Hernia Buikwand Reconstructie - BDE vs Exparel
2 april 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Vergelijkende effectiviteit van Bupivacaine-Dexamethason-Adrenaline versus Exparel op postoperatieve uitkomsten voor herniapatiënten die een reconstructie van de buikwand ondergaan
Dit onderzoek vergelijkt hoe twee verschillende verdovingsmedicijnen patiënten helpen de minste hoeveelheid pijn te voelen tijdens het herstel van een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die de uitkomsten vergelijkt van herniapatiënten die BDE versus Exparel ontvangen vóór reconstructie van de buikwand.
De studie zal gebruik maken van de gevalideerde vragenlijst van de pijn numerieke beoordelingsschaal (PNRS) om pijnniveaus te beoordelen.
Patiënten zullen worden gevraagd hun denkbaar ergste pijn te rapporteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke preoperatieve robot- en open buikwandchirurgiepatiënt die een transversus abdominis-vlak (TAP) blokkade zal ontvangen in het BSW-gezondheidszorgsysteem en die ermee instemt deel te nemen aan de studie
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen buikwandreconstructiechirurgie ondergaan
- Zwangere patiënten - Patiënten met vruchtbaar potentieel ondergaan een serumzwangerschapstest volgens de standaardzorg voorafgaand aan de procedure. Als blijkt dat ze positief testen, worden ze uitgesloten van de studie.
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die voorafgaand aan de operatie aanvullende regionale anesthesie ontvangen buiten het studieprotocol.
- Patiënten die tijdens dezelfde opname aanvullende geplande chirurgische ingrepen ondergaan
- Geschiedenis van chronische pijn of chronisch opioïdegebruik Bekende allergie voor BDE of Exparel of voor medicijnen die deel uitmaken van het multimodale regime {acetaminophen, gabapentin of Lyrica (pregabalin)}.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BDE voor herniapatiënten
112,5 mg bupivacaine, 3 mg dexamethason en 0,15 mg adrenaline.
In een spuit van 30 mL.
Dit wordt toegediend in het transversus abdominis-vlak aan beide zijden.
|
Bupivacaine, Dexamethason, Epinefrine voor herniapatiënten die een buikwandreconstructie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Exparel voor herniapatiënten
266 mg (20 ml) gemengd met 30 ml van 0,25% marcaine, toegediend via spuit in het transversus abdominis-vlak aan beide zijden.
|
Exparel voor herniapatiënten die een reconstructie van de buikwand ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine Milligram Equivalent
Tijdsspanne: Post-Op dag 1, 2, 3, 4 en 2 weken Follow-up (Dag 14)
|
Om het verschil in medicatiegebruik / Morphine Milligram Equivalent (MME) tussen de twee groepen te evalueren
|
Post-Op dag 1, 2, 3, 4 en 2 weken Follow-up (Dag 14)
|
|
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: Baseline, Operatiedag, Post-Op dag 1, 2, 3, 4 en 2 Weken Follow-up (Dag 14)
|
Evalueer de werkzaamheid bij pijnbestrijding door gebruik te maken van de PNRS-vragenlijst
|
Baseline, Operatiedag, Post-Op dag 1, 2, 3, 4 en 2 Weken Follow-up (Dag 14)
|
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30-45 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Om de lengte van het ziekenhuisverblijf te vergelijken tussen patiënten die BDE ontvangen en patiënten die Exparel ontvangen.
|
30-45 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 30-45 dagen na ziekenhuisontslag
|
Om de tijd tot het terugkeren van de darmfunctie in beide groepen te beoordelen.
|
30-45 dagen na ziekenhuisontslag
|
|
Totale Kosten
Tijdsspanne: 30-45 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Om de totale kosten tussen de twee groepen te vergelijken.
|
30-45 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
12 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
12 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 025-448
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .