En studie som sammenligner JNJ-79635322 og teclistamab hos deltakere med tilbakevendende eller refraktær myelomatose (TRIlogy-5)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3-randomisert studie som sammenligner JNJ-79635322 mot teclistamab hos deltakere med tilbakevendende eller refraktær myelomatose etter 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inkludert en anti-CD38-antistoff og lenalidomid
Formålet med denne studien er å evaluere hvor godt JNJ-79635322 virker sammenlignet med teclistamab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekruttering
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Hospital
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Australia, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Rekruttering
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasil, 88020 210
- Rekruttering
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brasil, 89201-260
- Rekruttering
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brasil, 90050 170
- Rekruttering
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasil, 01323 001
- Rekruttering
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 05651 901
- Rekruttering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Rekruttering
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Rekruttering
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Rekruttering
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Rekruttering
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Rekruttering
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Rekruttering
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237-8601
- Rekruttering
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- Rekruttering
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Rekruttering
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45069
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Rekruttering
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Rekruttering
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Rekruttering
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, Frankrike, 33400
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 106 76
- Rekruttering
- Evangelismos S A
-
Athens, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, Hellas, 455 00Q
- Rekruttering
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560054
- Rekruttering
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, India, 122002
- Rekruttering
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, India, 302017
- Rekruttering
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, India, 700156
- Rekruttering
- Tata Medical Center
-
Kolkata, India, 700014
- Rekruttering
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, India, 110085
- Rekruttering
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, India, 411004
- Rekruttering
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Milan, Italia, 20153
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekruttering
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, Italia, 47900
- Rekruttering
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Rekruttering
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Rekruttering
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japan, 790-8524
- Rekruttering
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Rekruttering
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 241 8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100006
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina, 130061
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510710
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40 519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polen, 20 090
- Rekruttering
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, Polen, 58 309
- Rekruttering
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Spania, 10003
- Rekruttering
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Rekruttering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- FN Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tsjekkia, 323 00
- Rekruttering
- FN Plzen
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Rekruttering
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Rekruttering
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6170
- Rekruttering
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Rekruttering
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34381
- Rekruttering
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35001
- Rekruttering
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Rekruttering
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55420
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM) som definert av kriteriene nedenfor: a. MM-diagnose i henhold til de internasjonale myelom-arbeidsgruppens (IMWG) diagnostiske kriterier, b. Målbar sykdom ved screening som vurdert av sentrallaboratorium
- Mottatt 1 til 3 tidligere linjer av antimyelomterapi, inkludert en antistoff mot differensieringsklynge (CD) 38 og lenalidomid
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 2 ved screening og umiddelbart før første dose av studiemedikament
- Har kliniske laboratorieverdier som oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen under screening og innen 1 dag etter start av studibehandling
Eksklusjonskriterier:
- Stor kirurgi (for eksempel som krever generell anestesi) eller betydelig traumatisk skade innen 2 uker før første dose, eller vil ikke være fullstendig restituert fra kirurgi, eller har planlagt kirurgi i perioden deltakeren forventes å delta i studien
- Mistenkte eller kjente allergier, overfølsomhet, intoleranse eller andre kontraindikasjoner mot bruk av JNJ-79635322 eller teclistamab eller deres hjelpestoffer
- Tilstedeværelse av noe av følgende: i. Pågående myelodysplastisk syndrom eller B-celle malignitet (annet enn MM); ii. Noen historie med malignitet, annet enn MM, som anses å ha høy risiko for tilbakefall som krever systemisk terapi; iii. Aktiv malignitet (det vil si som utvikler seg eller krever behandlingsendring de siste 24 månedene) annet enn MM
- Kjent aktiv eller tidligere sentralnervesystem (CNS)-involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av MM. Hvis noen av disse er mistenkt, kreves negativ hele hjernens magnetisk resonansavbildning (MRI) og lumbal cytologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: JNJ-79635322
Deltakerne vil motta subkutan (SC) dose av JNJ-79635322-behandling i en begrenset periode eller inntil uutholdelig toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først).
|
JNJ-79635322 vil bli administrert som SC-injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Teclistamab
Deltakerne vil motta teclistamab som en SC-injeksjon inntil PD eller utålelig toksisitet.
|
Teclistamab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
CR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller stringent komplett respons (sCR) før påfølgende antimyelomterapi i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriteriene under eller etter studiebehandlingen.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
PFS er definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykdomsprogresjon vil bli bestemt i henhold til IMWG-responskriteriene.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår partiell respons (PR) eller bedre før påfølgende antimyelomterapi i henhold til IMWG-kriteriene.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Svært God Partiell Respons (VGPR) eller Bedre
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
VGPR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår VGPR, CR eller sCR før påfølgende antimyelomterapi i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
DoR er definert som tidsintervallet mellom datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progresjon av sykdom i henhold til IMWG-responskriteriene eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Minimal rest-sykdom (MRD)-negativ CR
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
MRD-negativ CR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller bedre som oppnår MRD-negativ status, slik det bestemmes ved neste generasjons strømningscytometri (NGF), på et hvilket som helst tidspunkt etter randomisering og før PD eller påfølgende antimyelomterapi.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
MRD-negativ CR etter 1 år
Tidsramme: Etter 1 år
|
MRD-negativ CR ved 1 år er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår MRD-negativ status ved 12 måneder, bestemt ved NGF, før PD eller påfølgende antimyelom-behandling, og som også oppnår CR eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
|
Etter 1 år
|
|
MRD-negativ CR ved 5 år
Tidsramme: Etter 5 år
|
MRD-negativ CR ved 5 år er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår MRD-negativ status ved 5 år som bestemt av NGF, før PD eller påfølgende antimyelom-terapi, og som også oppnår CR eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
|
Etter 5 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse på første etterfølgende behandlingslinje for myelomterapi (PFS2)
Tidsramme: Opptil ca. 41 måneder
|
PFS2 er definert som tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og hendelsesdatoen, som er definert som progressiv sykdom vurdert av forskeren på den første påfølgende behandlingslinjen mot myelom, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
De som er i live og for hvem en andre sykdomsprogresjon ikke er observert, blir sensurert på den siste oppfølgingsdatoen.
|
Opptil ca. 41 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil cirka 41 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for deltakerens død av enhver årsak.
|
Opptil cirka 41 måneder
|
|
Tid til neste terapilinje (TTNT)
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
TTNT er definert som tiden fra randomisering til start av påfølgende antimyelombehandling.
Død på grunn av progressiv sykdom uten start av påfølgende antimyelombehandling vil bli betraktet som en hendelse. |
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til omtrent 41 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et farmasøytisk (forsknings- eller ikke-forsknings) produkt.
Enhver ny eller forverret AE som inntreffer på eller etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom dagen for siste dose pluss 30 dager, eller før starten av påfølgende antikreftbehandling, vil bli ansett som behandlingsrelatert uavhengig av hendelsens startdato.
TEAEs vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 6.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = alvorlig, Grad 4 = livstruende, Grad 5 = død relatert til bivirkning.
|
Opp til omtrent 41 måneder
|
|
Antall deltakere med avvik i laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
Antall deltakere med avvik i laboratorieparametre (serumkjemi, hematologi og urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet (HRQoL), symptomer og funksjon ved bruk av Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) skårer
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 41 måneder
|
Endring fra utgangspunktet i HRQoL, symptomer og funksjon som vurdert ved MySIm-Q-skår vil bli rapportert.
MySIm-Q er en sykdomsspesifikk pasientrapportert utfallsmåling (PRO) med etablert innholdsvaliditet for deltakere med tilbakevendende eller refraktær multipelt myelom (RRMM) og nyoppdaget MM.
|
Fra baseline til omtrent 41 måneder
|
|
Endring fra baseline i HRQoL, symptomer og funksjon ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) skårer
Tidsramme: Fra baseline opp til cirka 41 måneder
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL, vurdert ved EORTC-QLQ-C30-skåre, vil bli rapportert.
|
Fra baseline opp til cirka 41 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i HRQoL, symptomer og funksjon ved bruk av European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) skårer
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 41 måneder
|
EQ-5D-5L er et generisk mål for helsetilstand som inneholder en 5-spørsmålsskjema som vurderer 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) pluss en visuell analog skala som rangerer "helse i dag" med anker fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand).
Poengene for de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nytteverdi, fra null (0,0) til 1 (1,0), som representerer individets generelle helsetilstand.
|
Fra baseline til omtrent 41 måneder
|
|
Tid til forverring i HRQoL, symptomer og funksjon ved bruk av MySIm-Q-skårer
Tidsramme: Opptil cirka 41 måneder
|
Tid til forverring i HRQoL, symptomer og funksjon ved bruk av MySIm-Q-skårene vil bli rapportert.
MySIm-Q er en sykdomsspesifikk pasientrapportert utfallsmåling (PRO) med etablert innholdsvaliditet for deltakere med RRMM og nydiagnostisert MM.
|
Opptil cirka 41 måneder
|
|
Tid til forverring i helserelatert livskvalitet, symptomer og funksjon ved bruk av EORTC-QLQ-C30-skårer
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
Tid til forverring i HRQoL, symptomer og funksjon ved bruk av EORTC-QLQ-C30-skår vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Tid til forverring i HRQoL, symptomer og funksjon ved bruk av EQ-5D-5L-skårer
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
EQ-5D-5L er et generelt mål for helsetilstand som inneholder et 5-punkts spørreskjema som vurderer 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) pluss en visuell analog skala som rangerer "helse i dag" med anker fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand).
Poengene for de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nytteverdi, som varierer fra null (0,0) til 1 (1,0), og representerer individets generelle helsetilstand.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med meningsfull forbedring i HRQoL, symptomer og funksjon ved bruk av MySIm-Q-skårenes resultater
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
MySIm-Q er en sykdomsspesifikk PRO-vurdering med etablert innholdsvaliditet for deltakere med RRMM og nyoppdaget MM.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med meningsfull forbedring i HRQoL, symptomer og funksjon ved bruk av EORTC-QLQ-C30-skårer
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
Prosentandel av deltakere med meningsfull forbedring i symptomer, funksjon og HRQoL vurdert ved EORTC-QLQ-C30-skår vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med meningsfull forbedring i HRQoL, symptomer og funksjon ved bruk av EQ-5D-5L-skårer
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
EQ-5D-5L er et generisk mål for helsetilstand som inneholder et 5-punkts spørreskjema som vurderer 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) pluss en visuell analog skala for vurdering av "helse i dag" med ankerpunkter fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (beste tenkelige helsetilstand).
Poengsummene for de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nytteverdi, fra null (0,0) til 1 (1,0), som representerer individets generelle helsetilstand.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkningsbyrde på European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
Tidsramme: Opptil omtrent 41 måneder
|
EORTC IL46 består av ett enkelt spørsmål som måler helhetsinntrykket av belastning på grunn av behandlingsrelaterte symptomer.
Svarmulighetene varierer fra «ikke i det hele tatt» til «i svært stor grad» på en 4-punkts skala.
|
Opptil omtrent 41 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
8. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- 79635322MMY3002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .