Rekonstrukcja przepukliny ściany brzucha - BDE kontra Exparel
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Porównawcza skuteczność bupiwakainy-deksametazonu-adrenaliny versus Exparel w wynikach pooperacyjnych u pacjentów z przepukliną poddawanych rekonstrukcji ściany brzucha
To badanie porównuje, w jaki sposób dwa różne leki znieczulające pomagają pacjentom odczuwać najmniejszą ilość bólu podczas rekonwalescencji po operacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To będzie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki pacjentów z przepukliną otrzymujących BDE versus Exparel przed rekonstrukcją ściany brzucha.
Badanie wykorzysta zatwierdzony kwestionariusz numerycznej skali oceny bólu (PNRS) do oceny poziomu bólu.
Pacjentów poprosi się o zgłoszenie najgorszego wyobrażalnego bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pacjent przedoperacyjny poddawany robotycznej lub otwartej chirurgii ściany brzucha, który otrzyma blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w systemie opieki zdrowotnej BSW i wyrazi zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepodlegający operacji rekonstrukcji ściany brzucha
- Pacjentki w ciąży – Pacjentki w wieku rozrodczym przechodzą test ciążowy z surowicy zgodnie ze standardem opieki przed zabiegiem. Jeśli wynik testu okaże się pozytywny, zostaną wykluczone z badania.
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek dodatkową znieczulenie regionalne poza protokołem badania przed operacją
- Pacjenci poddawani dodatkowym planowanym procedurom chirurgicznym podczas tego samego pobytu
- Historia przewlekłego bólu lub przewlekłego stosowania opioidów, znana alergia na BDE lub Exparel lub na leki wchodzące w skład wielomodalnego schematu {acetaminofen, gabapentyna lub Lyrica (pregabalina)}
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BDE dla pacjentów z przepukliną
112,5 mg bupiwakainy, 3 mg deksametazonu i 0,15 mg epinefryny.
W strzykawce o pojemności 30 ml. Zostanie to podane do płaszczyzny poprzecznej brzucha po obu stronach. |
Bupiwakaina, deksametazon, adrenalina dla pacjentów z przepukliną poddawanych rekonstrukcji ściany brzucha
|
|
Aktywny komparator: Exparel dla pacjentów z przepukliną
266 mg (20 ml) zmieszane z 30 ml 0,25% marcainy, podane za pomocą strzykawki w płaszczyźnie poprzecznej mięśnia brzucha po obu stronach.
|
Exparel dla pacjentów z przepukliną poddawanych rekonstrukcji ściany brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważnik miligramowy morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 po operacji oraz wizyta kontrolna po 2 tygodniach (dzień 14)
|
Aby ocenić różnicę w stosowaniu leków/Morfinowy Ekwiwalent Miligramowy (MME) między obiema grupami
|
Dzień 1, 2, 3, 4 po operacji oraz wizyta kontrolna po 2 tygodniach (dzień 14)
|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień operacji, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 4 oraz wizyta kontrolna po 2 tygodniach (Dzień 14)
|
Oceń skuteczność w kontroli bólu za pomocą Kwestionariusza PNRS
|
Linia bazowa, Dzień operacji, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 4 oraz wizyta kontrolna po 2 tygodniach (Dzień 14)
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30-45 dni po wypisie ze szpitala
|
Porównać długość pobytu w szpitalu między pacjentami otrzymującymi BDE a pacjentami otrzymującymi Exparel.
|
30-45 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja Jelit
Ramy czasowe: 30-45 dni po wypisie ze szpitala
|
Aby ocenić czas powrotu czynności jelit w obu grupach.
|
30-45 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Całkowity Koszt
Ramy czasowe: 30-45 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Aby porównać całkowity koszt między dwiema grupami.
|
30-45 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 025-448
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .