Brystveggsrekonstruksjon ved brokk - BDE vs Exparel
2. april 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Komparativ effektivitet av Bupivacain-Dexamethason-Epinefrin versus Exparel i postoperativ utfall for pasienter med bråkkirurgi som gjennomgår rekonstruksjon av bukveggen
Denne studien sammenligner hvordan to forskjellige bedøvende medisiner hjelper pasienter med å føle minst mulig smerte under rekonvalesensen etter en operasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene for brokkpasienter som mottar BDE versus Exparel før rekonstruksjon av bukveggen.
Studien vil bruke den validerte spørreskjemaen for smerte numerisk vurderingsskala (PNRS) for å vurdere smertegrad.
Pasientene vil bli bedt om å rapportere sin verste tenkelige smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som skal gjennomgå robotassistert eller åpen bukveggkirurgi og som vil motta en Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk i BSW-helsesystemet, og som samtykker til å delta i studien
- Pasienter 18 år og eldre
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgår rekonstruktiv bukveggkirurgi
- Gravide pasienter - Pasienter med fruktbarhet gjennomgår serum svangerskapstest i henhold til standard praksis før inngrepet. Hvis testen er positiv, vil de bli ekskludert fra studien.
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som mottar annen regional anestesi utenfor studiens protokoll før operasjonen
- Pasienter som gjennomgår flere planlagte kirurgiske inngrep under samme innleggelse
- Historie med kronisk smerte eller kronisk opioidbruk. Kjent allergi mot BDE eller Exparel eller mot legemidler inkludert i multimodal behandling {acetaminophen, gabapentin eller Lyrica (pregabalin)}.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BDE for brokkpasienter
112,5 mg bupivakain, 3 mg dexamethason og 0,15 mg epinefrin.
I en 30 mL sprøyte.
Dette vil bli administrert i transversus abdominis-planet på begge sider.
|
Bupivacain, Dexamethason, Epinefrin for brokkpasienter som mottar rekonstruksjon av bukveggen
|
|
Aktiv komparator: Exparel for brokkpasienter
266 mg (20 ml) blandet med 30 ml 0,25 % marcain, administrert via sprøyte i transversus abdominis-planet på begge sider.
|
Exparel for brokkpasienter som får rekonstruksjon av bukveggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin Milligram Ekvivalent
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3, 4 og 2-ukers oppfølging (dag 14)
|
For å evaluere forskjellen i medisinbruk / Morfin Milligram Ekvivalent (MME) mellom de to gruppene
|
Postoperativ dag 1, 2, 3, 4 og 2-ukers oppfølging (dag 14)
|
|
Smertekontroll
Tidsramme: Baseline, Operasjonsdag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 4 og 2-ukers oppfølging (Dag 14)
|
Vurder effektiviteten i smertelindring ved bruk av PNRS-spørreskjemaet
|
Baseline, Operasjonsdag, Postoperativ dag 1, 2, 3, 4 og 2-ukers oppfølging (Dag 14)
|
|
Hospitals opphold
Tidsramme: 30-45 dager etter utskriving fra sykehus
|
Å sammenligne lengden på sykehusoppholdet mellom pasienter som mottar BDE og de som mottar Exparel.
|
30-45 dager etter utskriving fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmsfunksjon
Tidsramme: 30-45 dager etter utskrivning fra sykehus
|
For å vurdere tiden til tilbakekomst av tarmfunksjon i begge grupper.
|
30-45 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Total kostnad
Tidsramme: 30-45 dager etter utskrivning fra sykehus
|
For å sammenligne total kostnad mellom de to gruppene.
|
30-45 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
12. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
12. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 025-448
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .