Реконструкция брюшной стенки при грыже - BDE vs Exparel
2 апреля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Сравнительная эффективность бупивакаина-дексаметазона-адреналина по сравнению с Экспарел в послеоперационных исходах у пациентов с грыжей, перенесших реконструкцию брюшной стенки
Это исследование сравнивает, как два разных обезболивающих препарата помогают пациентам испытывать наименьшее количество боли во время восстановления после операции.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты пациентов с грыжей, получающих BDE или Exparel перед реконструкцией брюшной стенки.
В исследовании будет использоваться валидированный опросник шкалы оценки боли (pain numeric rating scale, PNRS) для оценки уровня боли.
Пациентов попросят сообщить о самой сильной боли, которую они могут себе представить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, проходящий предоперационную роботизированную или открытую операцию на брюшной стенке, которому будет проведена блокада поперечной мышцы живота (TAP) в системе здравоохранения BSW и который согласен участвовать в исследовании
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Пациенты, не проходящие операцию по реконструкции брюшной стенки
- Беременные пациентки – пациентки с детородным потенциалом проходят тест на беременность по сыворотке в соответствии со стандартом лечения перед процедурой. Если результат теста положительный, они будут исключены из исследования.
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, получающие любую дополнительную регионарную анестезию вне протокола исследования до операции
- Пациенты, проходящие дополнительные запланированные хирургические процедуры во время той же госпитализации
- История хронической боли или хронического употребления опиоидов, известная аллергия на BDE или Exparel или на препараты, включенные в состав мультимодального режима {ацетаминофен, габапентин или Лирика (прегабалин)}
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BDE для пациентов с грыжей
112,5 мг бупивакаина, 3 мг дексаметазона и 0,15 мг эпинефрина.
В шприце объемом 30 мл.
Введение будет осуществлено в поперечную плоскость живота с обеих сторон.
|
Бупивакаин, Дексаметазон, Адреналин для пациентов с грыжей, получающих реконструкцию брюшной стенки
|
|
Активный компаратор: Экспарел для пациентов с грыжей
266 мг (20 мл) смешивают с 30 мл 0,25% маркаина, вводят шприцом в поперечную мышцу живота с обеих сторон.
|
Экспарел для пациентов с грыжей, получающих реконструкцию брюшной стенки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миллиграмм-эквивалент морфина
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 3-й, 4-й день после операции и контрольный осмотр через 2 недели (14-й день)
|
Оценить разницу в использовании лекарственных средств/ морфин-миллиграмм-эквиваленте (ММЭ) между двумя группами
|
1-й, 2-й, 3-й, 4-й день после операции и контрольный осмотр через 2 недели (14-й день)
|
|
Контроль боли
Временное ограничение: Исходный уровень, День операции, Послеоперационный день 1, 2, 3, 4 и контрольный визит через 2 недели (День 14)
|
Оцените эффективность контроля боли с использованием опросника PNRS
|
Исходный уровень, День операции, Послеоперационный день 1, 2, 3, 4 и контрольный визит через 2 недели (День 14)
|
|
Пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30-45 дней после выписки из больницы
|
Сравнить длительность пребывания в стационаре между пациентами, получающими BDE, и пациентами, получающими Exparel.
|
30-45 дней после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 30-45 дней после выписки из больницы
|
Для оценки времени восстановления функции кишечника в обеих группах.
|
30-45 дней после выписки из больницы
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: 30-45 дней после выписки из стационара
|
Сравнить общую стоимость между двумя группами.
|
30-45 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 025-448
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .