Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce břišní stěny kýly - BDE vs Exparel

2. dubna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Srovnávací účinnost bupivakain-dexamethason-epinefrin versus Exparel na pooperační výsledky u pacientů s kýlou podstupujících rekonstrukci břišní stěny

Tato studie porovnává, jak dvě různá anestetika pomáhají pacientům cítit nejmenší možnou bolest během rekonvalescence po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výsledky pacientů s kýlou, kteří před rekonstrukcí břišní stěny dostávají BDE versus Exparel. Studie využije validovaný dotazník číselné škály bolesti (PNRS) k hodnocení úrovně bolesti. Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou nejhorší představitelnou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient před operací robotické a otevřené břišní stěny, který obdrží blokádu transversus abdominis (TAP) v systému zdravotní péče BSW a souhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti ve věku 18 let a výše

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří nepodstupují rekonstrukční operaci břišní stěny
  • Těhotné pacientky - Pacientky s plodným potenciálem podstoupí sérový těhotenský test podle standardní péče před zákrokem. Pokud se zjistí, že jsou pozitivní, budou ze studie vyloučeny.
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří před operací dostávají jakoukoli další regionální anestezii mimo studijní protokol
  • Pacienti podstupující další plánované chirurgické výkony během stejné hospitalizace
  • Historie chronické bolesti nebo chronického užívání opioidů, známá alergie na BDE nebo Exparel nebo na léky zahrnuté jako součást multimodálního režimu { acetaminofen, gabapentin nebo Lyrica (pregabalin)}

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BDE pro pacienty s kýlou
112,5 mg bupivakainu, 3 mg dexamethasonu a 0,15 mg adrenalinu. Ve 30ml stříkačce. Bude podáno do transversus abdominis roviny na obou stranách.
Lék: BDE Injekční Lék
Bupivakain, Dexamethason, Epinefrin pro pacienty s kýlou podstupující rekonstrukci břišní stěny
Aktivní komparátor: Exparel pro pacienty s kýlou
266 mg (20 ml) smícháno s 30 ml 0,25% marcainu, podáno injekční stříkačkou do transversus abdominis plane na obou stranách.
Lék: Exparel injekční lék
Exparel pro pacienty s kýlou podstupující rekonstrukci břišní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramový ekvivalent morfia
Časové okno: 1., 2., 3., 4. pooperační den a 2týdenní kontrola (14. den)
Pro vyhodnocení rozdílu v užívání léků / ekvivalentu miligramů morfinu (MME) mezi oběma skupinami
1., 2., 3., 4. pooperační den a 2týdenní kontrola (14. den)
Řízení bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, Den operace, 1., 2., 3., 4. den po operaci a 2týdenní kontrola (Den 14)
Vyhodnocení účinnosti v kontrole bolesti pomocí dotazníku PNRS
Výchozí hodnota, Den operace, 1., 2., 3., 4. den po operaci a 2týdenní kontrola (Den 14)
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30-45 dní po propuštění z nemocnice
Porovnat délku hospitalizace mezi pacienty dostávajícími BDE a pacienty dostávajícími Exparel.
30-45 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: 30-45 dní po propuštění z nemocnice
Posoudit čas návratu funkce střev v obou skupinách.
30-45 dní po propuštění z nemocnice
Celkové náklady
Časové okno: 30-45 dní po propuštění z nemocnice
Pro porovnání celkových nákladů mezi oběma skupinami.
30-45 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 025-448

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDE Injekční Lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit