En studie som jämför JNJ-79635322 och teclistamab hos deltagare med återkommande eller refraktär multipelt myelom (TRIlogy-5)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3-randomiserad studie som jämför JNJ-79635322 med teclistamab hos deltagare med återkommande eller refraktär multipelt myelom efter 1 till 3 tidigare behandlingslinjer, inklusive ett anti-CD38-antikropp och lenalidomid
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl JNJ-79635322 fungerar jämfört med teclistamab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
700
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Rekrytering
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Hospital
-
Macquarie University, Australien, 2109
- Rekrytering
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Australien, 3128
- Rekrytering
- Box Hill Hospital
-
Port Macquarie, Australien, 2444
- Rekrytering
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekrytering
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasilien, 88020 210
- Rekrytering
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brasilien, 89201-260
- Rekrytering
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050 170
- Rekrytering
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilien, 01323 001
- Rekrytering
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilien, 05651 901
- Rekrytering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Rekrytering
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, Frankrike, 33400
- Rekrytering
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekrytering
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekrytering
- CHRU de Tours
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Rekrytering
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Rekrytering
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Rekrytering
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Rekrytering
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Rekrytering
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Rekrytering
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237-8601
- Rekrytering
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
- Rekrytering
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Rekrytering
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Rekrytering
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Rekrytering
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Rekrytering
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Rekrytering
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Rekrytering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45069
- Rekrytering
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Rekrytering
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Rekrytering
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Rekrytering
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Rekrytering
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Rekrytering
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 106 76
- Rekrytering
- Evangelismos S A
-
Athens, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, Grekland, 455 00Q
- Rekrytering
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560054
- Rekrytering
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, Indien, 122002
- Rekrytering
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Indien, 302017
- Rekrytering
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Indien, 700156
- Rekrytering
- Tata Medical Center
-
Kolkata, Indien, 700014
- Rekrytering
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, Indien, 110085
- Rekrytering
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Indien, 411004
- Rekrytering
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytering
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italien, 39100
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Milan, Italien, 20153
- Rekrytering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Italien, 90146
- Rekrytering
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, Italien, 47900
- Rekrytering
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrytering
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Rekrytering
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Rekrytering
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrytering
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japan, 790-8524
- Rekrytering
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekrytering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Rekrytering
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japan, 241 8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100006
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina, 130061
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, Kina, 100020
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510710
- Rekrytering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, Kina, 300020
- Rekrytering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Rekrytering
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40 519
- Rekrytering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polen, 20 090
- Rekrytering
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Rekrytering
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, Polen, 58 309
- Rekrytering
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Rekrytering
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Rekrytering
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Sydkorea, 58128
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Rekrytering
- FN Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Rekrytering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Tjeckien, 323 00
- Rekrytering
- FN Plzen
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Rekrytering
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
- Rekrytering
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Rekrytering
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6170
- Rekrytering
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07025
- Rekrytering
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Rekrytering
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34381
- Rekrytering
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35001
- Rekrytering
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
- Rekrytering
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55420
- Rekrytering
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av multipelt myelom (MM) enligt nedanstående kriterier: a. MM-diagnos enligt de diagnostiska kriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG), b. Mätbar sjukdom vid screening enligt bedömning av centralt laboratorium
- Har fått 1 till 3 tidigare behandlingslinjer med antimyelomterapi, inklusive en anti-CD38-antikropp och lenalidomid
- Har en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0 till 2 vid screening och omedelbart före första dosen av studieläkemedlet
- Har kliniska laboratorievärden som uppfyller de i protokollet angivna kriterierna under screeningperioden och inom 1 dag från starten av studibehandlingen
Exklusionskriterier:
- Stor kirurgi (t.ex. kräver allmän anestesi) eller betydande traumatisk skada inom 2 veckor före första dosen, eller har inte helt återhämtat sig från kirurgi, eller har planerad kirurgi under den tid då deltagaren förväntas delta i studien
- Misstänkt eller känd allergi, överkänslighet, intolerans eller andra kontraindikationer mot användning av JNJ-79635322 eller teclistamab eller deras hjälpämnen
- Förekomst av något av följande: i. Pågående myelodysplastiskt syndrom eller B-cellsmalignitet (annat än MM); ii. Tidigare malignitet (annat än MM) som anses ha hög risk för återfall och kräver systemisk terapi; iii. Aktiv malignitet (dvs. progressiv eller som krävt behandlingsförändring under de senaste 24 månaderna) annan än MM
- Känd aktiv eller tidigare centralnervsystem (CNS)-involvering eller uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av MM. Om något av dessa misstänks krävs negativ helhjärna-MRT och lumbalcytologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: JNJ-79635322
Deltagarna kommer att få en subkutan (SC) dos av JNJ-79635322-behandling under en begränsad tidsperiod eller vid otålig toxicitet (beroende på vilket som inträffar först).
|
JNJ-79635322 kommer att administreras som SC-injektion.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Teclistamab
Deltagarna kommer att få teclistamab som en SC-injektion tills PD eller otålig toxicitet uppstår.
|
Teclistamab kommer att administreras som subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett respons (CR) eller bättre
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
CR eller bättre definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller stringent komplett respons (sCR) före efterföljande antimyelomterapi i enlighet med International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterierna under eller efter studiens behandling.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till antingen progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsprogression kommer att bedömas enligt IMWG:s svarskriterier.
|
Upp till cirka 41 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
ORR definieras som procentandelen deltagare som uppnår partiell respons (PR) eller bättre före efterföljande antimyelomterapi i enlighet med IMWG-kriterierna.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Mycket God Partiell Respons (VGPR) eller Bättre
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
VGPR eller bättre definieras som procentandelen deltagare som uppnår VGPR, CR eller sCR före efterföljande antimyelomterapi i enlighet med IMWG-kriterierna under eller efter studibehandlingen.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
DoR definieras som tidsintervallet mellan datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) och datumet för den första dokumenterade evidensen av progressiv sjukdom enligt IMWG:s svarskriterier eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negativ CR
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
MRD-negativ CR definieras som andelen deltagare med CR eller bättre som uppnår MRD-negativ status, som bestäms med hjälp av next-generation flow cytometry (NGF), vid någon tidpunkt efter randomisering och före PD eller efterföljande antimyelomterapi.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
MRD-negativ CR efter 1 år
Tidsram: Efter 1 år
|
MRD-negativ CR efter 1 år definieras som andelen deltagare som uppnår MRD-negativ status vid 12 månader enligt NGF, före PD eller efterföljande antimyelomterapi och som också uppnår CR eller bättre enligt IMWG-kriterierna.
|
Efter 1 år
|
|
MRD-negativ CR efter 5 år
Tidsram: Efter 5 år
|
MRD-negativ CR vid 5 år definieras som andelen deltagare som uppnår MRD-negativ status vid 5 år enligt NGF, före PD eller efterföljande antimyelomterapi, och som också uppnår CR eller bättre enligt IMWG-kriterierna.
|
Efter 5 år
|
|
Förloppsfri överlevnad på den första efterföljande behandlingslinjen mot myelom (PFS2)
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
PFS2 definieras som tidsintervallet mellan randomiseringsdatumet och händelsedatumet, vilket definieras som progressiv sjukdom enligt bedömning av utredaren på den första efterföljande behandlingslinjen för antimyelomterapi, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
De som är vid liv och för vilka en andra sjukdomsprogression inte har observerats censureras vid senaste uppföljningsdatum.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ungefär 41 månader
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för deltagarens död av vilken orsak som helst.
|
Upp till ungefär 41 månader
|
|
Tid till nästa terapilinje (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
TTNT definieras som tiden från randomisering till start av efterföljande antimyelombehandling.
Död på grund av progressiv sjukdom utan start av någon efterföljande antimyelombehandling kommer att betraktas som en händelse.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som administrerats ett läkemedel (forsknings- eller icke forskningsläkemedel).
Varje ny eller förvärrad AE som inträffar vid eller efter den första administrationen av studiebehandling fram till dagen för sista dosen plus 30 dagar eller före starten av efterföljande antikancerterapi kommer att anses vara behandlingsrelaterad oavsett händelsens startdatum.
TEAEs kommer att graderas enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0.
Allvarlighetsskalan sträcker sig från Grad 1= mild, Grad 2= måttlig, Grad 3= svår, Grad 4= livshotande, Grad 5= död i samband med biverkning.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Antal deltagare med avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Antalet deltagare med avvikelser i laboratorieparametrar (serumkemi, hematologi och urinanalys) kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), symtom och funktion enligt Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) skalan
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 41 månader
|
Förändring från baslinjen i HRQoL, symtom och funktion enligt MySIm-Q-poäng kommer att rapporteras.
MySIm-Q är en sjukdomsspecifik patientrapporterad utvärdering (PRO) med etablerad innehållsvaliditet för deltagare med återfallande eller refraktär multipelt myelom (RRMM) och nydiagnostiserat MM.
|
Från baslinjen upp till cirka 41 månader
|
|
Förändring från baslinjen i HRQoL, symptom och funktion med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) skalbetyg
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 41 månader
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och HRQoL enligt bedömning med EORTC-QLQ-C30-poäng kommer att rapporteras.
|
Från baslinjen upp till cirka 41 månader
|
|
Förändring från baslinjen i HRQoL, symptom och funktion med hjälp av European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) skalpunkter
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 41 månader
|
EQ-5D-5L är ett generellt mått på hälsotillstånd som innehåller ett 5-frågeformulär som utvärderar 5 områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag samt ångest eller depression) plus en visuell analog skala som bedömer "hälsan idag" med ankarpunkter från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Poängen för de 5 dimensionerna används för att beräkna ett enda nyttopoäng, som sträcker sig från noll (0,0) till 1 (1,0), vilket representerar individens generella hälsotillstånd.
|
Från baslinjen upp till cirka 41 månader
|
|
Tid till försämring av HRQL, symptom och funktion med hjälp av MySIm-Q-skalan
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Tiden till försämring av HRQoL, symtom och funktion med hjälp av MySIm-Q-skalan kommer att rapporteras.
MySIm-Q är en sjukdomsspecifik patientrapporterad utvärdering (PRO) med etablerad innehållsvaliditet för deltagare med RRMM och nydiagnostiserad MM.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Tid till försämring av HRQoL, symtom och funktion med EORTC-QLQ-C30-skalan
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Tid till försämring i HRQoL, symptom och funktion med hjälp av EORTC-QLQ-C30-poängen kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Tid till försämring i HRQoL, symtom och funktion med EQ-5D-5L-skalan
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsotillstånd som innehåller ett 5-frågeformulär som bedömer 5 områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag samt ångest eller depression) plus en visuell analog skala som bedömer "hälsan idag" med ankarpunkter från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Poängen för de 5 dimensionerna används för att beräkna ett enda nyttopoäng, som sträcker sig från noll (0,0) till 1 (1,0), vilket representerar individens generella hälsotillstånd. |
Upp till cirka 41 månader
|
|
Andel deltagare med meningsfull förbättring i HRQoL, symtom och funktion med hjälp av MySIm-Q-skalan poäng
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
MySIm-Q är en sjukdomsspecifik PRO-bedömning med etablerad innehållsvaliditet för deltagare med RRMM och nydiagnostiserad MM.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Andel deltagare med meningsfull förbättring i HRQoL, symtom och funktion med hjälp av EORTC-QLQ-C30-skalan
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Procentandel deltagare med meningsfull förbättring av symtom, funktion och HRQoL som bedöms med EORTC-QLQ-C30-poäng kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Procentandel av deltagare med meningsfull förbättring i HRQoL, symtom och funktion med hjälp av EQ-5D-5L-skalan
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
EQ-5D-5L är ett generellt mått på hälsotillstånd som innehåller ett 5-frågeformulär som bedömer 5 områden (rörelseförmåga, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag samt ångest eller depression) plus en visuell analog skala som bedömer "hälsan idag" med ankarpunkter från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Poängen för de 5 dimensionerna används för att beräkna ett enda nyttopoäng, som sträcker sig från noll (0,0) till 1 (1,0), vilket representerar individens allmänna hälsotillstånd.
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningars påverkan på European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
EORTC IL46 består av en enda fråga som mäter den övergripande upplevelsen av belastning på grund av behandlingsrelaterade symptom.
Svarsalternativen sträcker sig från "inte alls" till "mycket" på en 4-gradig skala.
|
Upp till cirka 41 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
8 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- 79635322MMY3002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Innovative Medicines policy för datadelning finns tillgänglig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studieuppgifterna skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Project-webbplatsen på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .