集
- Tata Medical Center
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Kolkata、インド、700014
- 募集
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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New Delhi、インド、110085
- 募集
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Pune、インド、411004
- 募集
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent s Hospital Sydney
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Hospital
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Macquarie University、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
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Port Macquarie、オーストラリア、2444
- 募集
- Port Macquarie Base Hospital
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Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、106 76
- 募集
- Evangelismos S A
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Athens、ギリシャ、124 62
- 募集
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Ioannina、ギリシャ、455 00Q
- 募集
- University General Hospital Of Ioannina
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cáceres、スペイン、10003
- 募集
- Hosp. San Pedro de Alcantara
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hosp Reina Sofia
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- FN Hradec Kralove
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Ostrava、チェコ、708 52
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Plzen-Lochotin、チェコ、323 00
- 募集
- FN Plzen
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Prague、チェコ、128 08
- 募集
- VFN Praha
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- 募集
- Liv Hospital Ankara
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- 募集
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6170
- 募集
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07025
- 募集
- Memorial Antalya Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- 募集
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34381
- 募集
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35001
- 募集
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
- 募集
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55420
- 募集
- Ondokuz Mayis University
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinik Tuebingen
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Amiens、フランス、80000
- 募集
- CHU Amiens
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Talence、フランス、33400
- 募集
- CHU Bordeaux
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Toulouse、フランス、31300
- 募集
- CHU Toulouse
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Tours、フランス、37000
- 募集
- CHRU de Tours
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis、ブラジル、88020 210
- 募集
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Joinville、ブラジル、89201-260
- 募集
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Porto Alegre、ブラジル、90050 170
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Funfarme Sjrp
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São Paulo、ブラジル、01323 001
- 募集
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo、ブラジル、05651 901
- 募集
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、04537 081
- 募集
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Bydgoszcz、ポーランド、85 168
- 募集
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Gdansk、ポーランド、80 214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40 519
- 募集
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin、ポーランド、20 090
- 募集
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw、ポーランド、02-172
- 募集
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Wałbrzych、ポーランド、58 309
- 募集
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100006
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun、中国、130061
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Chaoyang District、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
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Chengdu、中国、610072
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国、510710
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Nanchang、中国、330006
- 募集
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
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Shenzhen、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tijian、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an、中国、710004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本、810 8563
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Gunma、日本、371-0034
- 募集
- Gunma University Hospital
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Kamakura-shi、日本、247-8533
- 募集
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Matsuyama、日本、790-8524
- 募集
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- 募集
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo、日本、060-8604
- 募集
- Sapporo City General Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama、日本、241 8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
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Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Hwasun、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 以下の基準で定義される多発性骨髄腫（MM）の診断記録があること： a. 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）診断基準によるMM診断、 b. 中央検査室による評価でスクリーニング時に測定可能な疾患
- 抗CD38抗体およびレナリドミドを含む、1〜3ラインの前治療歴があること
- スクリーニング時および研究薬初回投与直前に、東部共同腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜2であること
- スクリーニング期間中および研究治療開始1日以内に、プロトコルで規定された基準を満たす臨床検査値を有すること
除外基準：
- 初回投与前2週間以内の大手術（例：全身麻酔を要する）または重大な外傷、または手術から完全に回復していない、または参加者が研究に参加する予定期間中に手術が計画されている
- JNJ-79635322またはテクリスタマブもしくはそれらの添加剤に対する疑いまたは既知のアレルギー、過敏症、不耐性、その他の禁忌
- 以下のいずれかが存在する場合： i. 進行中の骨髄異形成症候群またはB細胞悪性腫瘍（MMを除く）； ii. MM以外で、全身療法を要する高再発リスクと見なされる悪性腫瘍の既往歴； iii. MM以外の活動性悪性腫瘍（すなわち、過去24ヶ月以内に進行または治療変更を要する）
- 既知の活動性または既往の中枢神経系（CNS）病変、またはMMの髄膜浸潤の臨床徴候を示す。いずれかが疑われる場合、脳全体の磁気共鳴画像（MRI）および腰椎穿刺細胞診の陰性が必須
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA：JNJ-79635322
参加者は、皮下（SC）投与のJNJ-79635322治療を、有限期間または許容できない毒性（いずれか早い方）まで受けます。
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JNJ-79635322はSC注射として投与されます。
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アクティブコンパレータ：アームB：テクリスタマブ
参加者は、疾患進行（PD）または耐え難い毒性が生じるまで、テクリスタマブを皮下注射で投与されます。
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テクリスタマブは皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）またはそれ以上
時間枠：最大約41か月
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CRまたはそれ以上の効果は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に従い、研究治療中または治療後に、その後の抗骨髄腫療法を開始する前に、完全寛解（CR）または厳格な完全寛解（sCR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大約41か月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約41か月
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PFSは、無作為化の日から進行性疾患（PD）または死亡のいずれか早く発生した時点までの期間と定義されます。
疾患の進行は、IMWG反応基準に従って決定されます。
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最大約41か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大約41か月
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ORRは、IMWG基準に従い、後続の抗骨髄腫療法前に部分奏効（PR）以上を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大約41か月
|
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非常に良好な部分奏効（VGPR）以上
時間枠：最大約41か月
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VGPR以上は、研究治療中または研究治療後に、IMWG基準に従い、その後の抗骨髄腫療法前にVGPR、CR、またはsCRを達成した参加者の割合と定義されます。
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最大約41か月
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反応持続期間（DoR）
時間枠：最長約41か月
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DoRは、IMWG反応基準に従って進行性疾患の最初の文書化された証拠の日付、またはいずれかの原因による死亡の日付のいずれか早い方までの、反応（PR以上）の初期文書化の日付から定義される時間間隔です。
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最長約41か月
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微小残存病変（MRD）陰性完全寛解
時間枠：最大約41ヶ月
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MRD陰性CRは、ランダム化後かつ疾患進行またはその後の抗骨髄腫療法前のいずれかの時点において、次世代フローサイトメトリー（NGF）により判定されたMRD陰性状態を達成した、CR以上の奏効を示す参加者の割合と定義されます。
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最大約41ヶ月
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1年時点でのMRD陰性CR
時間枠：1年後
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MRD陰性CR（1年時）は、NGFによって決定された12か月時点でMRD陰性状態を達成し、PDまたはその後の抗骨髄腫療法の前に、IMWG基準に従ってCRまたはそれ以上を達成した参加者の割合として定義されます。
|
1年後
|
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5年時点でのMRD陰性完全寛解
時間枠：5年後
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5年時点のMRD陰性CRは、PDまたはその後の抗骨髄腫療法の前にNGFによって決定された5年時点でMRD陰性状態を達成し、さらにIMWG基準に従ってCR以上を達成した参加者の割合として定義されます。
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5年後
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抗骨髄腫療法の最初の次線治療における無増悪生存期間（PFS2）
時間枠：約41か月まで
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PFS2は、無作為化の日とイベント発生日との間の期間と定義されます。イベントとは、研究者によって評価された初回以降の抗骨髄腫療法における疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか先に発生したものを指します。
生存しており、2回目の疾患進行が観察されていない患者は、最終フォローアップ日で打ち切りとされます。
|
約41か月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大約41ヶ月
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OSは、無作為化の日から参加者が何らかの原因で死亡した日までの期間として定義されます。
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最大約41ヶ月
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次回治療までの時間 (TTNT)
時間枠：約41か月まで
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TTNTは、無作為化からその後の抗骨髄腫治療の開始までの時間と定義されます。
進行性疾患による死亡で、その後の抗骨髄腫治療が開始されなかった場合、イベントとみなされます。
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約41か月まで
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重症度別の治療中発現有害事象（TEAE）を有する参加者数
時間枠：最大約41ヶ月
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AEは、医薬品（試験的または非試験的）を投与された臨床試験参加者における好ましくない医学的出来事です。
研究治療の初回投与時から最終投与日プラス30日まで、またはその後の抗癌療法開始前に発生する新規または悪化したAEは、イベントの開始日に関係なく治療関連と見なされます。
TEAEは、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）Version 6.0に従って評価されます。
重症度スケールは、Grade 1=軽度、Grade 2=中等度、Grade 3=重度、Grade 4=生命を脅かす、Grade 5=有害事象による死亡です。
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最大約41ヶ月
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検査値異常が認められた参加者数
時間枠：約41か月まで
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血清化学、血液学、および尿検査における検査値異常を認めた参加者の数が報告されます。
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約41か月まで
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ベースラインからの健康関連QOL（HRQoL）、症状、および機能の変化をMultiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySIm-Q）尺度スコアを用いて評価
時間枠：ベースラインから約41か月まで
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MySIm-Qスコアにより評価されるHRQoL、症状および機能のベースラインからの変化が報告される。
MySIm-Qは、再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）および新規診断MMの参加者に対して確立された内容妥当性を有する疾患特異的患者報告アウトカム（PRO）評価である。
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ベースラインから約41か月まで
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ベースラインからの変化：ヨーロッパがん研究治療機構QOL調査票コア30（EORTC-QLQ-C30）スケールスコアを用いた健康関連QOL、症状および機能
時間枠：ベースラインから最大約41ヶ月まで
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EORTC-QLQ-C30スコアで評価される症状、機能、およびHRQoLのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインから最大約41ヶ月まで
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ベースラインからの変化：ヨーロッパ生活の質5次元5レベル版（EQ-5D-5L）スケールスコアを用いた健康関連QOL、症状および機能
時間枠：ベースラインから約41か月まで
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EQ-5D-5Lは、健康状態を測定する一般的な指標であり、5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ）を評価する5項目の質問票と、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）までの範囲で「今日の健康状態」を評価する視覚的アナログ尺度を含みます。
5つの次元のスコアは、個人の一般的な健康状態を表す0（0.0）から1（1.0）までの単一の効用スコアを計算するために使用されます。
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ベースラインから約41か月まで
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MySIm-Qスケールスコアを用いたHRQoL、症状、機能の悪化までの時間
時間枠：約41か月まで
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MySIm-Qスケールスコアを用いたHRQoL、症状、機能の悪化までの時間が報告されます。
MySIm-Qは、RRMMおよび新規診断MMの参加者に対して確立された内容妥当性を持つ疾患特異的な患者報告アウトカム（PRO）評価です。
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約41か月まで
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EORTC-QLQ-C30スケールスコアを用いたHRQoL、症状および機能の悪化までの時間
時間枠：約41ヶ月まで
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EORTC-QLQ-C30スコアを用いたHRQoL、症状および機能の悪化までの時間が報告されます。
|
約41ヶ月まで
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EQ-5D-5Lスケールスコアを用いたHRQoL、症状、機能の悪化までの時間
時間枠：約41か月まで
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EQ-5D-5Lは、5つの項目からなる質問票で5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛みや不快感、不安や抑うつ）を評価し、さらに「今日の健康状態」を0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）までの範囲で評価する視覚的アナログ尺度を含む、健康状態の汎用的測定尺度です。
5つの次元のスコアは、個人の一般的な健康状態を表す、ゼロ（0.0）から1（1.0）までの単一の効用スコアを計算するために使用されます。
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約41か月まで
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MySIm-Q尺度スコアを使用したHRQoL、症状および機能における意味のある改善を示した参加者の割合
時間枠：最長約41か月
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MySIm-Qは、RRMMおよび新たに診断されたMMの参加者に対して確立された内容妥当性を有する疾患特異的なPRO評価です。
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最長約41か月
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EORTC-QLQ-C30スケールスコアを用いたHRQoL、症状、機能における参加者の有意な改善の割合
時間枠：約41か月まで
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EORTC-QLQ-C30スコアにより評価された、症状、機能、およびHRQoL（健康関連QOL）において意味のある改善を示した参加者の割合が報告されます。
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約41か月まで
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EQ-5D-5Lスケールスコアを用いたHRQoL、症状および機能における参加者の有意な改善の割合
時間枠：最長約41か月
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EQ-5D-5Lは、健康状態を測定する一般的な尺度であり、5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ）を評価する5項目の質問票に加え、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）までの範囲で「今日の健康状態」を評価する視覚的アナログ尺度を含んでいます。
5つの次元のスコアは、個人の一般的な健康状態を表す、ゼロ（0.0）から1（1.0）までの単一のユーティリティスコアを計算するために使用されます。
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最長約41か月
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参加者が報告した副作用の負担の割合（欧州がん研究治療機構項目リスト（EORTC IL）46による）
時間枠：最大約41か月
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EORTC IL46は、治療関連症状による負担の全体的印象を測定する単一の質問から構成されています。
回答選択肢は4段階尺度で「まったくない」から「非常に多い」までの範囲です。
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最大約41か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月31日
一次修了 (推定)
2029年4月29日
研究の完了 (推定)
2032年12月8日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 79635322MMY3002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Projectのサイトyoda.yale.eduを通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。