Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hernie Abdomenvæg Rekonstruktion - BDE vs Exparel

2. april 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Komparativ effektivitet af Bupivacain-Dexamethason-Epinefrin versus Exparel i postoperative resultater for brokpatienter, der gennemgår abdominal vægrekonstruktion

Denne undersøgelse sammenligner, hvordan to forskellige bedøvelsesmedicin hjælper patienter med at føle den mindste mængde smerte, mens de kommer sig efter en operation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultaterne for brokpatienter, der modtager BDE versus Exparel før rekonstruktion af bugvæggen. Studiet vil anvende den validerede spørgeskema for smerter på numerisk vurderingsskala (PNRS) til at vurdere smerterniveau. Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres værste forestillede smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der skal have foretaget en preoperativ robotassisteret eller åben mavevægskirurgi og som vil modtage en transversus abdominis plane (TAP)-blok i BSW-sundhedssystemet, og som er villig til at deltage i studiet
  • Patienter på 18 år og derover

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke gennemgår rekonstruktiv mavevægskirurgi
  • Gravide patienter - Patienter med fødedygtighed får foretaget et serum graviditetstest som standard praksis før indgrebet. Hvis testen viser sig positiv, vil de blive udelukket fra studiet.
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der modtager yderligere regional anæstesi uden for studietprotokollen før operationen
  • Patienter, der gennemgår yderligere planlagte kirurgiske indgreb under samme indlæggelse
  • Tidligere kroniske smerter eller kronisk opioidbrug Kendt allergi over for BDE eller Exparel eller over for lægemidler inkluderet som en del af det multimodale regime {acetaminophen, gabapentin eller Lyrica (pregabalin)}

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BDE for brokpatienter
112,5 mg bupivacain, 3 mg dexamethason og 0,15 mg epinefrin. I en 30 mL sprøjte. Dette vil blive administreret i transversus abdominis-planet på begge sider.
Medicin: BDE-injektionsmedicin
Bupivacain, Dexamethason, Adrenalin for brokpatienter, der modtager rekonstruktion af bugvæggen
Aktiv komparator: Exparel til patienter med brok
266mg (20ml) blandet med 30 ml 0,25% marcain, administreret via sprøjte i transversus abdominis-planet på begge sider.
Medicin: Exparel injicerbar medicin
Exparel til patienter med brok, der modtager rekonstruktion af bugevæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morphin Milligramækvivalent
Tidsramme: Post-OP dag 1, 2, 3, 4 og 2-ugers opfølgning (dag 14)
At vurdere forskellen i medicinanvendelse/ Morfin Milligram Ækvivalent (MME) mellem de to grupper
Post-OP dag 1, 2, 3, 4 og 2-ugers opfølgning (dag 14)
Smertekontrol
Tidsramme: Baseline, Operationsdag, Post-Op dag 1, 2, 3, 4 og 2-ugers opfølgning (Dag 14)
Vurder effektiviteten af smertelindring ved brug af PNRS-spørgeskemaet
Baseline, Operationsdag, Post-Op dag 1, 2, 3, 4 og 2-ugers opfølgning (Dag 14)
Hospitalophold
Tidsramme: 30-45 dage efter hospitalsudskrivelse
At sammenligne længden af hospitalsophold mellem patienter, der modtager BDE, og dem, der modtager Exparel.
30-45 dage efter hospitalsudskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion
Tidsramme: 30-45 dage efter hospitalsudskrivelse
For at vurdere tiden til genoprettelse af tarmsfunktionen i begge grupper.
30-45 dage efter hospitalsudskrivelse
Totalomkostninger
Tidsramme: 30-45 dage efter hospitalsudskrivelse
For at sammenligne de samlede omkostninger mellem de to grupper.
30-45 dage efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 025-448

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BDE for brokpatienter

Kliniske forsøg med BDE-injektionsmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner