Um Estudo a Comparar JNJ-79635322 e Teclistamab em Participantes com Mieloma Múltiplo Recorrente ou Refratário (TRIlogy-5)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Randomizado de Fase 3 a Comparar JNJ-79635322 Versus Teclistamab em Participantes com Mieloma Múltiplo Recorrente ou Refratário Após 1 a 3 Linhas de Terapia Prévia, Incluindo um Anticorpo Anti-CD38 e Lenalidomida
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do JNJ-79635322 em comparação com o teclistamab.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinik Tuebingen
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent s Hospital Sydney
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Hospital
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Macquarie University, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University Hospital
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Melbourne, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
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Port Macquarie, Austrália, 2444
- Recrutamento
- Port Macquarie Base Hospital
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Recrutamento
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Joinville, Brasil, 89201-260
- Recrutamento
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Porto Alegre, Brasil, 90050 170
- Recrutamento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 01323 001
- Recrutamento
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 05651 901
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 04537 081
- Recrutamento
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100006
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, China, 130061
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Chaoyang District, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510710
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
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Shenzhen, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tijian, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Hwasun, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Hosp. San Pedro de Alcantara
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hosp Reina Sofia
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Recrutamento
- Alabama Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic 1
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Recrutamento
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Recrutamento
- Memorial Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Rush University System for Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237-8601
- Recrutamento
- Franciscan Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Recrutamento
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Recrutamento
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health Manhattan
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Recrutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Recrutamento
- The Christ Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Recrutamento
- Dayton Physicians Network Urology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor University Medical Center
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Recrutamento
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Recrutamento
- Utah Cancer Specialists
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Amiens, França, 80000
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Talence, França, 33400
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Tours, França, 37000
- Recrutamento
- CHRU de Tours
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Evangelismos S A
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Athens, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Ioannina, Grécia, 455 00Q
- Recrutamento
- University General Hospital Of Ioannina
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Ashdod, Israel, 7747629
- Recrutamento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Bolzano, Itália, 39100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Milan, Itália, 20153
- Recrutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Palermo, Itália, 90146
- Recrutamento
- Casa di Cura La Maddalena
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Rimini, Itália, 47900
- Recrutamento
- Ospedale Infermi Rimini
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Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
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Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 810 8563
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Gunma, Japão, 371-0034
- Recrutamento
- Gunma University Hospital
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Kamakura-shi, Japão, 247-8533
- Recrutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Matsuyama, Japão, 790-8524
- Recrutamento
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Okayama, Japão, 701-1192
- Recrutamento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo, Japão, 060-8604
- Recrutamento
- Sapporo City General Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, Japão, 241 8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Gdansk, Polônia, 80 214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40 519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
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Lublin, Polônia, 20 090
- Recrutamento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Warsaw, Polônia, 02-172
- Recrutamento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Wałbrzych, Polônia, 58 309
- Recrutamento
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- FN Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Plzen-Lochotin, Tcheca, 323 00
- Recrutamento
- FN Plzen
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Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- VFN Praha
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Recrutamento
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Recrutamento
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6170
- Recrutamento
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07025
- Recrutamento
- Memorial Antalya Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Recrutamento
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34381
- Recrutamento
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35001
- Recrutamento
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Recrutamento
- Mersin University Medical Faculty
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55420
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis University
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Bengaluru, Índia, 560054
- Recrutamento
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Gurgaon, Índia, 122002
- Recrutamento
- Fortis Memorial Research Institute
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Jaipur, Índia, 302017
- Recrutamento
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
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Kolkata, Índia, 700156
- Recrutamento
- Tata Medical Center
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Kolkata, Índia, 700014
- Recrutamento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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New Delhi, Índia, 110085
- Recrutamento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Pune, Índia, 411004
- Recrutamento
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) conforme definido pelos critérios abaixo: a. Diagnóstico de MM de acordo com os critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG), b. Doença mensurável no rastreio conforme avaliado pelo laboratório central
- Recebeu 1 a 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, incluindo um anticorpo anti-cluster de diferenciação (CD) 38 e lenalidomida
- Apresenta um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 no rastreio e imediatamente antes da primeira dose da medicação do estudo
- Apresenta valores laboratoriais clínicos que cumprem os critérios especificados no protocolo durante o rastreio e no prazo de 1 dia após o início da administração do tratamento do estudo
Critérios de exclusão:
- Cirurgia maior (por exemplo, que requer anestesia geral) ou lesão traumática significativa nas 2 semanas anteriores à primeira dose, ou não ter recuperado totalmente da cirurgia, ou ter cirurgia planeada durante o período em que o participante deverá participar no estudo
- Suspeita ou conhecimento de alergias, hipersensibilidade, intolerância ou outras contraindicações ao uso de JNJ-79635322 ou teclistamab ou dos seus excipientes
- Presença de qualquer um dos seguintes: i. Qualquer síndrome mielodisplásica em curso ou neoplasia de células B (para além do MM); ii. Qualquer histórico de neoplasia, para além do MM, considerado de alto risco de recorrência e que requeira terapia sistémica; iii. Qualquer neoplasia ativa (ou seja, em progressão ou que requeira alteração de tratamento nos últimos 24 meses) para além do MM
- Conhecimento de envolvimento ativo ou prévio do sistema nervoso central (SNC) ou exibição de sinais clínicos de envolvimento meníngeo do MM. Se qualquer um for suspeito, é necessária ressonância magnética (RM) cerebral total negativa e citologia lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: JNJ-79635322
Os participantes receberão uma dose subcutânea (SC) de JNJ-79635322 durante um período de tempo limitado ou até toxicidade intolerável (o que ocorrer primeiro).
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JNJ-79635322 será administrado como injeção SC.
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Comparador Ativo: Braço B: Teclistamab
Os participantes receberão teclistamab como uma injeção SC até PD ou toxicidade intolerável.
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O teclistamab será administrado como injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Completa (CR) ou Melhor
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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CR ou melhor é definido como a percentagem de participantes que atingiram CR ou resposta completa rigorosa (sCR) antes de terapia antimieloma subsequente, de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional do Mieloma (IMWG) durante ou após o tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 41 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O PFS é definido como a duração desde a data da randomização até à progressão da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença será determinada de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
|
Até aproximadamente 41 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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ORR é definida como a percentagem de participantes que alcançam resposta parcial (PR) ou melhor antes de terapia antimieloma subsequente, de acordo com os critérios IMWG.
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Até aproximadamente 41 meses
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Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou Melhor
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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VGPR ou superior é definido como a percentagem de participantes que atingem VGPR, CR ou sCR antes de uma terapia subsequente para mieloma, de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo.
|
Até aproximadamente 41 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
|
DoR é definido como o intervalo de tempo entre a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) e a data da primeira evidência documentada de doença progressiva de acordo com os critérios de resposta do IMWG ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 41 meses
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Remissão Completa (RC) negativa para Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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A resposta completa mínima (MRD-negative CR) é definida como a percentagem de participantes com resposta completa (CR) ou melhor que atingem o estado de MRD negativo, determinado por citometria de fluxo de nova geração (NGF), em qualquer momento após a randomização e antes de progressão da doença (PD) ou de terapia subsequente para mieloma.
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Até aproximadamente 41 meses
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CR com RD-M negativo aos 1 ano
Prazo: Ao fim de 1 ano
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A RMN-CR negativa no 1.º ano é definida como a percentagem de participantes que atingem o estado de RMN negativa aos 12 meses, determinada por NGF, antes de PD ou de terapia antimieloma subsequente e que também atingem CR ou superior de acordo com os critérios IMWG.
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Ao fim de 1 ano
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CR negativa para MRD aos 5 Anos
Prazo: Aos 5 Anos
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CR com MRD negativo aos 5 anos é definido como a percentagem de participantes que alcançam estado de MRD negativo aos 5 anos, conforme determinado por NGF, antes de PD ou terapia antimieloma subsequente e que também alcançam CR ou melhor de acordo com os critérios do IMWG.
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Aos 5 Anos
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Sobrevivência Livre de Progressão na Primeira Linha Subsequente de Terapia Antimieloma (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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PFS2 é definido como o intervalo de tempo entre a data de aleatorização e a data do evento, que é definido como doença progressiva avaliada pelo investigador na primeira linha subsequente de terapia antimieloma, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aqueles que estão vivos e para os quais uma segunda progressão da doença não foi observada são censurados na última data de seguimento.
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Até aproximadamente 41 meses
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O OS é definido como o tempo decorrido desde a data de randomização até à data de morte do participante por qualquer causa.
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Até aproximadamente 41 meses
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Tempo até à Próxima Linha de Terapia (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O TTNT é definido como o tempo desde a randomização até ao início do tratamento antimieloma subsequente.
A morte devido a doença progressiva sem o início de qualquer terapia antimieloma subsequente será considerada um evento.
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Até aproximadamente 41 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE) por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico que tenha recebido um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional).
Qualquer evento adverso novo ou agravado que ocorra a partir da administração inicial do tratamento em estudo até ao dia da última dose mais 30 dias, ou antes do início de uma terapia oncológica subsequente, será considerado relacionado com o tratamento, independentemente da data de início do evento.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão classificados de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 6.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=com risco de vida, Grau 5=morte relacionada com o evento adverso.
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Até aproximadamente 41 meses
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Número de Participantes com Anomalias nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O número de participantes com anomalias nos parâmetros laboratoriais (bioquímica sérica, hematologia e urinálise) será relatado.
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Até aproximadamente 41 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS), Sintomas e Funcionamento utilizando os Escores da Escala do Questionário de Sintomas e Impacto do Mieloma Múltiplo (MySIm-Q)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 41 meses
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A alteração em relação à linha de base na QdVRS, sintomas e funcionamento, avaliada pela pontuação MySIm-Q, será reportada.
O MySIm-Q é uma avaliação de resultados reportados pelo doente (PRO) específica da doença, com validade de conteúdo estabelecida para participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM) e mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
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Desde a linha de base até aproximadamente 41 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na QdVRS, Sintomas e Funcionalidade Utilizando os Escores da Escala do Questionário de Qualidade de Vida Essencial 30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 41 meses
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A alteração em relação ao valor basal dos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL), avaliada pela pontuação EORTC-QLQ-C30, será relatada.
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Desde a linha de base até aproximadamente 41 meses
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Alteração em relação ao Basal na QdVRS, Sintomas e Funcionamento Utilizando as Pontuações da Escala European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 41 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que contém um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) mais uma escala visual analógica que avalia a "saúde hoje" com âncoras que variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
As pontuações das 5 dimensões são usadas para calcular uma pontuação de utilidade única, que varia de zero (0,0) a 1 (1,0), representando o estado de saúde geral do indivíduo.
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Desde a linha de base até aproximadamente 41 meses
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Tempo até ao Agravamento na QdVRS, Sintomas e Funcionamento Utilizando as Pontuações da Escala MySIm-Q
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O tempo até ao agravamento da QdVRS, dos sintomas e do funcionamento utilizando as pontuações da escala MySIm-Q será reportado.
O MySIm-Q é uma avaliação de resultados reportados pelo doente (PRO) específica da doença, com validade de conteúdo estabelecida para participantes com MMRR e MM recentemente diagnosticada.
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Até aproximadamente 41 meses
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Tempo até ao Agravamento na QdVRS, Sintomas e Funcionamento Utilizando os Escores da Escala EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Será comunicado o tempo até à deterioração na QdVRS, sintomas e funcionamento através da pontuação EORTC-QLQ-C30.
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Até aproximadamente 41 meses
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Tempo até ao Agravamento na QdVRS, Sintomas e Funcionamento usando as Pontuações da Escala EQ-5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que contém um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão), além de uma escala analógica visual que avalia a "saúde hoje" com âncoras que variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
As pontuações das 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação de utilidade, que varia de zero (0,0) a 1 (1,0), representando o estado de saúde geral do indivíduo.
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Até aproximadamente 41 meses
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Percentagem de Participantes com Melhoria Significativa na QVRS, Sintomas e Funcionamento Utilizando as Pontuações da Escala MySIm-Q
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O MySIm-Q é uma avaliação PRO específica da doença com validade de conteúdo estabelecida para participantes com RRMM e MM recém-diagnosticado.
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Até aproximadamente 41 meses
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Percentagem de Participantes com Melhoria Significativa na HRQoL, Sintomas e Funcionamento Utilizando as Pontuações da Escala EORTC-QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Será reportada a percentagem de participantes com melhoria significativa nos sintomas, funcionamento e HRQoL, avaliada pela pontuação EORTC-QLQ-C30.
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Até aproximadamente 41 meses
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Percentagem de Participantes com Melhoria Significativa na QVRS, Sintomas e Funcionamento Utilizando as Pontuações da Escala EQ-5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que contém um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) mais uma escala visual analógica que avalia a "saúde hoje" com âncoras que variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
As pontuações para as 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação de utilidade, variando de zero (0,0) a 1 (1,0), representando o estado de saúde geral do indivíduo.
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Até aproximadamente 41 meses
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Percentagem de Participantes que Reportam Carga de Efeitos Secundários na Lista de Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC IL) 46
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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O EORTC IL46 consiste numa única pergunta que mede a impressão global do fardo causado pelos sintomas relacionados com o tratamento.
As opções de resposta variam de "nada" a "muito" numa escala de 4 pontos.
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Até aproximadamente 41 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 79635322MMY3002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .