Исследование, сравнивающее JNJ-79635322 и теклистамаб у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (TRIlogy-5)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3 рандомизированного исследования по сравнению JNJ-79635322 с теклистамабом у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после 1–3 предшествующих линий терапии, включая анти-CD38 антитело и леналидомид
Цель данного исследования — оценить, насколько хорошо работает JNJ-79635322 по сравнению с теклистамабом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Hospital
-
Macquarie University, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Box Hill Hospital
-
Port Macquarie, Австралия, 2444
- Рекрутинг
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Рекрутинг
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Бразилия, 88020 210
- Рекрутинг
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Бразилия, 89201-260
- Рекрутинг
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050 170
- Рекрутинг
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Бразилия, 01323 001
- Рекрутинг
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Бразилия, 05651 901
- Рекрутинг
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 04537 081
- Рекрутинг
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 106 76
- Рекрутинг
- Evangelismos S A
-
Athens, Греция, 124 62
- Рекрутинг
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, Греция, 455 00Q
- Рекрутинг
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия, 560054
- Рекрутинг
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, Индия, 122002
- Рекрутинг
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Индия, 302017
- Рекрутинг
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Индия, 700156
- Рекрутинг
- Tata Medical Center
-
Kolkata, Индия, 700014
- Рекрутинг
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, Индия, 110085
- Рекрутинг
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Индия, 411004
- Рекрутинг
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Рекрутинг
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Италия, 39100
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Milan, Италия, 20153
- Рекрутинг
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Италия, 90146
- Рекрутинг
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, Италия, 47900
- Рекрутинг
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100006
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Китай, 130061
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510710
- Рекрутинг
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 168
- Рекрутинг
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Gdansk, Польша, 80 214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Польша, 40 519
- Рекрутинг
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Польша, 20 090
- Рекрутинг
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Польша, 02-172
- Рекрутинг
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, Польша, 58 309
- Рекрутинг
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Рекрутинг
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Рекрутинг
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Рекрутинг
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Рекрутинг
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237-8601
- Рекрутинг
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- Рекрутинг
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Рекрутинг
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Рекрутинг
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Рекрутинг
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Рекрутинг
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Рекрутинг
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Рекрутинг
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06680
- Рекрутинг
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Рекрутинг
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 6170
- Рекрутинг
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Турция (Туркие), 07025
- Рекрутинг
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Рекрутинг
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34381
- Рекрутинг
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35001
- Рекрутинг
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Турция (Туркие), 33110
- Рекрутинг
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Турция (Туркие), 55420
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, Франция, 33400
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Рекрутинг
- FN Hradec Kralove
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Чехия, 323 00
- Рекрутинг
- FN Plzen
-
Prague, Чехия, 128 08
- Рекрутинг
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 810 8563
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, Япония, 371-0034
- Рекрутинг
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, Япония, 247-8533
- Рекрутинг
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Япония, 790-8524
- Рекрутинг
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, Япония, 701-1192
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Япония, 060-8604
- Рекрутинг
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Япония, 241 8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированный диагноз множественной миеломы (ММ) согласно критериям ниже: a. Диагноз ММ по диагностическим критериям международной рабочей группы по миеломе (IMWG), b. Измеримое заболевание при скрининге по оценке центральной лаборатории
- Получение от 1 до 3 предыдущих линий противоопухолевой терапии, включая антитело к кластеру дифференцировки (CD) 38 и леналидомид
- Показатель состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 при скрининге и непосредственно перед первой дозой исследуемого препарата
- Значения клинических лабораторных показателей, соответствующие критериям, указанным в протоколе, во время скрининга и в течение 1 дня до начала введения исследуемого лечения
Критерии исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство (например, требующее общей анестезии) или значительная травматическая травма в течение 2 недель до первой дозы, или неполное восстановление после операции, или запланированная операция в период предполагаемого участия пациента в исследовании
- Предполагаемая или известная аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или другие противопоказания к применению JNJ-79635322 или теклистамаба или их вспомогательных веществ
- Наличие любого из следующих состояний: i. Любой текущий миелодиспластический синдром или B-клеточная злокачественная опухоль (кроме ММ); ii. Любая история злокачественного новообразования (кроме ММ), считающаяся высоким риском рецидива, требующего системной терапии; iii. Любая активная злокачественная опухоль (то есть прогрессирующая или требующая изменения лечения в последние 24 месяца), кроме ММ
- Известное активное или предшествующее поражение центральной нервной системы (ЦНС) или наличие клинических признаков менингеального поражения при ММ. При подозрении на любое из этих состояний требуется отрицательный результат магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего головного мозга и люмбальной цитологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: JNJ-79635322
Участники будут получать подкожную (ПК) дозу лечения JNJ-79635322 в течение ограниченного времени или до развития непереносимой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
JNJ-79635322 будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Теклистамаб
Участники будут получать теклистамаб в виде подкожной инъекции до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Теклистамаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (ПО) или лучше
Временное ограничение: До примерно 41 месяца
|
Полная ремиссия (CR) или лучше определяется как процент участников, достигших полной ремиссии (CR) или строгой полной ремиссии (sCR) до последующей противоопухолевой терапии в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) во время или после исследования.
|
До примерно 41 месяца
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До примерно 41 месяца
|
PFS определяется как продолжительность с даты рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование заболевания будет определяться в соответствии с критериями ответа IMWG.
|
До примерно 41 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
ОРР определяется как процент участников, достигших частичного ответа (ЧО) или лучшего результата до последующей противоопухолевой терапии в соответствии с критериями IMWG.
|
До приблизительно 41 месяца
|
|
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучше
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
VGPR или лучше определяется как процент участников, достигших VGPR, CR или sCR до последующей антимиеломной терапии в соответствии с критериями IMWG во время или после исследуемого лечения.
|
До приблизительно 41 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
DoR определяется как временной интервал между датой первоначальной документации ответа (PR или лучше) и датой первого документально подтвержденного свидетельства прогрессирования заболевания в соответствии с критериями ответа IMWG или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 41 месяца
|
|
Клиническая ремиссия (CR) с отсутствием минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: До примерно 41 месяца
|
MRD-отрицательный полный ответ определяется как процент участников с полным ответом или лучше, у которых достигнут MRD-отрицательный статус, определенный с помощью проточной цитометрии следующего поколения (NGF), в любой момент времени после рандомизации и до прогрессирования заболевания или последующей терапии против миеломы.
|
До примерно 41 месяца
|
|
MRD-отрицательная полная ремиссия через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год
|
MRD-отрицательная ПК через 1 год определяется как процент участников, которые достигают MRD-отрицательного статуса через 12 месяцев, как определено с помощью NGF, до прогрессирования заболевания или последующей противоопухолевой терапии, и которые также достигают полной ремиссии или лучшего результата согласно критериям IMWG.
|
Через 1 год
|
|
МРД-негативная полная ремиссия через 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет
|
MRD-отрицательная полная ремиссия через 5 лет определяется как процент участников, достигших MRD-отрицательного статуса через 5 лет по данным NGF, до прогрессирования заболевания или последующей антимиеломной терапии, которые также достигли полной ремиссии или лучшего результата согласно критериям IMWG.
|
Через 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования на первой последующей линии антимиеломной терапии (PFS2)
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
PFS2 определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой события, которое определяется как прогрессирование заболевания по оценке исследователя на первой последующей линии противоопухолевой терапии или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, которые живы и у которых не наблюдалось второго прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последнего наблюдения.
|
До приблизительно 41 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 41 месяца
|
OS определяется как период времени от даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
|
До примерно 41 месяца
|
|
Время до следующей линии терапии (TTNT)
Временное ограничение: До примерно 41 месяца
|
TTNT определяется как время от рандомизации до начала последующего противоопухолевого лечения множественной миеломы.
Смерть из-за прогрессирования заболевания без начала какого-либо последующего противоопухолевого лечения множественной миеломы будет считаться событием.
|
До примерно 41 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (НЯВФТ), по степени тяжести
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) препарат.
Любое новое или ухудшающееся НПЯ, возникающее в момент или после первого введения исследуемого лечения вплоть до дня последней дозы плюс 30 дней или до начала последующей противоопухолевой терапии, будет считаться связанным с лечением независимо от даты начала события.
НПЯВ будут классифицироваться в соответствии с Национальным институтом рака — Общей терминологией критериев нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 6.0.
Шкала тяжести варьируется от 1 степени = легкая, 2 степень = умеренная, 3 степень = тяжелая, 4 степень = угрожающая жизни, 5 степень = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До приблизительно 41 месяца
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных показателях
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
Будет сообщено количество участников с отклонениями в лабораторных параметрах (биохимия сыворотки крови, гематология и анализ мочи).
|
До приблизительно 41 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), симптомов и функционирования с использованием шкалы опросника по симптомам и влиянию множественной миеломы (MySIm-Q)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 41 месяца
|
Будет сообщено об изменении от исходного уровня в КЖСЗ, симптомах и функционировании, оцененных с помощью балла MySIm-Q.
MySIm-Q — это специфическое для заболевания оценивание, о котором сообщает пациент (PRO), с установленной валидностью содержания для участников с рецидивирующим или рефрактерным множественной миеломой (РРММ) и впервые диагностированной ММ.
|
От исходного уровня до примерно 41 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня показателей качества жизни, симптомов и функционирования по шкале опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 41 месяца
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и КЖСР по оценке с помощью опросника EORTC-QLQ-C30.
|
От исходного уровня до примерно 41 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), симптомов и функционирования с использованием баллов по шкале Европейского опросника качества жизни 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 41 месяца
|
EQ-5D-5L — это общий инструмент оценки состояния здоровья, который включает опросник из 5 пунктов, оценивающих 5 областей (мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия), а также визуальную аналоговую шкалу для оценки «здоровья сегодня» с градациями от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Баллы по 5 измерениям используются для вычисления единого показателя полезности в диапазоне от нуля (0,0) до 1 (1,0), отражающего общее состояние здоровья индивидуума.
|
От исходного уровня до приблизительно 41 месяца
|
|
Время до ухудшения по показателям HRQoL, симптомов и функционирования с использованием шкалы MySIm-Q
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
Будет представлено время до ухудшения КЖСР, симптомов и функционирования с использованием баллов по шкале MySIm-Q.
MySIm-Q — это специфическая для заболевания оценка исходов, сообщаемых пациентами (PRO), с установленной содержательной валидностью для участников с РРММ и впервые диагностированной ММ.
|
До приблизительно 41 месяца
|
|
Время до ухудшения показателей качества жизни, связанного со здоровьем, симптомов и функционирования по шкалам EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
Будет сообщено время до ухудшения показателей КЖ, симптомов и функционирования по шкале EORTC-QLQ-C30.
|
До приблизительно 41 месяца
|
|
Время до ухудшения показателей качества жизни, связанного со здоровьем, симптомов и функционирования с использованием шкалы EQ-5D-5L
Временное ограничение: До примерно 41 месяца
|
EQ-5D-5L – это общий показатель состояния здоровья, содержащий 5-пунктовый опросник, оценивающий 5 областей (мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия) плюс визуальную аналоговую шкалу оценки «здоровье сегодня» с градациями от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Баллы по 5 измерениям используются для вычисления единого показателя полезности, варьирующегося от нуля (0.0) до 1 (1.0), который представляет общее состояние здоровья человека.
|
До примерно 41 месяца
|
|
Процент участников с клинически значимым улучшением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), симптомов и функционирования по шкале MySIm-Q
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
MySIm-Q - это специфичная для заболевания оценка PRO с установленной валидностью содержания для пациентов с RRMM и впервые диагностированным MM.
|
До приблизительно 41 месяца
|
|
Процент участников со значительным улучшением качества жизни, симптомов и функционирования по шкалам EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
Будет сообщено о проценте участников с клинически значимым улучшением симптомов, функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке с помощью опросника EORTC-QLQ-C30.
|
До приблизительно 41 месяца
|
|
Процент участников со значительным улучшением показателей HRQoL, симптомов и функционирования по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: До примерно 41 месяца
|
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья, который включает 5-пунктовый опросник, оценивающий 5 областей (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия), плюс визуальную аналоговую шкалу оценки «здоровье сегодня» с диапазоном от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Баллы по 5 измерениям используются для вычисления единого показателя полезности, варьирующегося от нуля (0,0) до 1 (1,0), который отражает общее состояние здоровья человека.
|
До примерно 41 месяца
|
|
Процент участников, сообщивших о бремени побочных эффектов по опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC IL) 46
Временное ограничение: До приблизительно 41 месяца
|
Опросник EORTC IL46 состоит из одного вопроса, который оценивает общее впечатление о бремени, вызванном симптомами, связанными с лечением.
Варианты ответов варьируются от «совсем нет» до «очень сильно» по 4-балльной шкале.
|
До приблизительно 41 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- 79635322MMY3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .