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Ricostruzione Parete Addominale per Ernia - BDE vs Exparel

2 aprile 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Efficacia Comparativa di Bupivacaina-Desametasone-Epinefrina rispetto a Exparel sugli Esiti Postoperatori per Pazienti con Ernia Sottoposti a Ricostruzione della Parete Addominale

Questo studio clinico confronta come due diversi farmaci anestetici aiutano i pazienti a provare la minima quantità di dolore durante il recupero post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato controllato che confronterà i risultati dei pazienti con ernia che ricevono BDE rispetto a Exparel prima della ricostruzione della parete addominale. Lo studio utilizzerà il questionario validato della scala numerica di valutazione del dolore (PNRS) per valutare i livelli di dolore. Ai pazienti verrà chiesto di riportare il loro dolore peggiore immaginabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia della parete addominale robotica o a cielo aperto che riceverà un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nel sistema sanitario BSW e che accetta di partecipare allo studio
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non si sottopongono a chirurgia di ricostruzione della parete addominale
  • Pazienti in gravidanza - Le pazienti in età fertile si sottopongono al test di gravidanza sierologico secondo lo standard di cura pre-procedura. Se risultano positive, saranno escluse dallo studio.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che ricevono qualsiasi anestesia regionale aggiuntiva al di fuori del protocollo di studio prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che si sottopongono a procedure chirurgiche aggiuntive pianificate durante lo stesso ricovero
  • Storia di dolore cronico o uso cronico di oppioidi; allergia nota a BDE o Exparel o ai farmaci inclusi come parte del regime multimodale {acetaminofene, gabapentin o Lyrica (pregabalin)}

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BDE per pazienti con ernia
112,5 mg di bupivacaina, 3 mg di desametasone e 0,15 mg di adrenalina. In una siringa da 30 mL. Questo sarà somministrato nel piano del muscolo trasverso dell'addome su entrambi i lati.
Droga: Farmaco iniettabile BDE
Bupivacaina, Desametasone, Adrenalina per pazienti con ernia sottoposti a ricostruzione della parete addominale
Comparatore attivo: Exparel per pazienti con ernia
266 mg (20 ml) miscelati con 30 ml di marcaina allo 0,25%, somministrati tramite siringa nel piano del muscolo trasverso dell'addome su entrambi i lati.
Droga: Farmaco iniettabile Exparel
Exparel per pazienti con ernia sottoposti a ricostruzione della parete addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente in Milligrammi di Morfina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1, 2, 3, 4 e follow-up a 2 settimane (Giorno 14)
Per valutare la differenza nell'uso dei farmaci/Equivalenti Milligrammi di Morfina (MME) tra i due gruppi
Giorno post-operatorio 1, 2, 3, 4 e follow-up a 2 settimane (Giorno 14)
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Baseline, Giorno dell'intervento, Giorno post-operatorio 1, 2, 3, 4 e Follow-up a 2 settimane (Giorno 14)
Compre l'efficacia nel controllo del dolore utilizzando il Questionario PNRS
Baseline, Giorno dell'intervento, Giorno post-operatorio 1, 2, 3, 4 e Follow-up a 2 settimane (Giorno 14)
Permanenza Ospedaliera
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i pazienti che ricevono BDE e quelli che ricevono Exparel.
30-45 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Intestinale
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Per valutare il tempo di ripresa della funzione intestinale in entrambi i gruppi.
30-45 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Costo Totale
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Per confrontare il costo totale tra i due gruppi.
30-45 giorni dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

12 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 025-448

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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