Hernia Abd Wall Recons - BDE vs Exparel
2 april 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Jämförande effektivitet av bupivakain-dexametason-adrenalin kontra Exparel i postoperativa utfall för bråckpatienter som genomgår rekonstruktion av bukväggen
Denna studie jämför hur två olika bedövningsmedel hjälper patienter att uppleva minst möjlig smärta under återhämtningen efter operation.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför utfallen för bråckpatienter som får BDE kontra Exparel före rekonstruktion av bukväggen.
Studien kommer att använda den validerade frågeformulären pain numeric rating scale (PNRS) för att bedöma smärta.
Patienterna kommer att ombes att rapportera sin värsta tänkbara smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla preoperativa patienter som genomgår robotassisterad eller öppen bukväggskirurgi inom BSW-vårdsystemet, som kommer att få ett transversus Abdominis Plane (TAP)-block och som samtycker till att delta i studien
- Patienter 18 år och äldre
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte genomgår bukväggsrekonstruktionskirurgi
- Gravida patienter – Patienter med barnafödande potential genomgår serumgraviditetstest enligt standardrutiner före ingrepp. Om de testar positivt kommer de att uteslutas från studien.
- Patienter under 18 år
- Patienter som får ytterligare regionalanestesi utanför studieprotokollet före operation
- Patienter som genomgår ytterligare planerade kirurgiska ingrepp under samma vårdtillfälle
- Historik av kronisk smärta eller kronisk opioidanvändning. Känd allergi mot BDE eller Exparel eller mot läkemedel som ingår i det multimodala behandlingsregimen {acetaminofen, gabapentin eller Lyrica (pregabalin)}.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BDE för patienter med bråck
112,5 mg bupivakain, 3 mg dexametason och 0,15 mg adrenalin.
I en 30 ml spruta.
Detta kommer att administreras i transversus abdominis-planet på båda sidor.
|
Bupivakain, Dexamethason, Adrenalin för bråckpatienter som får bukväggsrekonstruktion
|
|
Aktiv komparator: Exparel för herniapatienter
266 mg (20 ml) blandad med 30 ml 0,25% marcain, administrerad via spruta i transversus abdominis-planet på båda sidor.
|
Exparel för patienter med bråck som genomgår rekonstruktion av bukväggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalent i milligram
Tidsram: Post-Op dag 1, 2, 3, 4 och 2 veckors uppföljning (Dag 14)
|
För att utvärdera skillnaden i läkemedelsanvändning / Morfin Milligram Ekvivalent (MME) mellan de två grupperna
|
Post-Op dag 1, 2, 3, 4 och 2 veckors uppföljning (Dag 14)
|
|
Smärtkontroll
Tidsram: Baslinje, Operationsdag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 4 och 2-veckorsuppföljning (dag 14)
|
Utvärdera effektiviteten i smärtkontroll genom att använda PNRS-frågeformuläret
|
Baslinje, Operationsdag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 4 och 2-veckorsuppföljning (dag 14)
|
|
Vistelse på sjukhus
Tidsram: 30–45 dagar efter sjukhusutskrivning
|
För att jämföra längden på sjukhusvistelsen mellan patienter som får BDE och de som får Exparel.
|
30–45 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 30-45 dagar efter sjukhusutskrivning
|
För att bedöma tiden för återgång av tarmfunktion i båda grupperna.
|
30-45 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Total kostnad
Tidsram: 30-45 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Att jämföra den totala kostnaden mellan de två grupperna.
|
30-45 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
12 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
12 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 025-448
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .