ヘルニア腹壁再建 - BDE対エクスパレル
2026年4月2日 更新者：Baylor Research Institute
腹部壁再建術を受けるヘルニア患者における術後転帰に対するブピバカイン-デキサメタゾン-エピネフリン対エクスパレルの比較有効性
この試験では、手術後の回復中に患者が感じる痛みを最小限に抑えるために、2つの異なる麻酔薬がどのように役立つかを比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹壁再建前にBDEとExparelを受けるヘルニア患者の転帰を比較する前向き無作為化比較試験となります。
本研究では、痛みの強さを評価するために、痛み数値評価尺度（PNRS）の妥当性が確認された質問票を使用します。
患者には、想像しうる最悪の痛みを報告するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 研究への参加に同意するBSW医療システムにおいて、経腹筋平面（TAP）ブロックを受ける、術前のロボット支援および開腹腹壁手術患者すべて
- 18歳以上の患者
除外基準：
- 腹壁再建手術を受けない患者
- 妊娠中の患者 - 妊娠可能な患者は、標準的ケアに従い、手順前に血清妊娠検査を受けます。陽性と判定された場合、研究から除外されます。
- 18歳未満の患者
- 手術前に研究プロトコル外で追加の局所麻酔を受ける患者
- 同じ入院期間中に追加の計画外科手術を受ける患者
- 慢性疼痛または慢性オピオイド使用の既往歴、BDEまたはExparel、または多剤併用療法の一部として含まれる薬剤{アセトアミノフェン、ガバペンチン、またはリリカ（プレガバリン）}に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘルニア患者のためのBDE
112.5 mgのブピバカイン、3mgのデキサメタゾン、0.15 mgのエピネフリン。
30mLのシリンジにて。 これは両側の腹横筋面に投与されます。 |
腹壁再建術を受けるヘルニア患者のためのブピバカイン、デキサメタゾン、エピネフリン
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アクティブコンパレータ：ヘルニア患者向けのExparel
266mg（20ml）を0.25％マルカイン30mlと混合し、両側の腹横筋平面にシリンジで投与。
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腹壁再建術を受けるヘルニア患者に対するエクスパレル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリグラム等量
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、4日目、および2週間フォローアップ（14日目）
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2つのグループ間の薬物使用量／モルヒネミリグラム等価（MME）の差を評価する
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術後1日目、2日目、3日目、4日目、および2週間フォローアップ（14日目）
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疼痛管理
時間枠：ベースライン、手術日、術後1日目、2日目、3日目、4日目、および2週間後のフォローアップ（14日目）
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PNRS質問票を用いた疼痛コントロールにおける有効性の評価
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ベースライン、手術日、術後1日目、2日目、3日目、4日目、および2週間後のフォローアップ（14日目）
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入院期間
時間枠：退院後30～45日
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BDEを受ける患者とExparelを受ける患者の間で、入院期間の長さを比較する。
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退院後30～45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸機能
時間枠：退院後30〜45日
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両群における腸機能回復までの時間を評価する。
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退院後30〜45日
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総費用
時間枠：退院後30～45日
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2つのグループ間の総コストを比較するため。
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退院後30～45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bola Aladegbami, MD、Baylor Scott and White Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2029年11月12日
研究の完了 (推定)
2029年11月12日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 025-448
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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