Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner JNJ-79635322 og teclistamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (TRIlogy-5)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3-randomiseret undersøgelse, der sammenligner JNJ-79635322 versus teclistamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær multipel myelom efter 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive en anti-CD38-antistof og lenalidomid

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt JNJ-79635322 virker i sammenligning med teclistamab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Medipol Mega University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af multipelt myelom (MM) som defineret af kriterierne nedenfor: a. MM-diagnose i henhold til de internationale myeloma working group (IMWG) diagnostiske kriterier, b. Målbar sygdom ved screening som vurderet af centralt laboratorium
  • Har modtaget 1 til 3 tidligere linjer af antimyelomaterapi, inklusive et anti-cluster of differentiation (CD) 38-antistof og lenalidomid
  • Har en eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status på 0 til 2 ved screening og umiddelbart før den første dosis af studiemedicin
  • Har kliniske laboratorieværdier, der opfylder de kriterier, der er angivet i protokollen, under screeningen og inden for 1 dag efter starten af administration af studibehandling

Eksklusionskriterier:

  • Større kirurgi (f.eks. kræver generel anæstesi) eller betydelig traumatisk skade inden for 2 uger før første dosis, eller vil ikke være fuldt genoprettet fra kirurgi, eller har planlagt kirurgi i den periode, hvor deltageren forventes at deltage i studiet
  • Formodet eller kendte allergier, overfølsomhed, intolerance eller andre kontraindikationer mod anvendelse af JNJ-79635322 eller teclistamab eller deres hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse af et af følgende: i. Enhver igangværende myelodysplastisk syndrom eller B-celle-malignitet (andet end MM); ii. Enhver historie med malignitet, andet end MM, der anses for at være høj risiko for recidiv, der kræver systemisk terapi; iii. Enhver aktiv malignitet (dvs. progressiv eller kræver behandlingsændring inden for de sidste 24 måneder) andet end MM
  • Kendt aktiv eller tidligere centralnervesystem (CNS)-involvering eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af MM. Hvis en af delene er mistænkt, kræves negativ helhjernes magnetisk resonans (MRI) og lumbalcytologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: JNJ-79635322
Deltagerne vil modtage en subkutan (SC) dosis af JNJ-79635322-behandling i en begrænset periode eller indtil utålelig toksicitet (alt efter hvad der kommer først).
Medicin: JNJ-79635322
JNJ-79635322 vil blive administreret som SC-injektion.
Aktiv komparator: Arm B: Teclistamab
Deltagerne vil modtage teclistamab som en SC-injektion, indtil PD eller utålelig toksicitet opstår.
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret som subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
CR eller bedre er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår CR eller stringent komplet respons (sCR) før efterfølgende antimyelom-behandling i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier under eller efter studiebehandlingen.
Op til cirka 41 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der kommer først. Sygdomsprogression vil blive bestemt i henhold til IMWG-responskriterierne.
Op til cirka 41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre før efterfølgende antimyelom-behandling i overensstemmelse med IMWG-kriterierne.
Op til cirka 41 måneder
Meget God Partiel Respons (VGPR) eller Bedre
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
VGPR eller bedre er defineret som andelen af deltagere, der opnår VGPR, CR eller sCR før efterfølgende antimyelom-behandling i overensstemmelse med IMWG-kriterierne under eller efter studiebehandlingen.
Op til cirka 41 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
DoR er defineret som tidsintervallet mellem datoen for den indledende dokumentation af et respons (PR eller bedre) og datoen for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom i henhold til IMWG-responskriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 41 måneder
Minimal Resterende Sygdom (MRD)-negativ CR
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
MRD-negativ CR defineres som procentdelen af deltagere med CR eller bedre, der opnår MRD-negativ status, som bestemt ved next-generation flowcytometri (NGF), på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering og før PD eller efterfølgende antimyelomterapi.
Op til cirka 41 måneder
MRD-negativ CR efter 1 år
Tidsramme: Efter 1 år
MRD-negativ CR efter 1 år defineres som procentdelen af deltagere, der opnår MRD-negativ status efter 12 måneder, som bestemt ved NGF, før PD eller efterfølgende antimyelomaterapi, og som også opnår CR eller bedre i henhold til IMWG-kriterierne.
Efter 1 år
MRD-negativ CR ved 5 år
Tidsramme: Efter 5 år
MRD-negativ CR ved 5 år er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår MRD-negativ status ved 5 år som bestemt af NGF, før PD eller efterfølgende antimyelomaterapi, og som også opnår CR eller bedre ifølge IMWG-kriterierne.
Efter 5 år
Progressionfri overlevelse på første efterfølgende behandlingslinje for antimyelomterapi (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
PFS2 defineres som tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og hændelsesdatoen, som defineres som progressiv sygdom vurderet af undersøgeren på den første efterfølgende behandlingslinje af antimyelomterapi, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. De, der er i live og for hvem en anden sygdomsprogression ikke er observeret, censureres på sidste opfølgningsdato.
Op til cirka 41 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for deltagerens død uanset årsag.
Op til cirka 41 måneder
Tid til næste behandlingslinje (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
TTNT defineres som tiden fra randomisering til starten af efterfølgende antimyelom-behandling. Død på grund af progressiv sygdom uden starten af nogen efterfølgende antimyelom-terapi vil blive betragtet som en hændelse.
Op til cirka 41 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået et farmaceutisk (forsknings- eller ikke-forsknings-) produkt.
Enhver ny eller forværret bivirkning, der opstår på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil dagen for sidste dosis plus 30 dage eller før starten af efterfølgende antikræftbehandling, vil blive betragtet som behandlingsrelateret uanset hændelsens startdato.
Bivirkninger under behandling vil blive gradueret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0.
Sværhedsskalaen spænder fra Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = svær, Grad 4 = livstruende, Grad 5 = død relateret til bivirkning.
Op til cirka 41 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Antallet af deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til cirka 41 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), symptomer og funktionsevne ved brug af Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) skala-scorer
Tidsramme: Fra baseline til cirka 41 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL, symptomer og funktion vurderet ved MySIm-Q score vil blive rapporteret. MySIm-Q er en sygdoms-specifik patientrapporteret (PRO) vurdering med etableret indholdsgydighed for deltagere med recidiv eller refraktær multipelt myelom (RRMM) og nyopdaget MM.
Fra baseline til cirka 41 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) skala-score
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 41 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktionsevne og HRQoL som vurderet ved EORTC-QLQ-C30-score vil blive rapporteret.
Fra baseline op til cirka 41 måneder
Ændring fra baseline i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) skala-scorer
Tidsramme: Fra baseline og op til cirka 41 måneder
EQ-5D-5L er et generisk mål for helbredstilstand, der indeholder en 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression) plus en visuel analog skala, der vurderer "helbred i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Scorerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytte-score, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), hvilket repræsenterer den enkeltes generelle helbredstilstand.
Fra baseline og op til cirka 41 måneder
Tid til forværring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af MySIm-Q-skalaens scores
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Tid til forværring i HRQoL, symptomer og funktion ved brug af MySIm-Q-skalaens score vil blive rapporteret. MySIm-Q er en sygdoms-specifik patientrapporteret (PRO) vurdering med etableret indholdsvaliditet for deltagere med RRMM og nyopdaget MM.
Op til cirka 41 måneder
Tid til forværring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af EORTC-QLQ-C30-skalaens scoringer
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Tiden til forværring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af EORTC-QLQ-C30-scoren vil blive rapporteret.
Op til cirka 41 måneder
Tid til forværring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af EQ-5D-5L-skalaens score
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
EQ-5D-5L er et generelt mål for sundhedsstatus, der indeholder et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag samt angst eller depression) plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Scorerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteværdi, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), og repræsenterer den enkeltes generelle sundhedsstatus.
Op til cirka 41 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af MySIm-Q-skalaens scores
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
MySIm-Q er en sygdomspecifik PRO-vurdering med etableret indholdsvaliditet for deltagere med RRMM og nyopdaget MM.
Op til cirka 41 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i HRQoL, symptomer og funktion ved brug af EORTC-QLQ-C30-skalaens scores
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Procentdelen af deltagere med meningsfuld forbedring i symptomer, funktionsevne og HRQoL, som vurderes ved EORTC-QLQ-C30-scoren, vil blive rapporteret.
Op til cirka 41 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af EQ-5D-5L-skalaens scoringssystem
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
EQ-5D-5L er et generelt mål for helbredsstatus, der indeholder et 5-spørgsmelskema, der vurderer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag samt angst eller depression) plus en visuel analog skala, der vurderer "helbred i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteværdiscore, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), og repræsenterer den enkeltes generelle helbredsstatus.
Op til cirka 41 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkningsbyrde på European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
EORTC IL46 består af ét enkelt spørgsmål, som måler det overordnede indtryk af belastning på grund af behandlingsrelaterede symptomer. Svarmulighederne spænder fra "slet ikke" til "i meget høj grad" på en 4-punkts skala.
Op til cirka 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79635322MMY3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadeling politik er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med JNJ-79635322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner