Een onderzoek waarin JNJ-79635322 en teclistamab worden vergeleken bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (TRIlogy-5)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin JNJ-79635322 wordt vergeleken met teclistamab bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom na 1 tot 3 eerdere behandelingslijnen, inclusief een anti-CD38-antilichaam en lenalidomide
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed JNJ-79635322 werkt in vergelijking met teclistamab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- Werving
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Werving
- Austin Hospital
-
Macquarie University, Australië, 2109
- Werving
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Australië, 3128
- Werving
- Box Hill Hospital
-
Port Macquarie, Australië, 2444
- Werving
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Werving
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazilië, 88020 210
- Werving
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brazilië, 89201-260
- Werving
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050 170
- Werving
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazilië, 01323 001
- Werving
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazilië, 05651 901
- Werving
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 04537 081
- Werving
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100006
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, China, 130061
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, China, 100020
- Werving
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510710
- Werving
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, China, 518036
- Werving
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, China, 300020
- Werving
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, China, 325000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, China, 710004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Werving
- CHU Amiens
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, Frankrijk, 33400
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Werving
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Werving
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 106 76
- Werving
- Evangelismos S A
-
Athens, Griekenland, 124 62
- Werving
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, Griekenland, 455 00Q
- Werving
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indië, 560054
- Werving
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, Indië, 122002
- Werving
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Indië, 302017
- Werving
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Indië, 700156
- Werving
- Tata Medical Center
-
Kolkata, Indië, 700014
- Werving
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, Indië, 110085
- Werving
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Indië, 411004
- Werving
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Werving
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israël, 3436212
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Werving
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italië, 39100
- Werving
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Milan, Italië, 20153
- Werving
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italië, 90146
- Werving
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, Italië, 47900
- Werving
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, Italië, 21100
- Werving
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- Werving
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Werving
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Werving
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Werving
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japan, 790-8524
- Werving
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Werving
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Werving
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 241 8515
- Werving
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Werving
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40 519
- Werving
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polen, 20 090
- Werving
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Werving
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, Polen, 58 309
- Werving
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Werving
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Werving
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Werving
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Werving
- FN Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Werving
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tsjechië, 323 00
- Werving
- FN Plzen
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Werving
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
- Werving
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Werving
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6170
- Werving
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07025
- Werving
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Werving
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34381
- Werving
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35001
- Werving
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
- Werving
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55420
- Werving
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Werving
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Werving
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Werving
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Werving
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Werving
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Werving
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Werving
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237-8601
- Werving
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
- Werving
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Werving
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Werving
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Werving
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Werving
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Werving
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Werving
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Werving
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom (MM) zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria: a. MM-diagnose volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), b. Meetbare ziekte bij screening zoals beoordeeld door het centraal laboratorium
- 1 tot 3 eerdere lijnen antimyeloomtherapie ontvangen, inclusief een anti-cluster of differentiation (CD) 38-antilichaam en lenalidomide
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben bij screening en onmiddellijk voor de eerste dosis van het studiemedicijn
- Klinische laboratoriumwaarden hebben die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria tijdens de screening en binnen 1 dag na de start van de toediening van de studiebehandeling
Exclusiecriteria:
- Grote chirurgie (bijvoorbeeld onder algemene anesthesie) of significant traumatisch letsel binnen 2 weken voor de eerste dosis, of nog niet volledig hersteld zijn van de operatie, of geplande chirurgie heeft tijdens de periode dat de deelnemer naar verwachting deelneemt aan de studie
- Vermoedde of bekende allergieën, overgevoeligheid, intolerantie of andere contra-indicaties voor het gebruik van JNJ-79635322 of teclistamab of hun hulpstoffen
- Aanwezigheid van een van de volgende: i. Een aanhoudend myelodysplastisch syndroom of B-celmaligniteit (anders dan MM); ii. Een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan MM) die wordt beschouwd als een hoog risico op recidief en systemische therapie vereist; iii. Een actieve maligniteit (dat wil zeggen, progressief of vereist behandelingwijziging in de afgelopen 24 maanden) anders dan MM
- Bekende actieve of eerdere betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM. Als een van beide wordt vermoed, zijn negatieve MRI van het hele brein en lumbaal cytologie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: JNJ-79635322
Deelnemers zullen een subcutane (SC) dosis JNJ-79635322-behandeling krijgen van een beperkte duur of tot onaanvaardbare toxiciteit (wat zich het eerst voordoet).
|
JNJ-79635322 zal worden toegediend als SC-injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Teclistamab
Deelnemers zullen teclistamab als een SC-injectie ontvangen tot PD of onverdraaglijke toxiciteit.
|
Teclistamab zal worden toegediend als SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete Response (CR) of Beter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
CR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of stringente complete respons (sCR) behaalt vóór eventuele daaropvolgende antimyeloomb therapie, in overeenstemming met de criteria van de internationale myeloom werkgroep (IMWG) tijdens of na de studiebehandeling.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekteprogressie wordt bepaald volgens de IMWG-responscriteria.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen Responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voorafgaand aan daaropvolgende antimyeloomtherapie een partiële respons (PR) of beter bereikt volgens de IMWG-criteria.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Zeer Goede Gedeeltelijke Respons (VGPR) of Beter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
VGPR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR, CR of sCR bereikt vóór daaropvolgende antimyelomatherapie in overeenstemming met de IMWG-criteria tijdens of na de studiebehandeling.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte volgens de IMWG-responscriteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Minimaal Residu Ziekte (MRD)-negatieve CR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
MRD-negatieve CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of beter die MRD-negatieve status bereiken, zoals bepaald door next-generation flowcytometrie (NGF), op elk tijdstip na randomisatie en vóór PD of daaropvolgende antimyeloomtherapie.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
MRD-negatieve CR na 1 jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
MRD-negatieve CR na 1 jaar wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatieve status bereikt na 12 maanden zoals bepaald door NGF, vóór PD of daaropvolgende antimyeloomtherapie en die ook CR of beter bereiken volgens de IMWG-criteria.
|
Na 1 jaar
|
|
MRD-negatieve CR na 5 jaar
Tijdsspanne: Na 5 jaar
|
MRD-negatieve CR na 5 jaar wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatieve status bereikt na 5 jaar zoals bepaald door NGF, vóór PD of daaropvolgende antimyeloomtherapie en die ook CR of beter bereiken volgens IMWG-criteria.
|
Na 5 jaar
|
|
Progressievrije Overleving op de Eerstvolgende Therapielijn voor Antimyeloom (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
PFS2 wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van het event, dat wordt gedefinieerd als progressieve ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker op de eerste daaropvolgende lijn van antimyeloomtherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Degenen die in leven zijn en bij wie een tweede ziekteprogressie niet is waargenomen, worden gecensureerd op de laatste vervolgdatum.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer om welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Tijd tot volgende behandelingslijn (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de daaropvolgende antimyeloombandeling.
Overlijden als gevolg van progressieve ziekte zonder het starten van enige daaropvolgende antimyeloombandeling wordt als een gebeurtenis beschouwd.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoekend of niet-onderzoekend) product toegediend krijgt.
Elke nieuwe of verergerende AE die optreedt op of na de eerste toediening van de studiebehandeling tot de dag van de laatste dosis plus 30 dagen of vóór de start van daaropvolgende antikankertherapie, wordt als behandeling-gerelateerd beschouwd, ongeacht de startdatum van het voorval.
TEAEs zullen worden gegradeerd volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versie 6.0.
De ernstschaal varieert van Graad 1= mild, Graad 2= matig, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend, Graad 5= overlijden gerelateerd aan een bijwerking.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters (serumchemie, hematologie en urineonderzoek) wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), symptomen en functioneren met behulp van de Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) schaalscores
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot ongeveer 41 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HRQoL, symptomen en functioneren zoals beoordeeld door de MySIm-Q score zal worden gerapporteerd.
De MySIm-Q is een ziektegerapporteerde uitkomstmeting (PRO) die specifiek is voor de ziekte en waarvan de inhoudsvaliditeit is vastgesteld voor deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) en nieuw gediagnosticeerd MM.
|
Vanaf de basislijn tot ongeveer 41 maanden
|
|
Verandering vanaf Baseline in HRQoL, Symptomen en Functioneren met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Schaal Scores
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot ongeveer 41 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen, functioneren en HRQoL, zoals beoordeeld met de EORTC-QLQ-C30-score, zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf de baseline tot ongeveer 41 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in HRQoL, symptomen en functioneren met behulp van de European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) schaalscores
Tijdsspanne: Van baseline tot ongeveer 41 maanden
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor gezondheidstoestand die een vragenlijst van 5 items bevat die 5 domeinen beoordeelt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) plus een visuele analoge schaal die "gezondheid vandaag" beoordeelt met ankerpunten variërend van 0 (de slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (de best denkbare gezondheidstoestand).
De scores voor de 5 dimensies worden gebruikt om een enkele nutsscore te berekenen, variërend van nul (0,0) tot 1 (1,0), die de algemene gezondheidstoestand van het individu weergeeft.
|
Van baseline tot ongeveer 41 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering in HRQoL, symptomen en functioneren met behulp van de MySIm-Q schaalscores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
De tijd tot verslechtering in HRQoL, symptomen en functioneren met behulp van de MySIm-Q schaalscores zal worden gerapporteerd.
De MySIm-Q is een ziektegerelateerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmeting (PRO) met bewezen inhoudsvaliditeit voor deelnemers met RRMM en nieuw gediagnosticeerd MM.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van HRQoL, symptomen en functioneren met behulp van de EORTC-QLQ-C30-schaalscores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
De tijd tot verslechtering in HRQoL, symptomen en functioneren met behulp van de EORTC-QLQ-C30 score zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering in HRQoL, symptomen en functioneren met behulp van de EQ-5D-5L-schaalscores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
De EQ-5D-5L is een generieke maat voor de gezondheidstoestand die een vragenlijst met 5 items bevat die 5 domeinen beoordeelt (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) plus een visuele analoge schaal die "gezondheid vandaag" beoordeelt met ankerpunten variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
De scores voor de 5 dimensies worden gebruikt om een enkele nutsscore te berekenen, variërend van nul (0,0) tot 1 (1,0), die de algemene gezondheidstoestand van het individu weergeeft.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Percentage van deelnemers met een betekenisvolle verbetering in HRQoL, symptomen en functioneren volgens de MySIm-Q-schaalscores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
De MySIm-Q is een ziektegerichte PRO-beoordeling met vastgestelde inhoudsvaliditeit voor deelnemers met RRMM en nieuw gediagnosticeerd MM.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Percentage van deelnemers met een betekenisvolle verbetering in HRQoL, symptomen en functioneren met behulp van de EORTC-QLQ-C30-schaalscores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
Het percentage deelnemers met een betekenisvolle verbetering in symptomen, functioneren en HRQoL, zoals beoordeeld door de EORTC-QLQ-C30 score, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Percentage van deelnemers met een betekenisvolle verbetering in HRQoL, symptomen en functioneren op basis van de EQ-5D-5L-schaalscores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor gezondheidstoestand die een vragenlijst met 5 items bevat die 5 domeinen beoordeelt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) plus een visuele analoge schaal voor het beoordelen van "gezondheid vandaag" met ankerpunten variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
De scores voor de 5 dimensies worden gebruikt om een enkele nutsscore te berekenen, variërend van nul (0,0) tot 1 (1,0), die de algemene gezondheidstoestand van het individu vertegenwoordigt.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
|
Percentage deelnemers die de last van bijwerkingen rapporteren op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
|
De EORTC IL46 bestaat uit één enkele vraag die de algemene indruk meet van de last veroorzaakt door behandelinggerelateerde symptomen.
De antwoordopties variëren van "helemaal niet" tot "heel erg" op een 4-puntsschaal.
|
Tot ongeveer 41 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
29 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
8 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- 79635322MMY3002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken voor toegang tot de studieresultaten worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .