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Hernien Bauchwand Rekonstruktion - BDE vs Exparel

2. April 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Vergleich der Wirksamkeit von Bupivacain-Dexamethason-Adrenalin gegenüber Exparel bei postoperativen Ergebnissen für Hernienpatienten, die sich einer Bauchwandrekonstruktion unterziehen

Diese Studie vergleicht, wie zwei verschiedene Betäubungsmedikamente Patienten dabei helfen, während der Genesung nach einer Operation möglichst wenig Schmerzen zu verspüren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Ergebnisse von Hernienpatienten vergleicht, die BDE versus Exparel vor einer Bauchwandrekonstruktion erhalten. Die Studie wird den validierten Fragebogen zur Schmerzskala (PNRS) verwenden, um die Schmerzlevel zu bewerten. Patienten werden gebeten, ihre vorstellbar stärksten Schmerzen zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder präoperative Patient mit robotergestützter oder offener Bauchwandchirurgie, der im BSW-Gesundheitssystem einen Transversus-Abdominis-Ebenen-(TAP)-Block erhalten wird und der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner Bauchwandrekonstruktionschirurgie unterziehen
  • Schwangere Patienten - Patienten mit gebärfähigem Potenzial unterziehen sich gemäß dem Standard der Versorgung vor dem Eingriff einem Serum-Schwangerschaftstest. Wenn sie positiv getestet werden, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die vor der Operation zusätzliche Regionalanästhesie außerhalb des Studienprotokolls erhalten
  • Patienten, die während desselben Krankenhausaufenthalts zusätzliche geplante chirurgische Eingriffe durchführen
  • Anamnese chronischer Schmerzen oder chronischen Opioidkonsums Bekannte Allergie gegen BDE oder Exparel oder gegen Medikamente, die Teil des multimodalen Regimes sind {Paracetamol, Gabapentin oder Lyrica (Pregabalin)}.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BDE für Hernienpatienten
112,5 mg Bupivacain, 3 mg Dexamethason und 0,15 mg Adrenalin. In einer 30-ml-Spritze. Dies wird beidseitig in die Transversus-abdominis-Ebene verabreicht.
Arzneimittel: BDE-Injektionsarzneimittel
Bupivacain, Dexamethason, Adrenalin für Hernienpatienten, die eine Bauchwandrekonstruktion erhalten
Aktiver Komparator: Exparel für Hernienpatienten
266 mg (20 ml) gemischt mit 30 ml 0,25%igem Marcain, beidseitig mittels Spritze in der Transversus-abdominis-Ebene verabreicht.
Arzneimittel: Exparel injizierbares Medikament
Exparel für Hernienpatienten, die eine Bauchwandrekonstruktion erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalent
Zeitfenster: Post-Op Tag 1, 2, 3, 4 und 2-Wochen-Nachsorge (Tag 14)
Zur Bewertung des Unterschieds in der Medikamenteneinnahme / Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) zwischen den beiden Gruppen
Post-Op Tag 1, 2, 3, 4 und 2-Wochen-Nachsorge (Tag 14)
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Baseline, Operationstag, Post-Op Tag 1, 2, 3, 4 und 2-Wochen-Nachuntersuchung (Tag 14)
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle mithilfe des PNRS-Fragebogens
Baseline, Operationstag, Post-Op Tag 1, 2, 3, 4 und 2-Wochen-Nachuntersuchung (Tag 14)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30-45 Tage nach der Krankenhausentlassung
Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Patienten, die BDE erhalten, und denen, die Exparel erhalten, zu vergleichen.
30-45 Tage nach der Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: 30-45 Tage nach der Krankenhausentlassung
Um die Zeit bis zur Wiederaufnahme der Darmfunktion in beiden Gruppen zu bewerten.
30-45 Tage nach der Krankenhausentlassung
Gesamtkosten
Zeitfenster: 30-45 Tage nach der Krankenhausentlassung
Um die Gesamtkosten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
30-45 Tage nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025-448

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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