Hérnia da Parede Abdominal - BDE vs Exparel
2 de abril de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Eficácia Comparativa de Bupivacaína-Dexametasona-Adrenalina versus Exparel nos Resultados Pós-Operatórios para Pacientes com Hérnia Submetidos a Reconstrução da Parede Abdominal
Este ensaio compara como dois diferentes medicamentos anestésicos ajudam os pacientes a sentir a menor quantidade de dor possível durante a recuperação pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico prospetivo randomizado controlado que compara os resultados de doentes com hérnia que recebem BDE versus Exparel antes da reconstrução da parede abdominal.
O estudo utilizará o questionário validado da escala numérica de avaliação da dor (PNRS) para avaliar os níveis de dor.
Será pedido aos doentes que reportem a sua pior dor imaginável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer paciente de cirurgia robótica ou aberta da parede abdominal pré-operatória que irá receber um bloqueio do Plano Transverso do Abdómen (TAP) no sistema de saúde BSW e que concorde em participar no estudo
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não sejam submetidos a cirurgia de reconstrução da parede abdominal
- Pacientes grávidas - Pacientes com potencial de engravidar realizam teste de gravidez no soro conforme o padrão de cuidados pré-procedimento. Se o teste for positivo, serão excluídas do estudo.
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes que recebam qualquer anestesia regional adicional fora do protocolo do estudo antes da cirurgia
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos adicionais planeados durante a mesma admissão
- Histórico de dor crónica ou uso crónico de opioides; alergia conhecida a BDE ou Exparel ou a fármacos incluídos como parte do regime multimodal {acetaminofeno, gabapentina ou Lyrica (pregabalina)}.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BDE para doentes com hérnia
112,5 mg de bupivacaína, 3 mg de dexametasona e 0,15 mg de epinefrina.
Numa seringa de 30 mL.
Será administrado no plano transverso do abdómen em ambos os lados.
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Bupivacaína, Dexametasona, Epinefrina para pacientes com hérnia submetidos a reconstrução da parede abdominal
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Comparador Ativo: Exparel para doentes com hérnia
266 mg (20 ml) misturados com 30 ml de marcaina a 0,25%, administrados por seringa no plano transverso do abdómen em ambos os lados.
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Exparel para doentes com hérnia submetidos a reconstrução da parede abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente em Miligramas de Morfina
Prazo: Pós-operatório dia 1, 2, 3, 4 e Consulta de Acompanhamento às 2 Semanas (Dia 14)
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Para avaliar a diferença na utilização de medicamentos / Equivalentes Miligramas de Morfina (MME) entre os dois grupos
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Pós-operatório dia 1, 2, 3, 4 e Consulta de Acompanhamento às 2 Semanas (Dia 14)
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Controlo da dor
Prazo: Linha de base, Dia da Cirurgia, Pós-operatório dia 1, 2, 3, 4 e Consulta de Acompanhamento às 2 Semanas (Dia 14)
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Eficácia da compreensão no controlo da dor utilizando o Questionário PNRS
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Linha de base, Dia da Cirurgia, Pós-operatório dia 1, 2, 3, 4 e Consulta de Acompanhamento às 2 Semanas (Dia 14)
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Internamento Hospitalar
Prazo: 30-45 dias após a alta hospitalar
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Para comparar a duração da estadia hospitalar entre os doentes que recebem BDE e os que recebem Exparel.
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30-45 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Intestinal
Prazo: 30-45 dias após alta hospitalar
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Para avaliar o tempo de retorno da função intestinal em ambos os grupos.
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30-45 dias após alta hospitalar
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Custo Total
Prazo: 30-45 dias após alta hospitalar
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Para comparar o custo total entre os dois grupos.
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30-45 dias após alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 025-448
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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