Tutkimus, jossa verrataan JNJ-79635322:ta ja teclistamabia relapsoituneen tai refraktaarisen moninkertaisen myeloman potilailla (TRIlogy-5)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan JNJ-79635322:tä teclistamabiin potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen moninkertainen myeloma 1–3 aiemman hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien anti-CD38-vasta-aine ja lenalidomidi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin JNJ-79635322 toimii verrattuna teclistamabiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Hospital
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Rekrytointi
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasilia, 88020 210
- Rekrytointi
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brasilia, 89201-260
- Rekrytointi
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050 170
- Rekrytointi
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilia, 01323 001
- Rekrytointi
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilia, 05651 901
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 04537 081
- Rekrytointi
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560054
- Rekrytointi
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, Intia, 122002
- Rekrytointi
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Intia, 302017
- Rekrytointi
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Intia, 700156
- Rekrytointi
- Tata Medical Center
-
Kolkata, Intia, 700014
- Rekrytointi
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, Intia, 110085
- Rekrytointi
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Intia, 411004
- Rekrytointi
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytointi
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia, 39100
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Milan, Italia, 20153
- Rekrytointi
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekrytointi
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, Italia, 47900
- Rekrytointi
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 810 8563
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, Japani, 371-0034
- Rekrytointi
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, Japani, 247-8533
- Rekrytointi
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Rekrytointi
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japani, 790-8524
- Rekrytointi
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japani, 060-8604
- Rekrytointi
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japani, 241 8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100006
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kiina, 130061
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510710
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Rekrytointi
- Evangelismos S A
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Rekrytointi
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, Kreikka, 455 00Q
- Rekrytointi
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 168
- Rekrytointi
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Gdansk, Puola, 80 214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40 519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Puola, 20 090
- Rekrytointi
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Puola, 02-172
- Rekrytointi
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, Puola, 58 309
- Rekrytointi
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, Ranska, 33400
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Rekrytointi
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Rekrytointi
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6170
- Rekrytointi
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07025
- Rekrytointi
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Rekrytointi
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34381
- Rekrytointi
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35001
- Rekrytointi
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Rekrytointi
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55420
- Rekrytointi
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Rekrytointi
- FN Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tšekki, 323 00
- Rekrytointi
- FN Plzen
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Rekrytointi
- VFN Praha
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Rekrytointi
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Rekrytointi
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Rekrytointi
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Rekrytointi
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rekrytointi
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237-8601
- Rekrytointi
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- Rekrytointi
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Rekrytointi
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Rekrytointi
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Rekrytointi
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Rekrytointi
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Rekrytointi
- Utah Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Dokumentoitu moninkertaisen myeloman (MM) diagnoosi alla määriteltyjen kriteerien mukaisesti: a. MM-diagnoosi kansainvälisen myelomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti, b. Mittautettava sairaus seulontavaiheessa keskuslaboratorion arvioimana
- Saanut 1–3 aikaisempaa moninkertaisen myeloman hoitoriviä, mukaan lukien eriytymisklusterin (CD) 38 -vastainen vasta-aine ja lenalidomidi
- Itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) toimintakykyasteikko 0–2 seulontavaiheessa ja välittömästi ennen ensimmäistä lääkeannosta tutkimuslääkettä
- Kliiniset laboratorioarvot täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit seulontavaiheen aikana ja tutkimushoidon aloittamisen 1 päivän kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (esimerkiksi yleisanestesia vaativa) tai merkittävä traumavamma 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tai ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai on suunniteltu leikkaus osallistujan odotetun tutkimukseen osallistumisen aikana
- Epäilyt tai tunnetut allergiat, yliherkkyydet, siedottomuudet tai muut kontraindikaatiot JNJ-79635322:n tai teklistamabin tai niiden apuaineiden käytölle
- Seuraavista jokin: i. Mikä tahansa meneillään oleva myelodysplastinen oireyhtymä tai B-solun maligniteetti (muu kuin MM); ii. Mikä tahansa maligniteetin (muu kuin MM) historia, jota pidetään korkean uusiutumisriskin vaativana systemaattista hoitoa; iii. Mikä tahansa aktiivinen maligniteetti (eli edistynyt tai vaatinut hoidon muutosta viimeisten 24 kuukauden aikana) muu kuin MM
- Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) osallistuminen tai osoittaa kliinisia merkkejä myeloman meningeaalisesta osallistumisesta. Jos jompaakumpaa epäillään, vaaditaan negatiivinen koko aivojen magneettikuvaus (MRI) ja lannerangan sytologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: JNJ-79635322
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) annoksen JNJ-79635322-hoitoa rajallisen ajan tai sietämättömän myrkytyksen (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
|
JNJ-79635322 annetaan SC-injektiona.
|
|
Active Comparator: Haara B: Teclistamab
Osallistujat saavat teclistamabia ihonalaisena pistoksena, kunnes tauti etenee tai myrkytysoireet ovat sietämättömät.
|
Teclistamabi annetaan SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
CR tai parempi määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joka saavuttaa CR:n tai tiukan täydellisen vastauksen (sCR) ennen myöhempää antimyeloomahoitoa kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa noin 41 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta joko etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin eteneminen määritetään IMWG-vastekriteerien mukaisesti. |
Jopa noin 41 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisteuraste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 41 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman ennen seuraavaa antimyeloomahoitoa IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
Enintään noin 41 kuukautta
|
|
Erittäin Hyvä Osittainen Vastaus (VGPR) tai Parempi
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
VGPR tai parempi määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat VGPR:n, CR:n tai sCR:n ennen seuraavaa antimyelooma-hoitoa IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa noin 41 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään noin 41 kuukautta
|
DoR määritellään aikaväliksi, joka alkaa päivästä, jolloin vastetta (PR tai parempi) dokumentoidaan ensimmäisen kerran, ja päättyy päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoidaan edistynyttä tautia IMWG:n vastauskriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään noin 41 kuukautta
|
|
Minimaalisen residuaalisen taudin (MRD)-negatiivinen CR
Aikaikkuna: Enintään noin 41 kuukautta
|
MRD-negatiivinen CR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai parempi, ja jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan, kuten määritetään seuraavan sukupolven virtaussytometrialla (NGF), milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja ennen etenevää tautia (PD) tai myöhempää antimyeloomahoitoa.
|
Enintään noin 41 kuukautta
|
|
MRD-negatiivinen CR 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua
|
MRD-negatiivinen CR 1 vuoden kohdalla määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan 12 kuukauden kohdalla NGF-menetelmällä määritettynä, ennen etenevää tautia tai seuraavaa antimyeloomahoitoa ja jotka myös saavuttavat CR:n tai paremman tuloksen IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
1 vuoden kuluttua
|
|
MRD-negatiivinen CR 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
MRD-negatiivinen CR 5 vuodessa määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan 5 vuodessa NGF-menetelmällä määritettynä ennen PD:tä tai myöhempää antimyeloomahoitoa ja jotka myös saavuttavat CR:n tai paremman IMWG-kriteerien mukaan.
|
5 vuoden jälkeen
|
|
Etäisyys-oireettoman selviytymisen ensimmäisellä myöhemmällä antimyeloomahoitojen linjalla (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
PFS2 määritellään aikaväliksi satunnaistamispäivän ja tapahtumapäivän välillä, jossa tapahtuma tarkoittaa tutkijan arvioimaa etenevää tautia ensimmäisellä myöhemmällä myelooman hoidolla tai kuolemaa mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Ne, jotka ovat elossa ja joilla toista taudin etenemistä ei ole havaittu, leikataan viimeisen seurantapäivän mukaan.
|
Jopa noin 41 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä osallistujan kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 41 kuukautta
|
|
Aika seuraavan hoitolinjan aloittamiseen (TTNT)
Aikaikkuna: Enintään noin 41 kuukautta
|
TTNT määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta seuraavan antimyeloomahoitojakson alkuun.
Kuolema etenevään sairauteen ilman minkään seuraavan antimyeloomahoidon alkamista katsotaan tapahtumaksi.
|
Enintään noin 41 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy farmaseuttisen (tutkittavan tai ei-tutkittavan) tuotteen käyttöön.
Kaikkia uusia tai pahentuvia AE:itä, jotka esiintyvät tutkimushoidon aloituspäivästä alkaen viimeisen annoksen päivään plus 30 päivään tai ennen seuraavan syöpähoidon alkamista, pidetään hoitoon liittyvinä riippumatta tapahtuman alkamisajankohdasta. TEAE:t luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittavaikutusten kriteerien (NCI-CTCAE) version 6.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteikolla Grade 1 = lievä, Grade 2 = kohtalainen, Grade 3 = vaikea, Grade 4 = hengenvaarallinen, Grade 5 = haittavaikutukseen liittyvä kuolema. |
Jopa noin 41 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriomittauksissa (seerumin kemia, hematologia ja virtsan analyysi), ilmoitetaan.
|
Jopa noin 41 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), oireissa ja toimintakyvyssä käyttäen Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) -asteikon pisteitä
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa noin 41 kuukauteen
|
Perusarvosta tapahtuva muutos HRQoL:ssa, oireissa ja toiminnassa, kuten MySIm-Q-pisteillä arvioidaan, raportoidaan.
MySIm-Q on sairauskohtainen potilasarviointi (PRO), jolla on vakiintunut sisällön validiteetti osallistujille, joilla on relapsoitunut tai refraktoitu moninkertainen myeloomi (RRMM) tai vastediagnosoitu MM.
|
Alkutasosta jopa noin 41 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta HRQoL:ssä, oireissa ja toimintakyvyssä käyttäen European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) -asteikon tuloksia
Aikaikkuna: Alkuarvosta noin 41 kuukauteen
|
Perustasoista tapahtunut muutos oireissa, toimintakyvyssä ja HRQoL:ssa, jota arvioidaan EORTC-QLQ-C30-pisteillä, raportoidaan.
|
Alkuarvosta noin 41 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta HRQoL:ssa, oireissa ja toiminnassa käyttäen European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) -asteikon pisteitä
Aikaikkuna: Perustasolta noin 41 kuukauteen
|
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mittari, joka sisältää 5-kysymyksellisen kyselylomakkeen, jolla arvioidaan viittä osa-aluetta (liikuntakyky, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta-alueet, kipu tai epämukavuus sekä ahdistus tai masennus) sekä visuaalisen analogisen asteikon arvioinnin "terveys tänään", jonka arvot vaihtelevat 0:sta (kuvitteellisesti huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (kuvitteellisesti paras mahdollinen terveydentila).
Viiden ulottuvuuden pisteet yhdistetään yhteen hyötyarvoon, joka vaihtelee nollasta (0,0) yhteen (1,0) ja edustaa yksilön yleistä terveydentilaa.
|
Perustasolta noin 41 kuukauteen
|
|
Aika HRQoL:n, oireiden ja toimintakyvyn heikkenemiseen käyttäen MySIm-Q-asteikon pistemääriä
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
Aika HRQoL:n, oireiden ja toimintakyvyn heikkenemiseen MySIm-Q-asteikon pisteiden avulla raportoidaan.
MySIm-Q on sairauskohtainen potilasarvio (PRO), jolla on vakiintunut sisällön validiteetti RRMM:ää ja vastadiagnosoitua MM:ää sairastavilla osallistujilla.
|
Jopa noin 41 kuukautta
|
|
Aika HRQoL:n, oireiden ja toimintakyvyn heikkenemiseen EORTC-QLQ-C30 -asteikon pisteiden avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
EORTC-QLQ-C30-pisteistön avulla raportoidaan HRQoL:n, oireiden ja toimintakyvyn heikkenemiseen kuluva aika.
|
Jopa noin 41 kuukautta
|
|
Aika HRQoL:n, oireiden ja toimintakyvyn heikkenemiseen EQ-5D-5L-asteikon pisteiden avulla
Aikaikkuna: Enintään noin 41 kuukautta
|
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mittari, joka sisältää 5-kysymyksellisen kyselylomakkeen, jolla arvioidaan 5 osa-aluetta (liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus sekä ahdistus tai masennus) sekä visuaalisen analogisen asteikon, jolla arvioidaan "terveys tänään" asteikolla 0 (kuviteltavissa olevin pahin terveydentila) - 100 (kuviteltavissa olevin paras terveydentila).
Viidestä ulottuvuudesta saatuja pisteitä käytetään laskemaan yksittäinen hyötyarvo, joka vaihtelee nollasta (0.0) yhteen (1.0) ja edustaa yksilön yleistä terveydentilaa.
|
Enintään noin 41 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on merkittävä parantuminen HRQoL:ssa, oireissa ja toiminnassa käyttäen MySIm-Q -asteikon pisteitä
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
MySIm-Q on sairauskohtainen PRO-arvio, jolla on vakiintunut sisältövaliditeetti RRMM:ää ja vastediagnosoitua MM:ää sairastavilla osallistujilla.
|
Jopa noin 41 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on merkittävä parantuminen HRQoL:ssä, oireissa ja toiminnassa käyttäen EORTC-QLQ-C30 -asteikon pisteitä
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 41 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on merkittävä parannus oireissa, toimintakyvyssä ja HRQoL:ssa, kuten EORTC-QLQ-C30 -pisteytyksessä arvioidaan, raportoidaan.
|
Korkeintaan noin 41 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä paraneminen HRQoL:ssa, oireissa ja toimintakyvyssä käyttäen EQ-5D-5L-asteikon pisteytystä
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
|
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta, joka sisältää 5-kysymyksen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan 5 osa-aluetta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus sekä ahdistus tai masennus) sekä visuaalisen analogisen asteikon arvioinnin "terveys tänään", jonka asteikko on 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila) - 100 (kuviteltavissa olevin paras terveydentila).
Viiden ulottuvuuden pisteet käytetään laskemaan yksittäinen hyötyluku, joka vaihtelee nollasta (0,0) yhteen (1,0) ja edustaa yksilön yleistä terveydentilaa.
|
Jopa noin 41 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat sivuvaikutusten kuormituksen Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation koekohdeluettelossa (EORTC IL) 46
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukauden ajan
|
EORTC IL46 koostuu yhdestä kysymyksestä, joka mittaa kokonaisvaikutelmaa hoidon aiheuttamien oireiden aiheuttamasta taakasta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei lainkaan" - "erittäin paljon" 4-pisteen asteikolla.
|
Jopa noin 41 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79635322MMY3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicine -yrityksen tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimustietojen käyttöoikeudesta voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .