Uno studio che confronta JNJ-79635322 e teclistamab in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (TRIlogy-5)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di Fase 3 che confronta JNJ-79635322 con Teclistamab in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario dopo 1-3 precedenti linee di terapia, inclusi un anticorpo anti-CD38 e lenalidomide
Lo scopo di questo studio è valutare quanto efficacemente JNJ-79635322 funziona rispetto al teclistamab.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
700
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamento
- St Vincent s Hospital Sydney
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Hospital
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Macquarie University, Australia, 2109
- Reclutamento
- Macquarie University Hospital
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Melbourne, Australia, 3128
- Reclutamento
- Box Hill Hospital
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Port Macquarie, Australia, 2444
- Reclutamento
- Port Macquarie Base Hospital
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Reclutamento
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, Brasile, 88020 210
- Reclutamento
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
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Joinville, Brasile, 89201-260
- Reclutamento
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Porto Alegre, Brasile, 90050 170
- Reclutamento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasile, 01323 001
- Reclutamento
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasile, 05651 901
- Reclutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasile, 04537 081
- Reclutamento
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Brno, Cechia, 625 00
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Reclutamento
- FN Hradec Kralove
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Cechia, 323 00
- Reclutamento
- FN Plzen
-
Prague, Cechia, 128 08
- Reclutamento
- VFN Praha
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100006
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Cina, 130061
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510710
- Reclutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, Cina, 300020
- Reclutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Cina, 710004
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
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Amiens, Francia, 80000
- Reclutamento
- CHU Amiens
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, Francia, 33400
- Reclutamento
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamento
- CHU Toulouse
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- CHRU de Tours
-
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitaetsklinik Tuebingen
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Chiba, Giappone, 260-8717
- Reclutamento
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone, 810 8563
- Reclutamento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, Giappone, 371-0034
- Reclutamento
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, Giappone, 247-8533
- Reclutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Giappone, 790-8524
- Reclutamento
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, Giappone, 701-1192
- Reclutamento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Giappone, 060-8604
- Reclutamento
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Giappone, 241 8515
- Reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
-
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamento
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 106 76
- Reclutamento
- Evangelismos S A
-
Athens, Grecia, 124 62
- Reclutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, Grecia, 455 00Q
- Reclutamento
- University General Hospital Of Ioannina
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Bengaluru, India, 560054
- Reclutamento
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, India, 122002
- Reclutamento
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, India, 302017
- Reclutamento
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, India, 700156
- Reclutamento
- Tata Medical Center
-
Kolkata, India, 700014
- Reclutamento
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, India, 110085
- Reclutamento
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, India, 411004
- Reclutamento
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
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Ashdod, Israele, 7747629
- Reclutamento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israele, 3436212
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5266202
- Reclutamento
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Bolzano, Italia, 39100
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Milan, Italia, 20153
- Reclutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italia, 90146
- Reclutamento
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, Italia, 47900
- Reclutamento
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamento
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
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Bydgoszcz, Polonia, 85 168
- Reclutamento
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Gdansk, Polonia, 80 214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40 519
- Reclutamento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polonia, 20 090
- Reclutamento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polonia, 02-172
- Reclutamento
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, Polonia, 58 309
- Reclutamento
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Reclutamento
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Reclutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Reclutamento
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Reclutamento
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Reclutamento
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Reclutamento
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Reclutamento
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Reclutamento
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Reclutamento
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Reclutamento
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237-8601
- Reclutamento
- Franciscan Health
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
- Reclutamento
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Reclutamento
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Reclutamento
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Reclutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Reclutamento
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Reclutamento
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Reclutamento
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- Reclutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45069
- Reclutamento
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Reclutamento
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Reclutamento
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Reclutamento
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Reclutamento
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
- Reclutamento
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Reclutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Reclutamento
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6170
- Reclutamento
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07025
- Reclutamento
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Reclutamento
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34381
- Reclutamento
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35001
- Reclutamento
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
- Reclutamento
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55420
- Reclutamento
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri seguenti: a. Diagnosi di MM secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG), b. Malattia misurabile allo screening valutata dal laboratorio centrale
- Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia antimieloma, inclusi un anticorpo anti-cluster di differenziazione (CD) 38 e lenalidomide
- Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 allo screening e immediatamente prima della prima dose del farmaco dello studio
- Avere valori di laboratorio clinico che soddisfino i criteri specificati nel protocollo durante lo screening e entro 1 giorno dall'inizio della somministrazione del trattamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) o trauma significativo entro 2 settimane prima della prima dose, o non essere completamente guarito dall'intervento chirurgico, o avere un intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio
- Sospette o note allergie, ipersensibilità, intolleranze o altre controindicazioni all'uso di JNJ-79635322 o teclistamab o dei loro eccipienti
- Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: i. Qualsiasi sindrome mielodisplastica in corso o neoplasia a cellule B (diversa dal MM); ii. Qualsiasi storia di neoplasia, diversa dal MM, considerata ad alto rischio di recidiva che richiede terapia sistemica; iii. Qualsiasi neoplasia attiva (cioè in progressione o che richiede cambio di trattamento negli ultimi 24 mesi) diversa dal MM
- Coinvolgimento noto attivo o precedente del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del MM. Se si sospetta una di queste condizioni, sono richiesti risonanza magnetica (MRI) cerebrale completa e citologia lombare negative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: JNJ-79635322
I partecipanti riceveranno una dose sottocutanea (SC) del trattamento JNJ-79635322 per una durata finita o fino a tossicità intollerabile (a seconda di quale si verifichi per prima).
|
JNJ-79635322 verrà somministrato come iniezione SC.
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Comparatore attivo: Braccio B: Teclistamab
I partecipanti riceveranno teclistamab tramite iniezione sottocutanea fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
|
Teclistamab verrà somministrato come iniezione SC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta Completa (CR) o Migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
|
La risposta completa (CR) o migliore è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR o una risposta completa stringente (sCR) prima di qualsiasi successiva terapia antimieloma, in conformità con i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) durante o dopo il trattamento dello studio.
|
Fino a circa 41 mesi
|
|
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
|
La PFS è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte, a seconda di quale si verifichi per prima.
La progressione della malattia sarà determinata secondo i criteri di risposta IMWG.
|
Fino a circa 41 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
|
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore prima di una successiva terapia antimieloma, in conformità con i criteri IMWG.
|
Fino a circa 41 mesi
|
|
Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) o Migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
|
VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono VGPR, CR o sCR prima di una successiva terapia antimieloma in conformità con i criteri IMWG durante o dopo il trattamento dello studio.
|
Fino a circa 41 mesi
|
|
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
|
La DoR è definita come l'intervallo di tempo tra la data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) e la data della prima evidenza documentata di malattia progressiva secondo i criteri di risposta IMWG o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
Fino a circa 41 mesi
|
|
Risposta completa molecolare (CR) negativa per Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
|
La CR MRD-negativa è definita come la percentuale di partecipanti con CR o migliore che raggiungono lo stato MRD-negativo, determinato mediante citometria a flusso di nuova generazione (NGF), in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e prima della PD o di una successiva terapia antimieloma.
|
Fino a circa 41 mesi
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Risposta completa molecolare negativa a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
|
La CR MRD-negativa a 1 anno è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato MRD-negativo a 12 mesi, determinato mediante NGF, prima della PD o di una successiva terapia antimieloma e che raggiungono anche una CR o migliore secondo i criteri IMWG.
|
A 1 anno
|
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CR con MRD negativo a 5 anni
Lasso di tempo: A 5 Anni
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La CR MRD-negativa a 5 anni è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato MRD-negativo a 5 anni, determinato mediante NGF, prima di una PD o di una successiva terapia antimieloma e che raggiungono anche una CR o migliore secondo i criteri IMWG.
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A 5 Anni
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Sopravvivenza libera da progressione sulla prima linea successiva di terapia antimieloma (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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PFS2 è definito come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'evento, che è definito come malattia progressiva valutata dallo sperimentatore sulla prima linea successiva di terapia antimieloma, o morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.
I soggetti che sono vivi e per i quali non è stata osservata una seconda progressione della malattia vengono censurati all'ultima data di follow-up.
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Fino a circa 41 mesi
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante per qualsiasi causa.
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Fino a circa 41 mesi
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Tempo alla Prossima Linea di Terapia (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
|
Il TTNT è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del successivo trattamento antimieloma.
La morte dovuta a malattia progressiva senza l'inizio di qualsiasi successiva terapia antimieloma sarà considerata un evento. |
Fino a circa 41 mesi
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Numero di Partecipanti con Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Qualsiasi EA nuovo o peggiorato che si verifica al momento o dopo la somministrazione iniziale del trattamento in studio fino al giorno dell'ultima dose più 30 giorni o prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale sarà considerato correlato al trattamento, indipendentemente dalla data di inizio dell'evento.
I TEAE saranno classificati secondo i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione 6.0.
La scala di gravità varia da Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita, Grado 5= morte correlata all'evento avverso.
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Fino a circa 41 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio (chimica sierica, ematologia e analisi delle urine).
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Fino a circa 41 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità di vita correlata alla salute (HRQoL), dei sintomi e del funzionamento utilizzando i punteggi della scala Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 41 mesi
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La variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), nei sintomi e nel funzionamento valutata tramite il punteggio MySIm-Q sarà riportata.
Il MySIm-Q è una valutazione specifica per malattia di outcome riportati dal paziente (PRO) con validità di contenuto consolidata per partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) e mieloma multiplo di nuova diagnosi.
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Dal basale fino a circa 41 mesi
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Variazione rispetto al basale nella HRQoL, nei sintomi e nel funzionamento utilizzando i punteggi della scala del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, versione base 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 41 mesi
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La variazione rispetto al basale nei sintomi, nel funzionamento e nella qualità di vita correlata alla salute (HRQoL), valutata mediante il punteggio EORTC-QLQ-C30, sarà riportata.
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Dal basale fino a circa 41 mesi
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute, nei sintomi e nel funzionamento utilizzando i punteggi della scala European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a circa 41 mesi
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L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che contiene un questionario di 5 domande che valuta 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) più una scala analogica visiva che valuta la "salute di oggi" con ancoraggi che vanno da 0 (stato di salute peggiore immaginabile) a 100 (stato di salute migliore immaginabile).
I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un singolo punteggio di utilità, che varia da zero (0,0) a 1 (1,0), rappresentando lo stato di salute generale dell'individuo.
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Dalla linea di base fino a circa 41 mesi
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Tempo al peggioramento nella QdV, nei sintomi e nel funzionamento utilizzando i punteggi della scala MySIm-Q
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Sarà riportato il tempo al peggioramento della HRQoL, dei sintomi e del funzionamento utilizzando i punteggi della scala MySIm-Q.
La MySIm-Q è una valutazione specifica della malattia basata sui risultati riportati dal paziente (PRO) con validità di contenuto consolidata per i partecipanti con MM recidivante/refrattario e MM di nuova diagnosi.
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Fino a circa 41 mesi
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Tempo al peggioramento della QdV, dei sintomi e del funzionamento utilizzando i punteggi della scala EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Sarà riportato il tempo al peggioramento della HRQoL, dei sintomi e del funzionamento utilizzando il punteggio EORTC-QLQ-C30.
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Fino a circa 41 mesi
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Tempo al peggioramento della HRQoL, dei sintomi e del funzionamento utilizzando i punteggi della scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che contiene un questionario di 5 elementi che valuta 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o fastidio e ansia o depressione) più una scala analogica visiva che valuta "la salute di oggi" con ancoraggi che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
I punteggi delle 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un singolo punteggio di utilità, che va da zero (0,0) a 1 (1,0), rappresentando lo stato di salute generale dell'individuo.
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Fino a circa 41 mesi
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Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo della HRQoL, dei sintomi e del funzionamento utilizzando i punteggi della scala MySIm-Q
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Il MySIm-Q è una valutazione PRO specifica per la malattia con validità di contenuto consolidata per i partecipanti con RRMM e MM di nuova diagnosi.
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Fino a circa 41 mesi
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Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo nella HRQoL, sintomi e funzionalità utilizzando i punteggi della scala EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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Sarà riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dei sintomi, della funzionalità e della HRQoL valutata mediante il punteggio EORTC-QLQ-C30.
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Fino a circa 41 mesi
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Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo nella qualità della vita correlata alla salute, nei sintomi e nel funzionamento utilizzando i punteggi della scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute che contiene un questionario di 5 elementi che valuta 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o fastidio, e ansia o depressione) più una scala analogica visiva che valuta "salute oggi" con ancoraggi che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un singolo punteggio di utilità, che va da zero (0,0) a 1 (1,0), rappresentando lo stato di salute generale dell'individuo.
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Fino a circa 41 mesi
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Percentuale di partecipanti che riportano il carico di effetti collaterali secondo l'European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
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L'EORTC IL46 consiste in una singola domanda che misura l'impressione globale del carico dovuto ai sintomi correlati al trattamento.
Le opzioni di risposta vanno da "per niente" a "molto" su una scala a 4 punti.
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Fino a circa 41 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
29 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
8 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79635322MMY3002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .