Un estudio que compara JNJ-79635322 y teclistamab en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (TRIlogy-5)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara JNJ-79635322 frente a teclistamab en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario tras 1 a 3 líneas de tratamiento previas, incluido un anticuerpo anti-CD38 y lenalidomida
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona JNJ-79635322 en comparación con teclistamab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinik Tuebingen
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent s Hospital Sydney
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Hospital
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Macquarie University, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University Hospital
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Melbourne, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital
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Port Macquarie, Australia, 2444
- Reclutamiento
- Port Macquarie Base Hospital
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Reclutamiento
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Joinville, Brasil, 89201-260
- Reclutamiento
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brasil, 90050 170
- Reclutamiento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasil, 01323 001
- Reclutamiento
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 05651 901
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Reclutamiento
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- FN Hradec Kralove
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Chequia, 323 00
- Reclutamiento
- FN Plzen
-
Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- VFN Praha
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, España, 10003
- Reclutamiento
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Reclutamiento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Reclutamiento
- Alabama Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic 1
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Reclutamiento
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Reclutamiento
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Reclutamiento
- Memorial Cancer Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237-8601
- Reclutamiento
- Franciscan Health
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Reclutamiento
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Astera Cancer Care
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-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Reclutamiento
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Reclutamiento
- New York Cancer and Blood Specialists
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Reclutamiento
- Dayton Physicians Network Urology
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Reclutamiento
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Reclutamiento
- Utah Cancer Specialists
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Amiens, Francia, 80000
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Talence, Francia, 33400
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- CHRU de Tours
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 106 76
- Reclutamiento
- Evangelismos S A
-
Athens, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Ioannina, Grecia, 455 00Q
- Reclutamiento
- University General Hospital Of Ioannina
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Bengaluru, India, 560054
- Reclutamiento
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, India, 122002
- Reclutamiento
- Fortis Memorial Research Institute
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Jaipur, India, 302017
- Reclutamiento
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, India, 700156
- Reclutamiento
- Tata Medical Center
-
Kolkata, India, 700014
- Reclutamiento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, India, 110085
- Reclutamiento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, India, 411004
- Reclutamiento
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3436212
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Milan, Italia, 20153
- Reclutamiento
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italia, 90146
- Reclutamiento
- Casa di Cura La Maddalena
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Rimini, Italia, 47900
- Reclutamiento
- Ospedale Infermi Rimini
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Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
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Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japón, 810 8563
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Gunma, Japón, 371-0034
- Reclutamiento
- Gunma University Hospital
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Kamakura-shi, Japón, 247-8533
- Reclutamiento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Matsuyama, Japón, 790-8524
- Reclutamiento
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Okayama, Japón, 701-1192
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japón, 060-8604
- Reclutamiento
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yokohama, Japón, 241 8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85 168
- Reclutamiento
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40 519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice
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Lublin, Polonia, 20 090
- Reclutamiento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Warsaw, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Wałbrzych, Polonia, 58 309
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100006
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, Porcelana, 130061
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Chaoyang District, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510710
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Reclutamiento
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Reclutamiento
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6170
- Reclutamiento
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07025
- Reclutamiento
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Reclutamiento
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34381
- Reclutamiento
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35001
- Reclutamiento
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
- Reclutamiento
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55420
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) según los criterios que se indican a continuación: a. Diagnóstico de MM según los criterios diagnósticos del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG), b. Enfermedad medible en la selección según la evaluación del laboratorio central
- Haber recibido de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluido un anticuerpo anti-cluster de diferenciación (CD) 38 y lenalidomida
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2 en la selección e inmediatamente antes de la primera dosis del medicamento del estudio
- Tener valores de laboratorio clínico que cumplan los criterios especificados en el protocolo durante la selección y dentro de 1 día del inicio de la administración del tratamiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Cirugía mayor (por ejemplo, que requiera anestesia general) o lesión traumática significativa en las 2 semanas previas a la primera dosis, o no haberse recuperado completamente de la cirugía, o tener programada una cirugía durante el tiempo en que se espera que el participante participe en el estudio
- Sospecha o conocimiento de alergias, hipersensibilidad, intolerancia u otras contraindicaciones al uso de JNJ-79635322 o teclistamab o sus excipientes
- Presencia de cualquiera de los siguientes: i. Cualquier síndrome mielodisplásico en curso o malignidad de células B (distinta del MM); ii. Cualquier antecedente de malignidad, distinta del MM, que se considere de alto riesgo de recurrencia y requiera terapia sistémica; iii. Cualquier malignidad activa (es decir, que progrese o requiera cambio de tratamiento en los últimos 24 meses) distinta del MM
- Conocimiento de afectación activa o previa del sistema nervioso central (SNC) o presencia de signos clínicos de afectación meníngea por MM. Si se sospecha alguna de ellas, se requiere resonancia magnética (RM) cerebral completa negativa y citología lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: JNJ-79635322
Los participantes recibirán una dosis subcutánea (SC) del tratamiento JNJ-79635322 de duración finita o toxicidad intolerable (lo que ocurra primero).
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JNJ-79635322 se administrará como inyección SC.
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Comparador activo: Brazo B: Teclistamab
Los participantes recibirán teclistamab como inyección subcutánea hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
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Teclistamab se administrará como inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Completa (RC) o Mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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CR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran CR o respuesta completa estricta (sCR) antes de la terapia antimieloma posterior, de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) durante o después del tratamiento del estudio.
|
Hasta aproximadamente 41 meses
|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se determinará según los criterios de respuesta del IMWG.
|
Hasta aproximadamente 41 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor antes de una terapia antimieloma posterior, de acuerdo con los criterios del IMWG.
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Hasta aproximadamente 41 meses
|
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Respuesta Parcial Muy Buena (VGPR) o Mejor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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VGPR o mejor se define como el porcentaje de participantes que logran VGPR, CR o sCR antes de la terapia antimieloma posterior, de acuerdo con los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio.
|
Hasta aproximadamente 41 meses
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|
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
La DoR se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) y la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva según los criterios de respuesta del IMWG o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Respuesta Completa (RC) negativa para Enfermedad Residual Mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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La remisión completa con enfermedad mínima residual negativa se define como el porcentaje de participantes con remisión completa o mejor que logran un estado de enfermedad mínima residual negativa, determinado mediante citometría de flujo de nueva generación, en cualquier momento después de la aleatorización y antes de la progresión de la enfermedad o de un tratamiento antimieloma posterior.
|
Hasta aproximadamente 41 meses
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RC con MRD negativo al año 1
Periodo de tiempo: Al cabo de 1 año
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La CR con MRD negativa al año 1 se define como el porcentaje de participantes que logran un estado de MRD negativa a los 12 meses según lo determinado por NGF, antes de la PD o de una terapia antimieloma posterior, y que también logran una CR o mejor según los criterios del IMWG.
|
Al cabo de 1 año
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CR con MRD negativo a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años
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La remisión completa negativa para enfermedad mínima residual a los 5 años se define como el porcentaje de participantes que logran un estado negativo para enfermedad mínima residual a los 5 años determinado por NGF, antes de progresión de la enfermedad o terapia antimieloma posterior, y que también logran una remisión completa o mejor según los criterios del IMWG.
|
A los 5 años
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Supervivencia Libre de Progresión en la Primera Línea Subsecuente de Terapia Antimieloma (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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La PFS2 se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del evento, que se define como la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador en la primera línea subsiguiente de terapia antimieloma, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aquellos que están vivos y para los que no se ha observado una segunda progresión de la enfermedad se censuran en la última fecha de seguimiento. |
Hasta aproximadamente 41 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento del participante por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 41 meses
|
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Tiempo hasta la siguiente línea de tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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TTNT se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento antimieloma posterior.
La muerte debida a enfermedad progresiva sin el inicio de cualquier terapia antimieloma posterior se considerará como un evento.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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Un AE es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional).
Cualquier AE nuevo o que empeore que ocurra en o después de la administración inicial del tratamiento del estudio hasta el día de la última dosis más 30 días o antes del inicio de la terapia anticancerosa posterior se considerará relacionado con el tratamiento, independientemente de la fecha de inicio del evento.
Los TEAE se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 6.0.
La escala de gravedad va desde Grado 1= leve, Grado 2= moderado, Grado 3= grave, Grado 4= potencialmente mortal, Grado 5= muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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Se informará el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio (química sérica, hematología y análisis de orina).
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Cambio desde el valor basal en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS), los Síntomas y el Funcionamiento mediante las Puntuaciones de la Escala del Cuestionario de Síntomas e Impacto del Mieloma Múltiple (MySIm-Q)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 41 meses
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Se informará el cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), los síntomas y el funcionamiento, evaluados mediante la puntuación MySIm-Q.
El MySIm-Q es una evaluación de resultados reportados por el paciente (PRO) específica de la enfermedad, con validez de contenido establecida para participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (RRMM) y mieloma múltiple recién diagnosticado.
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Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 41 meses
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud, síntomas y funcionamiento mediante las puntuaciones de la escala del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión principal 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta aproximadamente 41 meses
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Se informará el cambio desde el valor basal en los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), evaluado mediante la puntuación del cuestionario EORTC-QLQ-C30.
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Desde el valor basal hasta aproximadamente 41 meses
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Cambio desde el inicio en la CVRS, síntomas y funcionamiento utilizando las puntuaciones de la escala de Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta aproximadamente 41 meses
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El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que contiene un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar, y ansiedad o depresión) más una escala visual analógica que califica "la salud de hoy" con anclajes que van de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable).
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se utilizan para calcular una puntuación de utilidad única, que va de cero (0,0) a 1 (1,0), representando el estado de salud general del individuo.
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Desde el valor basal hasta aproximadamente 41 meses
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Tiempo hasta el Empeoramiento en la CVRS, Síntomas y Funcionamiento Utilizando las Puntuaciones de la Escala MySIm-Q
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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Se informará el tiempo hasta el empeoramiento en la CVRS, los síntomas y el funcionamiento utilizando las puntuaciones de la escala MySIm-Q.
El MySIm-Q es una evaluación de resultados comunicados por el paciente (PRO) específica de la enfermedad con validez de contenido establecida para participantes con MM recurrente y MM recién diagnosticado.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento en la CVRS, síntomas y funcionamiento utilizando las puntuaciones de la escala EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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Se informará el tiempo hasta el empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas y el funcionamiento utilizando la puntuación del EORTC-QLQ-C30.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Tiempo hasta el empeoramiento en CVRS, síntomas y funcionamiento utilizando las puntuaciones de la escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que contiene un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor o malestar, y ansiedad o depresión) más una escala analógica visual que califica "la salud de hoy" con anclajes que van desde 0 (el peor estado de salud imaginable) hasta 100 (el mejor estado de salud imaginable).
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se utilizan para calcular una puntuación de utilidad única, que va desde cero (0,0) hasta 1 (1,0), que representa el estado de salud general del individuo.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Porcentaje de participantes con mejora significativa en la CVRS, síntomas y funcionamiento utilizando las puntuaciones de la escala MySIm-Q
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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El MySIm-Q es una evaluación PRO específica de la enfermedad con validez de contenido establecida para participantes con MM recidivante y refractario y MM recién diagnosticado.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Porcentaje de participantes con mejoría significativa en la CVRS, síntomas y funcionamiento utilizando las puntuaciones de la escala EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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Se informará el porcentaje de participantes con mejoría significativa en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS evaluados mediante la puntuación EORTC-QLQ-C30.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Porcentaje de participantes con mejora significativa en CVRS, síntomas y funcionamiento utilizando las puntuaciones de la escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud que contiene un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar, y ansiedad o depresión) además de una escala visual analógica que califica la "salud de hoy" con anclajes que van desde 0 (el peor estado de salud imaginable) hasta 100 (el mejor estado de salud imaginable).
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se utilizan para calcular una puntuación de utilidad única, que va desde cero (0,0) hasta 1 (1,0), que representa el estado de salud general del individuo.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Porcentaje de participantes que reportan carga de efectos secundarios en la Lista de Ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC IL) 46
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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La EORTC IL46 consta de una sola pregunta que mide la impresión global de la carga debida a los síntomas relacionados con el tratamiento.
Las opciones de respuesta van desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo" en una escala de 4 puntos.
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 79635322MMY3002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .