Une étude comparant le JNJ-79635322 et le téclistamab chez les participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (TRIlogy-5)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3 randomisée comparant le JNJ-79635322 au teclistamab chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire après 1 à 3 lignes de traitement antérieures, incluant un anticorps anti-CD38 et le lénalidomide
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du JNJ-79635322 par rapport au teclistamab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Allemagne, 22763
- Recrutement
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australie, 2010
- Recrutement
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Hospital
-
Macquarie University, Australie, 2109
- Recrutement
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital
-
Port Macquarie, Australie, 2444
- Recrutement
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brésil, 81520-060
- Recrutement
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brésil, 88020 210
- Recrutement
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brésil, 89201-260
- Recrutement
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brésil, 90050 170
- Recrutement
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brésil, 01323 001
- Recrutement
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brésil, 05651 901
- Recrutement
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brésil, 04537 081
- Recrutement
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chine, 100006
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Chine, 130061
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510710
- Recrutement
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Chine, 518036
- Recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, Chine, 300020
- Recrutement
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Chine, 710004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Recrutement
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Recrutement
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80000
- Recrutement
- CHU Amiens
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, France, 33400
- Recrutement
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, France, 31300
- Recrutement
- CHU Toulouse
-
Tours, France, 37000
- Recrutement
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11528
- Recrutement
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grèce, 106 76
- Recrutement
- Evangelismos S A
-
Athens, Grèce, 124 62
- Recrutement
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, Grèce, 455 00Q
- Recrutement
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Bengaluru, Inde, 560054
- Recrutement
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, Inde, 122002
- Recrutement
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Inde, 302017
- Recrutement
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Inde, 700156
- Recrutement
- Tata Medical Center
-
Kolkata, Inde, 700014
- Recrutement
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, Inde, 110085
- Recrutement
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Inde, 411004
- Recrutement
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Recrutement
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israël, 3436212
- Recrutement
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italie, 39100
- Recrutement
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Milan, Italie, 20153
- Recrutement
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italie, 90146
- Recrutement
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, Italie, 47900
- Recrutement
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Recrutement
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japon, 810 8563
- Recrutement
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, Japon, 371-0034
- Recrutement
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, Japon, 247-8533
- Recrutement
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Recrutement
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japon, 790-8524
- Recrutement
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, Japon, 701-1192
- Recrutement
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japon, 060-8604
- Recrutement
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japon, 241 8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85 168
- Recrutement
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Gdansk, Pologne, 80 214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Pologne, 40 519
- Recrutement
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Pologne, 20 090
- Recrutement
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Pologne, 02-172
- Recrutement
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, Pologne, 58 309
- Recrutement
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Recrutement
- FN Hradec Kralove
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tchéquie, 323 00
- Recrutement
- FN Plzen
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
- Recrutement
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Recrutement
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6170
- Recrutement
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07025
- Recrutement
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Recrutement
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34381
- Recrutement
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35001
- Recrutement
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
- Recrutement
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55420
- Recrutement
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Recrutement
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Recrutement
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- Recrutement
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Recrutement
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Recrutement
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Recrutement
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Recrutement
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237-8601
- Recrutement
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- Recrutement
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Recrutement
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Recrutement
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Recrutement
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Recrutement
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Recrutement
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45069
- Recrutement
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Recrutement
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Recrutement
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Recrutement
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Recrutement
- Utah Cancer Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) tel que défini par les critères ci-dessous : a. Diagnostic de MM selon les critères diagnostiques du groupe de travail international sur le myélome (IMWG), b. Maladie mesurable au dépistage selon l'évaluation du laboratoire central
- A reçu 1 à 3 lignes antérieures de thérapie antimyélome, y compris un anticorps anti-cluster de différenciation (CD) 38 et le lénalidomide
- A un état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 2 au dépistage et immédiatement avant la première dose du médicament de l'étude
- A des valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères spécifiés dans le protocole pendant le dépistage et dans les 1 jour suivant le début de l'administration du traitement de l'étude
Critères d'exclusion :
- Chirurgie majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) ou traumatisme significatif dans les 2 semaines précédant la première dose, ou ne s'est pas complètement rétabli de la chirurgie, ou a une chirurgie prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude
- Allergies, hypersensibilité, intolérance ou autres contre-indications suspectées ou connues à l'utilisation du JNJ-79635322 ou du teclistamab ou de leurs excipients
- Présence de l'un des éléments suivants : i. Tout syndrome myélodysplasique ou malignité des cellules B en cours (autre que le MM) ; ii. Tout antécédent de malignité, autre que le MM, considéré à haut risque de récidive nécessitant une thérapie systémique ; iii. Toute malignité active (c'est-à-dire en progression ou nécessitant un changement de traitement au cours des 24 derniers mois) autre que le MM
- Atteinte connue du système nerveux central (SNC) active ou antérieure ou présente des signes cliniques d'atteinte méningée du MM. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale complète négative et une cytologie lombaire sont requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : JNJ-79635322
Les participants recevront une dose sous-cutanée (SC) du traitement JNJ-79635322 pendant une durée limitée ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité intolérable (selon ce qui survient en premier).
|
JNJ-79635322 sera administré sous forme d'injection SC.
|
|
Comparateur actif: Bras B : Teclistamab
Les participants recevront le teclistamab en injection sous-cutanée jusqu’à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
|
Le teclistamab sera administré en injection SC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse complète (RC) ou mieux
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
La réponse complète (RC) ou meilleure est définie comme le pourcentage de participants atteignant une RC ou une réponse complète stricte (RCS) avant un traitement antimyélome ultérieur, conformément aux critères du Groupe international de travail sur le myélome (IMWG) pendant ou après le traitement de l'étude.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
La PFS est définie comme la durée entre la date de randomisation et la progression de la maladie (PD) ou le décès, selon ce qui survient en premier.
La progression de la maladie sera déterminée selon les critères de réponse de l'IMWG.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux avant une thérapie antimyélome ultérieure conformément aux critères de l'IMWG.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Réponse Partielle Très Bonne (VGPR) ou Mieux
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
La VGPR ou mieux est définie comme le pourcentage de participants ayant atteint une VGPR, une RC ou une RCs avant tout traitement antimyélome ultérieur, conformément aux critères de l'IMWG pendant ou après le traitement de l'étude.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
La DoR est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la documentation initiale d'une réponse (PR ou meilleure) et la date de la première preuve documentée de maladie progressive selon les critères de réponse de l'IMWG ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Rémission complète (RC) avec maladie résiduelle minimale (MRD) négative
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
La CR avec MRD négatif est définie comme le pourcentage de participants atteignant une CR ou mieux qui obtiennent un statut MRD négatif, déterminé par cytométrie en flux de nouvelle génération (NGF), à tout moment après la randomisation et avant une PD ou un traitement antimyélome ultérieur.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Rémission complète avec maladie résiduelle minime négative à 1 an
Délai: À 1 an
|
La réponse complète négative pour la maladie résiduelle minimale (MRD) à 1 an est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent un statut MRD-négatif à 12 mois, tel que déterminé par le NGF, avant progression de la maladie ou traitement antimyélome ultérieur, et qui atteignent également une réponse complète ou mieux selon les critères de l'IMWG.
|
À 1 an
|
|
RC avec MRD négatif à 5 ans
Délai: À 5 ans
|
La réponse complète négative de la maladie résiduelle minimale (MRD) à 5 ans est définie comme le pourcentage de participants qui atteignent un statut MRD-négatif à 5 ans, tel que déterminé par la cytométrie en flux de nouvelle génération (NGF), avant une progression de la maladie ou un traitement antimyélome ultérieur, et qui atteignent également une réponse complète (RC) ou mieux selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
|
À 5 ans
|
|
Survie sans progression sur la première ligne de thérapie antimyéloïde subséquente (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
Le PFS2 est défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de l'événement, qui est défini comme une maladie progressive évaluée par l'investigateur lors de la première ligne de traitement antimyélome suivante, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les patients encore en vie pour lesquels une deuxième progression de la maladie n'a pas été observée sont censurés à la dernière date de suivi.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Temps jusqu'à la prochaine ligne de traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
Le TTNT est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du traitement antimyélome ultérieur.
Le décès dû à une maladie progressive sans le début d'un traitement antimyélome ultérieur sera considéré comme un événement.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Nombre de participants présentant un événement indésirable émergent du traitement (EIET) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (investigational ou non investigational).
Tout nouvel EI ou toute aggravation d'un EI survenant à partir de l'administration initiale du traitement de l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 30 jours ou avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur sera considéré comme lié au traitement, quelle que soit la date de début de l'événement.
Les EI survenant sous traitement (EIST) seront classés selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Version 6.0.
L'échelle de gravité va du Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = mettant la vie en danger, Grade 5 = décès lié à l'événement indésirable.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
Le nombre de participants présentant des anomalies des paramètres de laboratoire (biochimie sérique, hématologie et analyse d'urine) sera rapporté.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), des symptômes et du fonctionnement utilisant les scores de l'échelle du Questionnaire sur les symptômes et l'impact du myélome multiple (MySIm-Q)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à environ 41 mois
|
La variation par rapport à la valeur de base de la QdV, des symptômes et du fonctionnement, évaluée par le score MySIm-Q, sera rapportée.
Le MySIm-Q est une évaluation spécifique à la maladie rapportée par le patient (PRO) avec une validité de contenu établie pour les participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) et de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
|
De la valeur initiale jusqu'à environ 41 mois
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale dans la QdV, les symptômes et le fonctionnement à l'aide des scores de l'échelle du Questionnaire de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à environ 41 mois
|
La variation par rapport à la valeur initiale des symptômes, du fonctionnement et de la QdV évaluée par le score EORTC-QLQ-C30 sera rapportée.
|
De la valeur initiale jusqu'à environ 41 mois
|
|
Évolution par rapport au niveau de base de la qualité de vie liée à la santé, des symptômes et du fonctionnement à l'aide des scores de l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la valeur de référence jusqu'à environ 41 mois
|
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui comprend un questionnaire de 5 items évaluant 5 domaines (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur ou gêne, et anxiété ou dépression) ainsi qu'une échelle visuelle analogique évaluant « la santé aujourd'hui » avec des ancrages allant de 0 (état de santé le plus mauvais imaginable) à 100 (état de santé le meilleur imaginable).
Les scores des 5 dimensions sont utilisés pour calculer un score d'utilité unique, allant de zéro (0,0) à 1 (1,0), représentant l'état de santé général de l'individu.
|
De la valeur de référence jusqu'à environ 41 mois
|
|
Temps jusqu'à l'aggravation de la QdV, des symptômes et du fonctionnement selon les scores de l'échelle MySIm-Q
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
Le temps jusqu'à la détérioration de la QVRS, des symptômes et du fonctionnement utilisant les scores de l'échelle MySIm-Q sera rapporté.
Le MySIm-Q est une évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO) spécifique à la maladie, avec une validité de contenu établie pour les participants atteints de MM récurrente/réfractaire et de MM nouvellement diagnostiquée.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Temps jusqu'à la détérioration de la QdV, des symptômes et du fonctionnement selon les scores de l'échelle EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
Le temps jusqu'à la détérioration de la QdV, des symptômes et du fonctionnement utilisant le score EORTC-QLQ-C30 sera rapporté.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Temps jusqu'à la détérioration de la QVLS, des symptômes et du fonctionnement à l'aide des scores de l'échelle EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui contient un questionnaire de 5 items évaluant 5 domaines (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur ou gêne, et anxiété ou dépression) ainsi qu'une échelle visuelle analogique évaluant « la santé aujourd'hui » avec des ancrages allant de 0 (état de santé le plus mauvais imaginable) à 100 (état de santé le meilleur imaginable).
Les scores des 5 dimensions sont utilisés pour calculer un score d'utilité unique, allant de zéro (0,0) à 1 (1,0), représentant l'état de santé général de l'individu.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration significative de la QdV, des symptômes et du fonctionnement selon les scores de l'échelle MySIm-Q
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
Le MySIm-Q est une évaluation PRO spécifique à la maladie dont la validité de contenu est établie pour les participants atteints de RRMM et de MM nouvellement diagnostiqué.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration significative de la qualité de vie liée à la santé, des symptômes et du fonctionnement selon les scores de l'échelle EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
Le pourcentage de participants présentant une amélioration significative des symptômes, du fonctionnement et de la HRQoL, évalué par le score EORTC-QLQ-C30, sera rapporté.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Pourcentage de participants avec une amélioration significative de la qualité de vie liée à la santé, des symptômes et du fonctionnement selon les scores de l'échelle EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé qui comprend un questionnaire de 5 items évaluant 5 domaines (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression) ainsi qu'une échelle visuelle analogique évaluant la « santé aujourd'hui » avec des ancrages allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Les scores des 5 dimensions sont utilisés pour calculer un score d'utilité unique, allant de zéro (0,0) à 1 (1,0), représentant l'état de santé général de l'individu.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
|
Pourcentage de participants qui rapportent le fardeau des effets secondaires sur la Liste d'Items de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC IL) 46
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
|
L'EORTC IL46 comprend une seule question qui mesure l'impression globale de la charge due aux symptômes liés au traitement.
Les options de réponse vont de « pas du tout » à « beaucoup » sur une échelle de 4 points.
|
Jusqu'à environ 41 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- 79635322MMY3002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .