En undersøgelse, der sammenligner JNJ-79635322 og teclistamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (TRIlogy-5)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3-randomiseret undersøgelse, der sammenligner JNJ-79635322 versus teclistamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær multipel myelom efter 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive en anti-CD38-antistof og lenalidomid
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt JNJ-79635322 virker i sammenligning med teclistamab.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Rekruttering
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Hospital
-
Macquarie University, Australien, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Australien, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Port Macquarie, Australien, 2444
- Rekruttering
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasilien, 88020 210
- Rekruttering
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brasilien, 89201-260
- Rekruttering
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050 170
- Rekruttering
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekruttering
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilien, 01323 001
- Rekruttering
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilien, 05651 901
- Rekruttering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Rekruttering
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Rekruttering
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Rekruttering
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Rekruttering
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Rekruttering
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Rekruttering
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237-8601
- Rekruttering
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
- Rekruttering
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Rekruttering
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Rekruttering
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Rekruttering
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45069
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Rekruttering
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Rekruttering
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Rekruttering
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Rekruttering
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, Frankrig, 33400
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 106 76
- Rekruttering
- Evangelismos S A
-
Athens, Grækenland, 124 62
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, Grækenland, 455 00Q
- Rekruttering
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560054
- Rekruttering
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, Indien, 122002
- Rekruttering
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Indien, 302017
- Rekruttering
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Indien, 700156
- Rekruttering
- Tata Medical Center
-
Kolkata, Indien, 700014
- Rekruttering
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, Indien, 110085
- Rekruttering
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Indien, 411004
- Rekruttering
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italien, 39100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Milan, Italien, 20153
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italien, 90146
- Rekruttering
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, Italien, 47900
- Rekruttering
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Rekruttering
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Rekruttering
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japan, 790-8524
- Rekruttering
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Rekruttering
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 241 8515
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100006
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina, 130061
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510710
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40 519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polen, 20 090
- Rekruttering
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Rekruttering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, Polen, 58 309
- Rekruttering
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Rekruttering
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Rekruttering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Rekruttering
- FN Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 323 00
- Rekruttering
- FN Plzen
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Rekruttering
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
- Rekruttering
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Rekruttering
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6170
- Rekruttering
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Rekruttering
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34381
- Rekruttering
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35001
- Rekruttering
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
- Rekruttering
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55420
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af multipelt myelom (MM) som defineret af kriterierne nedenfor: a. MM-diagnose i henhold til de internationale myeloma working group (IMWG) diagnostiske kriterier, b. Målbar sygdom ved screening som vurderet af centralt laboratorium
- Har modtaget 1 til 3 tidligere linjer af antimyelomaterapi, inklusive et anti-cluster of differentiation (CD) 38-antistof og lenalidomid
- Har en eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status på 0 til 2 ved screening og umiddelbart før den første dosis af studiemedicin
- Har kliniske laboratorieværdier, der opfylder de kriterier, der er angivet i protokollen, under screeningen og inden for 1 dag efter starten af administration af studibehandling
Eksklusionskriterier:
- Større kirurgi (f.eks. kræver generel anæstesi) eller betydelig traumatisk skade inden for 2 uger før første dosis, eller vil ikke være fuldt genoprettet fra kirurgi, eller har planlagt kirurgi i den periode, hvor deltageren forventes at deltage i studiet
- Formodet eller kendte allergier, overfølsomhed, intolerance eller andre kontraindikationer mod anvendelse af JNJ-79635322 eller teclistamab eller deres hjælpestoffer
- Tilstedeværelse af et af følgende: i. Enhver igangværende myelodysplastisk syndrom eller B-celle-malignitet (andet end MM); ii. Enhver historie med malignitet, andet end MM, der anses for at være høj risiko for recidiv, der kræver systemisk terapi; iii. Enhver aktiv malignitet (dvs. progressiv eller kræver behandlingsændring inden for de sidste 24 måneder) andet end MM
- Kendt aktiv eller tidligere centralnervesystem (CNS)-involvering eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af MM. Hvis en af delene er mistænkt, kræves negativ helhjernes magnetisk resonans (MRI) og lumbalcytologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: JNJ-79635322
Deltagerne vil modtage en subkutan (SC) dosis af JNJ-79635322-behandling i en begrænset periode eller indtil utålelig toksicitet (alt efter hvad der kommer først).
|
JNJ-79635322 vil blive administreret som SC-injektion.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Teclistamab
Deltagerne vil modtage teclistamab som en SC-injektion, indtil PD eller utålelig toksicitet opstår.
|
Teclistamab vil blive administreret som subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
CR eller bedre er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår CR eller stringent komplet respons (sCR) før efterfølgende antimyelom-behandling i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier under eller efter studiebehandlingen.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til enten progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der kommer først.
Sygdomsprogression vil blive bestemt i henhold til IMWG-responskriterierne.
|
Op til cirka 41 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre før efterfølgende antimyelom-behandling i overensstemmelse med IMWG-kriterierne.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Meget God Partiel Respons (VGPR) eller Bedre
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
VGPR eller bedre er defineret som andelen af deltagere, der opnår VGPR, CR eller sCR før efterfølgende antimyelom-behandling i overensstemmelse med IMWG-kriterierne under eller efter studiebehandlingen.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
DoR er defineret som tidsintervallet mellem datoen for den indledende dokumentation af et respons (PR eller bedre) og datoen for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom i henhold til IMWG-responskriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Minimal Resterende Sygdom (MRD)-negativ CR
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
MRD-negativ CR defineres som procentdelen af deltagere med CR eller bedre, der opnår MRD-negativ status, som bestemt ved next-generation flowcytometri (NGF), på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering og før PD eller efterfølgende antimyelomterapi.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
MRD-negativ CR efter 1 år
Tidsramme: Efter 1 år
|
MRD-negativ CR efter 1 år defineres som procentdelen af deltagere, der opnår MRD-negativ status efter 12 måneder, som bestemt ved NGF, før PD eller efterfølgende antimyelomaterapi, og som også opnår CR eller bedre i henhold til IMWG-kriterierne.
|
Efter 1 år
|
|
MRD-negativ CR ved 5 år
Tidsramme: Efter 5 år
|
MRD-negativ CR ved 5 år er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår MRD-negativ status ved 5 år som bestemt af NGF, før PD eller efterfølgende antimyelomaterapi, og som også opnår CR eller bedre ifølge IMWG-kriterierne.
|
Efter 5 år
|
|
Progressionfri overlevelse på første efterfølgende behandlingslinje for antimyelomterapi (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
PFS2 defineres som tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og hændelsesdatoen, som defineres som progressiv sygdom vurderet af undersøgeren på den første efterfølgende behandlingslinje af antimyelomterapi, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
De, der er i live og for hvem en anden sygdomsprogression ikke er observeret, censureres på sidste opfølgningsdato.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for deltagerens død uanset årsag.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Tid til næste behandlingslinje (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
TTNT defineres som tiden fra randomisering til starten af efterfølgende antimyelom-behandling.
Død på grund af progressiv sygdom uden starten af nogen efterfølgende antimyelom-terapi vil blive betragtet som en hændelse.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået et farmaceutisk (forsknings- eller ikke-forsknings-) produkt.
Enhver ny eller forværret bivirkning, der opstår på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandlingen indtil dagen for sidste dosis plus 30 dage eller før starten af efterfølgende antikræftbehandling, vil blive betragtet som behandlingsrelateret uanset hændelsens startdato. Bivirkninger under behandling vil blive gradueret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.0. Sværhedsskalaen spænder fra Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = svær, Grad 4 = livstruende, Grad 5 = død relateret til bivirkning. |
Op til cirka 41 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
Antallet af deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), symptomer og funktionsevne ved brug af Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) skala-scorer
Tidsramme: Fra baseline til cirka 41 måneder
|
Ændring fra baseline i HRQoL, symptomer og funktion vurderet ved MySIm-Q score vil blive rapporteret.
MySIm-Q er en sygdoms-specifik patientrapporteret (PRO) vurdering med etableret indholdsgydighed for deltagere med recidiv eller refraktær multipelt myelom (RRMM) og nyopdaget MM.
|
Fra baseline til cirka 41 måneder
|
|
Ændring fra baseline i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) skala-score
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 41 måneder
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktionsevne og HRQoL som vurderet ved EORTC-QLQ-C30-score vil blive rapporteret.
|
Fra baseline op til cirka 41 måneder
|
|
Ændring fra baseline i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) skala-scorer
Tidsramme: Fra baseline og op til cirka 41 måneder
|
EQ-5D-5L er et generisk mål for helbredstilstand, der indeholder en 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression) plus en visuel analog skala, der vurderer "helbred i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Scorerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytte-score, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), hvilket repræsenterer den enkeltes generelle helbredstilstand.
|
Fra baseline og op til cirka 41 måneder
|
|
Tid til forværring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af MySIm-Q-skalaens scores
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
Tid til forværring i HRQoL, symptomer og funktion ved brug af MySIm-Q-skalaens score vil blive rapporteret.
MySIm-Q er en sygdoms-specifik patientrapporteret (PRO) vurdering med etableret indholdsvaliditet for deltagere med RRMM og nyopdaget MM.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Tid til forværring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af EORTC-QLQ-C30-skalaens scoringer
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
Tiden til forværring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af EORTC-QLQ-C30-scoren vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Tid til forværring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af EQ-5D-5L-skalaens score
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
EQ-5D-5L er et generelt mål for sundhedsstatus, der indeholder et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag samt angst eller depression) plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Scorerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteværdi, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), og repræsenterer den enkeltes generelle sundhedsstatus.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af MySIm-Q-skalaens scores
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
MySIm-Q er en sygdomspecifik PRO-vurdering med etableret indholdsvaliditet for deltagere med RRMM og nyopdaget MM.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i HRQoL, symptomer og funktion ved brug af EORTC-QLQ-C30-skalaens scores
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
Procentdelen af deltagere med meningsfuld forbedring i symptomer, funktionsevne og HRQoL, som vurderes ved EORTC-QLQ-C30-scoren, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i HRQoL, symptomer og funktionsevne ved brug af EQ-5D-5L-skalaens scoringssystem
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
EQ-5D-5L er et generelt mål for helbredsstatus, der indeholder et 5-spørgsmelskema, der vurderer 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag samt angst eller depression) plus en visuel analog skala, der vurderer "helbred i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteværdiscore, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), og repræsenterer den enkeltes generelle helbredsstatus.
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkningsbyrde på European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
EORTC IL46 består af ét enkelt spørgsmål, som måler det overordnede indtryk af belastning på grund af behandlingsrelaterede symptomer.
Svarmulighederne spænder fra "slet ikke" til "i meget høj grad" på en 4-punkts skala.
|
Op til cirka 41 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
8. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- 79635322MMY3002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadeling politik er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .