腹壁疝重建术 - BDE 对比 Exparel
2026年4月2日 更新者：Baylor Research Institute
布比卡因-地塞米松-肾上腺素与Exparel在腹壁重建术后疝气患者结局中的比较效果
该试验比较了两种不同的麻醉药物在患者术后恢复期间如何帮助其感受最小程度的疼痛。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机对照试验，比较接受BDE与Exparel的疝气患者在腹壁重建前的治疗效果。
该研究将使用经过验证的疼痛数字评定量表（PNRS）问卷来评估疼痛程度。
患者将被要求报告他们能想象到的最严重疼痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何在BSW医疗系统中接受腹横肌平面（TAP）阻滞的术前机器人和开放式腹壁手术患者，且同意参与本研究
- 18岁及以上患者
排除标准：
- 未接受腹壁重建手术的患者
- 怀孕患者——有生育能力的患者按照标准护理在术前进行血清妊娠测试。如果测试结果呈阳性，将被排除在研究之外。
- 18岁以下患者
- 术前在研究方案之外接受任何额外区域麻醉的患者
- 在同一住院期间接受额外计划外科手术的患者
- 有慢性疼痛史或长期使用阿片类药物史；已知对BDE或Exparel或作为多模式治疗方案一部分的药物{对乙酰氨基酚、加巴喷丁或乐瑞卡（普瑞巴林）}过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：疝气患者的BDE
112.5毫克布比卡因，3毫克地塞米松和0.15毫克肾上腺素。
于30毫升注射器中。
这将在两侧的腹横肌平面内给药。
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布比卡因、地塞米松、肾上腺素用于接受腹壁重建的疝气患者
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有源比较器：用于疝气患者的Exparel
266毫克（20毫升）与30毫升0.25%的马克因混合，通过注射器在两侧腹横肌平面给药。
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用于接受腹壁重建术的疝气患者的Exparel
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡毫克当量
大体时间：术后第1天、第2天、第3天、第4天及2周随访（第14天）
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评估两组间药物使用量/吗啡毫克当量（MME）的差异
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术后第1天、第2天、第3天、第4天及2周随访（第14天）
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疼痛控制
大体时间：基线、手术日、术后第1、2、3、4天和2周随访（第14天）
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通过使用PNRS问卷比较疼痛控制的疗效
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基线、手术日、术后第1、2、3、4天和2周随访（第14天）
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住院时间
大体时间：出院后30-45天
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比较接受BDE治疗的患者与接受Exparel治疗的患者之间的住院时长。
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出院后30-45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道功能
大体时间：出院后30-45天
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评估两组患者肠功能恢复的时间。
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出院后30-45天
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总成本
大体时间：出院后30-45天
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比较两组之间的总成本。
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出院后30-45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bola Aladegbami, MD、Baylor Scott and White Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月13日
初级完成 (估计的)
2029年11月12日
研究完成 (估计的)
2029年11月12日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 025-448
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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