Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta JNJ-79635322 e teclistamab in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (TRIlogy-5)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di Fase 3 che confronta JNJ-79635322 con Teclistamab in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario dopo 1-3 precedenti linee di terapia, inclusi un anticorpo anti-CD38 e lenalidomide

Lo scopo di questo studio è valutare quanto efficacemente JNJ-79635322 funziona rispetto al teclistamab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Reclutamento
        • Medipol Mega University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri seguenti: a. Diagnosi di MM secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG), b. Malattia misurabile allo screening valutata dal laboratorio centrale
  • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia antimieloma, inclusi un anticorpo anti-cluster di differenziazione (CD) 38 e lenalidomide
  • Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 allo screening e immediatamente prima della prima dose del farmaco dello studio
  • Avere valori di laboratorio clinico che soddisfino i criteri specificati nel protocollo durante lo screening e entro 1 giorno dall'inizio della somministrazione del trattamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) o trauma significativo entro 2 settimane prima della prima dose, o non essere completamente guarito dall'intervento chirurgico, o avere un intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio
  • Sospette o note allergie, ipersensibilità, intolleranze o altre controindicazioni all'uso di JNJ-79635322 o teclistamab o dei loro eccipienti
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: i. Qualsiasi sindrome mielodisplastica in corso o neoplasia a cellule B (diversa dal MM); ii. Qualsiasi storia di neoplasia, diversa dal MM, considerata ad alto rischio di recidiva che richiede terapia sistemica; iii. Qualsiasi neoplasia attiva (cioè in progressione o che richiede cambio di trattamento negli ultimi 24 mesi) diversa dal MM
  • Coinvolgimento noto attivo o precedente del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del MM. Se si sospetta una di queste condizioni, sono richiesti risonanza magnetica (MRI) cerebrale completa e citologia lombare negative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: JNJ-79635322
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea (SC) del trattamento JNJ-79635322 per una durata finita o fino a tossicità intollerabile (a seconda di quale si verifichi per prima).
Droga: JNJ-79635322
JNJ-79635322 verrà somministrato come iniezione SC.
Comparatore attivo: Braccio B: Teclistamab
I partecipanti riceveranno teclistamab tramite iniezione sottocutanea fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Teclistamab
Teclistamab verrà somministrato come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Completa (CR) o Migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
La risposta completa (CR) o migliore è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR o una risposta completa stringente (sCR) prima di qualsiasi successiva terapia antimieloma, in conformità con i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) durante o dopo il trattamento dello studio.
Fino a circa 41 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
La PFS è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia sarà determinata secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a circa 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore prima di una successiva terapia antimieloma, in conformità con i criteri IMWG.
Fino a circa 41 mesi
Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o Migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono VGPR, CR o sCR prima di una successiva terapia antimieloma in conformità con i criteri IMWG durante o dopo il trattamento dello studio.
Fino a circa 41 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
La DoR è definita come l'intervallo di tempo tra la data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) e la data della prima evidenza documentata di malattia progressiva secondo i criteri di risposta IMWG o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 41 mesi
Risposta completa molecolare (CR) negativa per Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
La CR MRD-negativa è definita come la percentuale di partecipanti con CR o migliore che raggiungono lo stato MRD-negativo, determinato mediante citometria a flusso di nuova generazione (NGF), in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e prima della PD o di una successiva terapia antimieloma.
Fino a circa 41 mesi
Risposta completa molecolare negativa a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
La CR MRD-negativa a 1 anno è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato MRD-negativo a 12 mesi, determinato mediante NGF, prima della PD o di una successiva terapia antimieloma e che raggiungono anche una CR o migliore secondo i criteri IMWG.
A 1 anno
CR con MRD negativo a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 Anni
La CR MRD-negativa a 5 anni è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato MRD-negativo a 5 anni, determinato mediante NGF, prima di una PD o di una successiva terapia antimieloma e che raggiungono anche una CR o migliore secondo i criteri IMWG.
A 5 Anni
Sopravvivenza libera da progressione sulla prima linea successiva di terapia antimieloma (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
PFS2 è definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'evento, che è definito come malattia progressiva valutata dallo sperimentatore sulla prima linea successiva di terapia antimieloma, o morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima. I soggetti che sono vivi e per i quali non è stata osservata una seconda progressione della malattia vengono censurati all'ultima data di follow-up.
Fino a circa 41 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
Fino a circa 41 mesi
Tempo alla Prossima Linea di Terapia (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Il TTNT è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del successivo trattamento antimieloma.
La morte dovuta a malattia progressiva senza l'inizio di qualsiasi successiva terapia antimieloma sarà considerata un evento.
Fino a circa 41 mesi
Numero di Partecipanti con Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Qualsiasi EA nuovo o peggiorato che si verifica al momento o dopo la somministrazione iniziale del trattamento in studio fino al giorno dell'ultima dose più 30 giorni o prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale sarà considerato correlato al trattamento, indipendentemente dalla data di inizio dell'evento. I TEAE saranno classificati secondo i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione 6.0. La scala di gravità varia da Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita, Grado 5= morte correlata all'evento avverso.
Fino a circa 41 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio (chimica sierica, ematologia e analisi delle urine).
Fino a circa 41 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità di vita correlata alla salute (HRQoL), dei sintomi e del funzionamento utilizzando i punteggi della scala Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 41 mesi
La variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), nei sintomi e nel funzionamento valutata tramite il punteggio MySIm-Q sarà riportata. Il MySIm-Q è una valutazione specifica per malattia di outcome riportati dal paziente (PRO) con validità di contenuto consolidata per partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Dal basale fino a circa 41 mesi
Variazione rispetto al basale nella HRQoL, nei sintomi e nel funzionamento utilizzando i punteggi della scala del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, versione base 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 41 mesi
La variazione rispetto al basale nei sintomi, nel funzionamento e nella qualità di vita correlata alla salute (HRQoL), valutata mediante il punteggio EORTC-QLQ-C30, sarà riportata.
Dal basale fino a circa 41 mesi
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute, nei sintomi e nel funzionamento utilizzando i punteggi della scala European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a circa 41 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che contiene un questionario di 5 domande che valuta 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) più una scala analogica visiva che valuta la "salute di oggi" con ancoraggi che vanno da 0 (stato di salute peggiore immaginabile) a 100 (stato di salute migliore immaginabile). I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un singolo punteggio di utilità, che varia da zero (0,0) a 1 (1,0), rappresentando lo stato di salute generale dell'individuo.
Dalla linea di base fino a circa 41 mesi
Tempo al peggioramento nella QdV, nei sintomi e nel funzionamento utilizzando i punteggi della scala MySIm-Q
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Sarà riportato il tempo al peggioramento della HRQoL, dei sintomi e del funzionamento utilizzando i punteggi della scala MySIm-Q. La MySIm-Q è una valutazione specifica della malattia basata sui risultati riportati dal paziente (PRO) con validità di contenuto consolidata per i partecipanti con MM recidivante/refrattario e MM di nuova diagnosi.
Fino a circa 41 mesi
Tempo al peggioramento della QdV, dei sintomi e del funzionamento utilizzando i punteggi della scala EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Sarà riportato il tempo al peggioramento della HRQoL, dei sintomi e del funzionamento utilizzando il punteggio EORTC-QLQ-C30.
Fino a circa 41 mesi
Tempo al peggioramento della HRQoL, dei sintomi e del funzionamento utilizzando i punteggi della scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che contiene un questionario di 5 elementi che valuta 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o fastidio e ansia o depressione) più una scala analogica visiva che valuta "la salute di oggi" con ancoraggi che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). I punteggi delle 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un singolo punteggio di utilità, che va da zero (0,0) a 1 (1,0), rappresentando lo stato di salute generale dell'individuo.
Fino a circa 41 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo della HRQoL, dei sintomi e del funzionamento utilizzando i punteggi della scala MySIm-Q
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Il MySIm-Q è una valutazione PRO specifica per la malattia con validità di contenuto consolidata per i partecipanti con RRMM e MM di nuova diagnosi.
Fino a circa 41 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo nella HRQoL, sintomi e funzionalità utilizzando i punteggi della scala EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dei sintomi, della funzionalità e della HRQoL valutata mediante il punteggio EORTC-QLQ-C30.
Fino a circa 41 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo nella qualità della vita correlata alla salute, nei sintomi e nel funzionamento utilizzando i punteggi della scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che contiene un questionario di 5 elementi che valuta 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o fastidio, e ansia o depressione) più una scala analogica visiva che valuta "salute oggi" con ancoraggi che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un singolo punteggio di utilità, che va da zero (0,0) a 1 (1,0), rappresentando lo stato di salute generale dell'individuo.
Fino a circa 41 mesi
Percentuale di partecipanti che riportano il carico di effetti collaterali secondo l'European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
L'EORTC IL46 consiste in una singola domanda che misura l'impressione globale del carico dovuto ai sintomi correlati al trattamento. Le opzioni di risposta vanno da "per niente" a "molto" su una scala a 4 punti.
Fino a circa 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79635322MMY3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-79635322

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi