Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее JNJ-79635322 и теклистамаб у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (TRIlogy-5)

24 сентября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3 рандомизированного исследования по сравнению JNJ-79635322 с теклистамабом у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после 1–3 предшествующих линий терапии, включая анти-CD38 антитело и леналидомид

The purpose of this study is to evaluate how well JNJ-79635322 works when compared with teclistamab.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Garran, Австралия, 2605
        • Рекрутинг
        • Canberra Hospital
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
      • Macquarie University, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
      • Perth, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
      • Port Macquarie, Австралия, 2444
        • Рекрутинг
        • Port Macquarie Base Hospital
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70200 730
        • Рекрутинг
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Бразилия, 88020 210
        • Рекрутинг
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Joinville, Бразилия, 89201-260
        • Рекрутинг
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050 170
        • Рекрутинг
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-002
        • Рекрутинг
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Бразилия, 01323 001
        • Рекрутинг
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Бразилия, 05651 901
        • Рекрутинг
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 04537 081
        • Рекрутинг
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinik Tuebingen
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Evangelismos S A
      • Athens, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Ioannina, Греция, 455 00Q
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Ioannina
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Рекрутинг
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Bengaluru, Индия, 560054
        • Рекрутинг
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Gūrgaon, Индия, 122002
        • Рекрутинг
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Jaipur, Индия, 302017
        • Рекрутинг
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, Индия, 700156
        • Рекрутинг
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, Индия, 411004
        • Рекрутинг
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Рекрутинг
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hosp Reina Sofia
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Milan, Италия, 20153
        • Рекрутинг
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo, Италия, 90146
        • Рекрутинг
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pescara, Италия, 65124
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
      • Rimini, Италия, 47900
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G-2B9
        • Рекрутинг
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100006
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай, 130061
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chaoyang District, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510710
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Китай, 200434
        • Рекрутинг
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tijian, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430032
        • Рекрутинг
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Рекрутинг
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Польша, 80 214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Польша, 40 519
        • Рекрутинг
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Польша, 20 090
        • Рекрутинг
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • Рекрутинг
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wałbrzych, Польша, 58 309
        • Рекрутинг
        • Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Рекрутинг
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic 1
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Рекрутинг
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Rush University System for Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237-8601
        • Рекрутинг
        • Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • LSU Health Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Рекрутинг
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health Manhattan
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Рекрутинг
        • Dayton Physicians Network Urology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Рекрутинг
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Рекрутинг
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Рекрутинг
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Рекрутинг
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 6170
        • Рекрутинг
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Antalya, Турция (Туркие), 07025
        • Рекрутинг
        • Memorial Antalya Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Рекрутинг
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34381
        • Рекрутинг
        • Istanbul Florance Nightingale Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35001
        • Рекрутинг
        • Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
      • Mersin, Турция (Туркие), 33110
        • Рекрутинг
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Турция (Туркие), 55420
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis University
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
      • Lyon, Франция, 69002
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Talence, Франция, 33400
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • FN Hradec Kralove
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Чехия, 323 00
        • Рекрутинг
        • FN Plzen
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • VFN Praha
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Hwasun, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Рекрутинг
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 810 8563
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gunma, Япония, 371-0034
        • Рекрутинг
        • Gunma University Hospital
      • Kamakura-shi, Япония, 247-8533
        • Рекрутинг
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Япония, 790-8524
        • Рекрутинг
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Япония, 060-8604
        • Рекрутинг
        • Sapporo City General Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Япония, 241 8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the criteria below: a. MM diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria, b. Measurable disease at screening as assessed by central laboratory
  • Received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy, including an anti-cluster of differentiation (CD) 38 antibody and lenalidomide
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 2 at screening and immediately before the first dose of study medication
  • Have clinical laboratory values meeting the criteria specified in the protocol during the screening and within 1 day of the start of administration of study treatment

Exclusion criteria:

  • Major surgery, (for example, requiring general anesthesia) or significant traumatic injury within 2 weeks prior to first dose, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study
  • Suspected or known allergies, hypersensitivity, intolerance or other contraindications to the use of JNJ-79635322 or teclistamab or their excipients
  • Presence of any of the following: i. Any ongoing myelodysplastic syndrome or B-cell malignancy (other than MM); ii. Any history of malignancy, other than MM, that is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy; iii. Any active malignancy (that is, progressing or requiring treatment change in the last 24 months) other than MM
  • Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: JNJ-79635322

Participants will receive subcutaneous (SC) dose of JNJ-79635322 treatment of a finite duration or intolerable toxicity (whichever is first).
Лекарство: JNJ-79635322

JNJ-79635322 will be administered as SC injection.
Активный компаратор: Arm B: Teclistamab

Participants will receive teclistamab as a SC injection until PD or intolerable toxicity.
Лекарство: Teclistamab

Teclistamab will be administered as SC injection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Response (CR) or Better
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or stringent complete response (sCR) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the international myeloma working group (IMWG) criteria during or after the study treatment.
Up to approximately 41 months
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
Up to approximately 41 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria.
Up to approximately 41 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

VGPR or better is defined as the percentage of participants achieving VGPR, CR, or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to approximately 41 months
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 41 months
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

MRD-negative CR is defined as the percentage of participants with CR or better who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Up to approximately 41 months
MRD-negative CR at 1 Year
Временное ограничение: At 1 Year

MRD-negative CR at 1 year is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status at 12 months as determined by NGF, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy and who also achieve CR or better according to IMWG criteria.
At 1 Year
MRD-negative CR at 5 Years
Временное ограничение: At 5 Years

MRD-negative CR at 5 years is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status at 5 years as determined by NGF, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy and who also achieve CR or better according to IMWG criteria.
At 5 Years
Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
Up to approximately 41 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
Up to approximately 41 months
Time To Next Line of Therapy (TTNT)
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
Up to approximately 41 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) by Severity
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy will be considered treatment-related regardless of the start date of the event. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, Grade 5= death related to adverse event.
Up to approximately 41 months
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

Number of participants with abnormalities in laboratory parameters (serum chemistry, hematology, and urinalysis) will be reported.
Up to approximately 41 months
Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL), Symptoms and Functioning using the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Scale Scores
Временное ограничение: From Baseline up to approximately 41 months

Change from baseline in HRQoL, symptoms and functioning as assessed by MySIm-Q score will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
From Baseline up to approximately 41 months
Change from Baseline in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Scores
Временное ограничение: From Baseline up to approximately 41 months

Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
From Baseline up to approximately 41 months
Change from Baseline in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Scale Scores
Временное ограничение: From Baseline up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
From Baseline up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the MySIm-Q Scale Scores
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

Time to worsening in HRQoL, symptoms and functioning using the MySIm-Q scale scores will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EORTC-QLQ-C30 Scale Scores
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

Time to worsening in HRQoL, symptoms and functioning using the EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning using the EQ-5D-5L Scale Scores
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the MySIm-Q Scale Scores
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EORTC-QLQ-C30 Scale Scores
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EQ-5D-5L Scale Scores
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants who Report Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
Временное ограничение: Up to approximately 41 months

The EORTC IL46 consists of one single question that measures global impression of burden due to treatment-related symptoms. The response options range from "not at all" to "very much" on a 4-point scale.
Up to approximately 41 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79635322MMY3002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться