Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von JNJ-79635322 und Teclistamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (TRIlogy-5)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-3-Studie mit Randomisierung zum Vergleich von JNJ-79635322 mit Teclistamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach 1 bis 3 vorherigen Therapielinien, einschließlich eines Anti-CD38-Antikörpers und Lenalidomid

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut JNJ-79635322 im Vergleich zu Teclistamab wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von multiplem Myelom (MM) gemäß den folgenden Kriterien: a. MM-Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), b. Messbare Erkrankung beim Screening, bewertet durch ein zentrales Labor
  • 1 bis 3 vorherige Therapielinien gegen Myelom erhalten, einschließlich eines Antikörpers gegen das Cluster of Differentiation (CD) 38 und Lenalidomid
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 beim Screening und unmittelbar vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Klinische Laborwerte, die während des Screenings und innerhalb von 1 Tag vor Beginn der Studienbehandlung die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (z.B. unter Vollnarkose) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, oder noch nicht vollständig von der Operation erholt, oder geplante Operation während der erwarteten Studienteilnahme
  • Verdacht auf oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten, Unverträglichkeiten oder andere Kontraindikationen gegen die Verwendung von JNJ-79635322 oder Teclistamab oder deren Hilfsstoffe
  • Vorhandensein eines der folgenden: i. Jedes laufende myelodysplastische Syndrom oder B-Zell-Malignom (außer MM); ii. Jede Vorgeschichte von Malignomen (außer MM), die als hochrezidivgefährdet eingestuft werden und systemische Therapie erfordern; iii. Jedes aktive Malignom (d.h. fortschreitend oder Therapieänderung in den letzten 24 Monaten erfordernd) außer MM
  • Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder zeigt klinische Zeichen einer meningealen Beteiligung durch MM. Bei Verdacht sind negative Ganzhirn-Magnetresonanztomographie (MRT) und Lumbalzytologie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: JNJ-79635322
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Dosis der JNJ-79635322-Behandlung für eine begrenzte Dauer oder bis zum Auftreten einer unerträglichen Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: JNJ-79635322
JNJ-79635322 wird als SC-Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Teclistamab
Teilnehmer erhalten Teclistamab als SC-Injektion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer unerträglichen Toxizität.
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
CR oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer nachfolgenden Antimyelomtherapie gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) während oder nach der Studienbehandlung eine CR oder eine stringent complete response (sCR) erreichen.
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monaten
PFS ist definiert als die Dauer vom Tag der Randomisierung bis entweder zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Erkrankung wird gemäß den IMWG-Ansprechkriterien bestimmt.
Bis zu etwa 41 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer nachfolgenden antimyelomatischen Therapie gemäß den IMWG-Kriterien ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen.
Bis zu etwa 41 Monaten
Sehr gute partielle Response (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
VGPR oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor einer nachfolgenden Antimyelomtherapie gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung VGPR, CR oder sCR erreichen.
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monaten
DoR ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines fortschreitenden Krankheitsverlaufs gemäß den IMWG-Ansprechkriterien oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 41 Monaten
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monaten
MRD-negative CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder besser, die einen MRD-negativen Status erreichen, wie durch Next-Generation-Flowzytometrie (NGF) bestimmt, zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung und vor PD oder einer anschließenden Antimyelomtherapie.
Bis zu etwa 41 Monaten
MRD-negatives CR nach 1 Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
MRD-negative CR nach 1 Jahr ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten MRD-negative Status erreichen, bestimmt durch NGF, vor PD oder nachfolgender Antimyelomtherapie, und die auch CR oder besser gemäß IMWG-Kriterien erreichen.
Nach 1 Jahr
MRD-negativer CR nach 5 Jahren
Zeitfenster: Nach 5 Jahren
MRD-negative CR nach 5 Jahren ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren MRD-negative Status erreichen, wie durch NGF bestimmt, vor PD oder nachfolgender Antimyelomtherapie und die auch CR oder besser gemäß IMWG-Kriterien erreichen.
Nach 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben bei der ersten nachfolgenden Linie der Antimyelomtherapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monaten
PFS2 ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ereignisses, das als fortschreitende Erkrankung, bewertet durch den Prüfarzt bei der ersten nachfolgenden Therapielinie gegen Myelom, oder Tod aus jeglicher Ursache definiert ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Diejenigen, die am Leben sind und bei denen kein zweiter Krankheitsprogress beobachtet wurde, werden am letzten Nachbeobachtungsdatum zensiert.
Bis zu etwa 41 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus beliebiger Ursache.
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Zeit bis zur nächsten Therapielinie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monaten
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nachfolgenden Antimyelom-Therapie. Ein Tod aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung ohne Beginn einer nachfolgenden Antimyelom-Therapie wird als Ereignis gewertet.
Bis zu etwa 41 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Jedes neue oder sich verschlechternde AE, das ab oder nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Tag der letzten Dosis plus 30 Tage oder vor Beginn einer anschließenden Antitumortherapie auftritt, wird als behandlungsbedingt angesehen, unabhängig vom Beginn des Ereignisses. TEAEs werden gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0 eingestuft. Der Schweregrad reicht von Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis.
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen in Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Laborparametern (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) wird berichtet.
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL), Symptomen und Funktionsfähigkeit anhand der Skalenwerte des Multiple-Myelom-Symptom- und Auswirkungs-Fragebogens (MySIm-Q)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu ungefähr 41 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Symptome und Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des MySIm-Q-Scores, wird berichtet. Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische, patientenberichtete Ergebnisbewertung (PRO) mit nachgewiesener Inhaltsvalidität für Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) und neu diagnostiziertem MM.
Von Baseline bis zu ungefähr 41 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei gesundheitsbezogener Lebensqualität, Symptomen und Funktionsfähigkeit anhand der Skalenwerte des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu etwa 41 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und HRQoL, bewertet durch den EORTC-QLQ-C30-Score, wird berichtet.
Von der Baseline bis zu etwa 41 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei HRQoL, Symptomen und Funktionsfähigkeit anhand der Skalenwerte der European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 41 Monaten
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das einen 5-Punkte-Fragebogen enthält, der 5 Bereiche bewertet (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) plus eine visuelle Analogskala zur Bewertung der "Gesundheit heute" mit Ankerpunkten von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzwert zu berechnen, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 41 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung von HRQoL, Symptomen und Funktionsfähigkeit anhand der MySIm-Q-Skalenwerte
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Die Zeit bis zur Verschlechterung der HRQoL, der Symptome und der Funktionsfähigkeit anhand der MySIm-Q-Skalenwerte wird berichtet. Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische, patientenberichtete Ergebnisbewertung (PRO) mit nachgewiesener Inhaltsvalidität für Teilnehmer mit RRMM und neu diagnostiziertem MM.
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Symptome und Funktionsfähigkeit anhand der EORTC-QLQ-C30-Skalenwerte
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monaten
Die Zeit bis zur Verschlechterung der HRQoL, der Symptome und der Funktionsfähigkeit unter Verwendung des EORTC-QLQ-C30-Scores wird berichtet.
Bis zu etwa 41 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Symptome und Funktionsfähigkeit anhand der EQ-5D-5L-Skalenwerte
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monaten
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das einen Fragebogen mit 5 Items umfasst, der 5 Bereiche bewertet (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) sowie eine visuelle Analogskala zur Bewertung der "Gesundheit heute" mit Ankerpunkten von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzigen Nutzwert zu berechnen, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
Bis zu etwa 41 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bedeutender Verbesserung der HRQoL, Symptome und Funktionsfähigkeit anhand der MySIm-Q-Skalenwerte
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monaten
Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung mit etablierter Inhaltsvalidität für Teilnehmer mit RRMM und neu diagnostiziertem MM.
Bis zu etwa 41 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Symptome und Funktionsfähigkeit anhand der EORTC-QLQ-C30-Skalenwerte
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bedeutsamen Verbesserung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der HRQoL, bewertet durch den EORTC-QLQ-C30-Score, wird berichtet.
Bis zu etwa 41 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bedeutungsvollen Verbesserung der HRQoL, Symptome und Funktionsfähigkeit anhand der EQ-5D-5L-Skalenwerte
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das einen Fragebogen mit 5 Fragen enthält, der 5 Bereiche bewertet (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) plus eine visuelle Analogskala zur Bewertung der "Gesundheit heute" mit Ankerpunkten von 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzigen Nutzwert zu berechnen, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die über die Belastung durch Nebenwirkungen auf der European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46 berichten
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Monaten
Der EORTC IL46 besteht aus einer einzigen Frage, die den Gesamteindruck der Belastung durch behandlungsbedingte Symptome misst. Die Antwortoptionen reichen von "überhaupt nicht" bis "sehr stark" auf einer 4-Punkte-Skala.
Bis zu etwa 41 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79635322MMY3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenteilung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Seite angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur JNJ-79635322

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren