Reconstrucción de Pared Abdominal Herniaria - BDE vs Exparel
2 de abril de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Efectividad Comparativa de Bupivacaína-Dexametasona-Epinefrina Versus Exparel en los Resultados Postoperatorios para Pacientes con Hernia Sometidos a Reconstrucción de la Pared Abdominal
Este ensayo compara cómo dos medicamentos anestésicos diferentes ayudan a los pacientes a sentir la menor cantidad de dolor durante la recuperación tras una cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo prospectivo aleatorizado controlado que comparará los resultados de pacientes con hernia que reciben BDE versus Exparel antes de la reconstrucción de la pared abdominal.
El estudio utilizará el cuestionario validado de escala numérica de valoración del dolor (PNRS) para evaluar los niveles de dolor.
Se pedirá a los pacientes que informen sobre su peor dolor imaginable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de cirugía robótica preoperatoria y cirugía de pared abdominal abierta que recibirá un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en el sistema de atención médica BSW y que acepte participar en el estudio
- Pacientes de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no se sometan a cirugía de reconstrucción de la pared abdominal
- Pacientes embarazadas: las pacientes con potencial de procrear se someten a una prueba de embarazo en suero según el estándar de atención previo al procedimiento. Si se descubre que dan positivo, serán excluidas del estudio.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que reciban cualquier anestesia regional adicional fuera del protocolo del estudio antes de la cirugía
- Pacientes que se sometan a procedimientos quirúrgicos planificados adicionales durante la misma hospitalización
- Antecedentes de dolor crónico o uso crónico de opioides. Alergia conocida a BDE o Exparel o a los medicamentos incluidos como parte del régimen multimodal {acetaminofén, gabapentina o Lyrica (pregabalina)}.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BDE para pacientes con hernia
112,5 mg de bupivacaína, 3 mg de dexametasona y 0,15 mg de epinefrina.
En una jeringa de 30 mL.
Se administrará en el plano transverso del abdomen en ambos lados.
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Bupivacaína, Dexametasona, Epinefrina para pacientes con hernia que reciben reconstrucción de la pared abdominal
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Comparador activo: Exparel para pacientes con hernia
266 mg (20 ml) mezclados con 30 ml de marcaina al 0,25%, administrados mediante jeringa en el plano del músculo transverso del abdomen en ambos lados.
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Exparel para pacientes con hernia que reciben reconstrucción de la pared abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalente en Miligramos de Morfina
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 postoperatorio y seguimiento de 2 semanas (Día 14)
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Para evaluar la diferencia en el uso de medicación / Equivalentes de Miligramos de Morfina (MME) entre los dos grupos
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Día 1, 2, 3, 4 postoperatorio y seguimiento de 2 semanas (Día 14)
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Control del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Día de cirugía, Día postoperatorio 1, 2, 3, 4 y Seguimiento de 2 semanas (Día 14)
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Compre la eficacia en el control del dolor mediante el uso del Cuestionario PNRS
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Línea base, Día de cirugía, Día postoperatorio 1, 2, 3, 4 y Seguimiento de 2 semanas (Día 14)
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Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: 30-45 días después del alta hospitalaria
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Para comparar la duración de la estancia hospitalaria entre pacientes que reciben BDE y aquellos que reciben Exparel.
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30-45 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función Intestinal
Periodo de tiempo: 30-45 días después del alta hospitalaria
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Para evaluar el tiempo de recuperación de la función intestinal en ambos grupos.
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30-45 días después del alta hospitalaria
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Costo Total
Periodo de tiempo: 30-45 días después del alta hospitalaria
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Para comparar el costo total entre los dos grupos.
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30-45 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
12 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 025-448
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .