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再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるJNJ-79635322とテクリスタマブの比較試験 (TRIlogy-5)

2026年9月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

抗CD38抗体およびレナリドミドを含む1～3回の前治療歴を有する再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、JNJ-79635322対テクリスタマブの第III相無作為化比較試験

The purpose of this study is to evaluate how well JNJ-79635322 works when compared with teclistamab.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • 募集
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic 1
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • 募集
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • 募集
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Rush University System for Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237-8601
        • 募集
        • Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • LSU Health Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • 募集
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health Manhattan
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • 募集
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • The Christ Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Dayton Physicians Network Urology
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • 募集
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • 募集
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • 募集
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • 募集
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Bolzano、イタリア、39100
        • 募集
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Milan、イタリア、20153
        • 募集
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo、イタリア、90146
        • 募集
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pescara、イタリア、65124
        • 募集
        • Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
      • Rimini、イタリア、47900
        • 募集
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • インド
      • Bengaluru、インド、560054
        • 募集
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Gūrgaon、インド、122002
        • 募集
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Jaipur、インド、302017
        • 募集
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Kolkata、インド、700156
        • 募集
        • Tata Medical Center
      • Kolkata、インド、700014
        • 募集
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • New Delhi、インド、110085
        • 募集
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune、インド、411004
        • 募集
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Garran、オーストラリア、2605
        • 募集
        • Canberra Hospital
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Hospital
      • Macquarie University、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Box Hill Hospital
      • Perth、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
      • Port Macquarie、オーストラリア、2444
        • 募集
        • Port Macquarie Base Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G-2B9
        • 募集
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • 募集
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • 募集
        • Evangelismos S A
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Ioannina、ギリシャ、455 00Q
        • 募集
        • University General Hospital of Ioannina
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cáceres、スペイン、10003
        • 募集
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hosp Reina Sofia
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • 募集
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • FN Hradec Kralove
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin、チェコ、323 00
        • 募集
        • FN Plzen
      • Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • VFN Praha
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • 募集
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • 募集
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 募集
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6170
        • 募集
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07025
        • 募集
        • Memorial Antalya Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 募集
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34381
        • 募集
        • Istanbul Florance Nightingale Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35001
        • 募集
        • Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • 募集
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55420
        • 募集
        • Ondokuz Mayis University
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinik Tuebingen
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • 募集
        • CHU Amiens
      • Lyon、フランス、69002
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Talence、フランス、33400
        • 募集
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse、フランス、31300
        • 募集
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • CHRU de Tours
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル、70200 730
        • 募集
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • 募集
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis、ブラジル、88020 210
        • 募集
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Joinville、ブラジル、89201-260
        • 募集
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre、ブラジル、90050 170
        • 募集
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-002
        • 募集
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo、ブラジル、01323 001
        • 募集
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、ブラジル、05651 901
        • 募集
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo、ブラジル、04537 081
        • 募集
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 168
        • 募集
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、ポーランド、40 519
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin、ポーランド、20 090
        • 募集
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Warsaw、ポーランド、02-172
        • 募集
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wałbrzych、ポーランド、58 309
        • 募集
        • Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100006
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130061
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chaoyang District、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、中国、510710
        • 募集
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai、中国、200434
        • 募集
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tijian、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430032
        • 募集
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Xi'an、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • 募集
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、810 8563
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gunma、日本、371-0034
        • 募集
        • Gunma University Hospital
      • Kamakura-shi、日本、247-8533
        • 募集
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 募集
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • 募集
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • 募集
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo、日本、060-8604
        • 募集
        • Sapporo City General Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama、日本、241 8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Hwasun、韓国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the criteria below: a. MM diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria, b. Measurable disease at screening as assessed by central laboratory
  • Received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy, including an anti-cluster of differentiation (CD) 38 antibody and lenalidomide
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 2 at screening and immediately before the first dose of study medication
  • Have clinical laboratory values meeting the criteria specified in the protocol during the screening and within 1 day of the start of administration of study treatment

Exclusion criteria:

  • Major surgery, (for example, requiring general anesthesia) or significant traumatic injury within 2 weeks prior to first dose, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study
  • Suspected or known allergies, hypersensitivity, intolerance or other contraindications to the use of JNJ-79635322 or teclistamab or their excipients
  • Presence of any of the following: i. Any ongoing myelodysplastic syndrome or B-cell malignancy (other than MM); ii. Any history of malignancy, other than MM, that is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy; iii. Any active malignancy (that is, progressing or requiring treatment change in the last 24 months) other than MM
  • Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: JNJ-79635322

Participants will receive subcutaneous (SC) dose of JNJ-79635322 treatment of a finite duration or intolerable toxicity (whichever is first).
薬：JNJ-79635322

JNJ-79635322 will be administered as SC injection.
アクティブコンパレータ：Arm B: Teclistamab

Participants will receive teclistamab as a SC injection until PD or intolerable toxicity.
薬：Teclistamab

Teclistamab will be administered as SC injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Response (CR) or Better
時間枠：Up to approximately 41 months

CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or stringent complete response (sCR) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the international myeloma working group (IMWG) criteria during or after the study treatment.
Up to approximately 41 months
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 41 months

PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
Up to approximately 41 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 41 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria.
Up to approximately 41 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
時間枠：Up to approximately 41 months

VGPR or better is defined as the percentage of participants achieving VGPR, CR, or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to approximately 41 months
Duration of Response (DoR)
時間枠：Up to approximately 41 months

DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 41 months
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
時間枠：Up to approximately 41 months

MRD-negative CR is defined as the percentage of participants with CR or better who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Up to approximately 41 months
MRD-negative CR at 1 Year
時間枠：At 1 Year

MRD-negative CR at 1 year is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status at 12 months as determined by NGF, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy and who also achieve CR or better according to IMWG criteria.
At 1 Year
MRD-negative CR at 5 Years
時間枠：At 5 Years

MRD-negative CR at 5 years is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status at 5 years as determined by NGF, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy and who also achieve CR or better according to IMWG criteria.
At 5 Years
Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
時間枠：Up to approximately 41 months

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
Up to approximately 41 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 41 months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
Up to approximately 41 months
Time To Next Line of Therapy (TTNT)
時間枠：Up to approximately 41 months

TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
Up to approximately 41 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) by Severity
時間枠：Up to approximately 41 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy will be considered treatment-related regardless of the start date of the event. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, Grade 5= death related to adverse event.
Up to approximately 41 months
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
時間枠：Up to approximately 41 months

Number of participants with abnormalities in laboratory parameters (serum chemistry, hematology, and urinalysis) will be reported.
Up to approximately 41 months
Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL), Symptoms and Functioning using the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Scale Scores
時間枠：From Baseline up to approximately 41 months

Change from baseline in HRQoL, symptoms and functioning as assessed by MySIm-Q score will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
From Baseline up to approximately 41 months
Change from Baseline in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Scores
時間枠：From Baseline up to approximately 41 months

Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
From Baseline up to approximately 41 months
Change from Baseline in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Scale Scores
時間枠：From Baseline up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
From Baseline up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the MySIm-Q Scale Scores
時間枠：Up to approximately 41 months

Time to worsening in HRQoL, symptoms and functioning using the MySIm-Q scale scores will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EORTC-QLQ-C30 Scale Scores
時間枠：Up to approximately 41 months

Time to worsening in HRQoL, symptoms and functioning using the EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning using the EQ-5D-5L Scale Scores
時間枠：Up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the MySIm-Q Scale Scores
時間枠：Up to approximately 41 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EORTC-QLQ-C30 Scale Scores
時間枠：Up to approximately 41 months

Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EQ-5D-5L Scale Scores
時間枠：Up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants who Report Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
時間枠：Up to approximately 41 months

The EORTC IL46 consists of one single question that measures global impression of burden due to treatment-related symptoms. The response options range from "not at all" to "very much" on a 4-point scale.
Up to approximately 41 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月31日

一次修了 (推定)

2029年4月29日

研究の完了 (推定)

2032年12月8日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 79635322MMY3002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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