Vatsaseinän herniarekonstruktio - BDE vs Exparel
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute
Bupivakaiini-deksametasoni-epinefriinin ja Exparel-verrattavuus postoperatiivisten tulosten osalta vatsaseinärekonstruktiota saaville herniopotilaille
Tämä koe vertailee, kuinka kaksi erilaista puudutuslääkettä auttavat potilaita tuntemaan vähimmäismäärän kipua leikkauksen jälkeen toipumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertailee vammapotilaiden tuloksia, jotka saavat BDE:tä vs. Exparelia ennen vatsaseinän rekonstruktiota.
Tutkimus käyttää kivun numeerista arviointiasteikkoa (PNRS) validoitua kyselylomaketta kivun tasojen arvioimiseksi.
Potilailta pyydetään raportoimaan pahin mahdollinen kipunsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mikä tahansa preoperatiivinen robotilla ja avoimella vatsan seinämäkirurgialla hoidettu potilas, joka saa transversus abdominis -tason (TAP) lohkon BSW-terveydenhuoltojärjestelmässä ja joka suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole vatsan seinämän rekonstruktiokirurgian alaisia
- Raskaana olevat potilaat - Hedelmällisyysikäiset potilaat suorittavat seerumin raskaustestin hoitostandardien mukaisesti ennen toimenpidettä. Jos testi osoittautuu positiiviseksi, he suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lisäaluetäystä anestesiaa tutkimusprotokollan ulkopuolella ennen leikkausta
- Potilaat, jotka suorittavat lisäsuunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä saman sairaalajakson aikana
- Kroonisen kivun tai kroonisen opioidin käytön historia Tunnetut allergiat BDE:lle tai Exparelille tai monimuotoisen hoitosuunnitelman mukaisiin lääkkeisiin {asetaminofeni, gabapentiini tai Lyrica (pregabaliini)}.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BDE vatsakalvopotilaille
112,5 mg bupivakainia, 3 mg deksametasonia ja 0,15 mg efedriiniä.
30 ml:isessa ruiskussa.
Tämä annostellaan molempien puolien transversus abdominis -tasoon.
|
Bupivakaiini, deksametasoni, adrenaliini vatsaseinämän rekonstruktiota saaville tyräpotilaille
|
|
Active Comparator: Exparel vatsapotilaille
266 mg (20 ml) sekoitettuna 30 ml 0,25 % marcaine-lääkettä, annosteltuna ruiskulla transversus abdominis -tasoon molemmille puolille.
|
Exparel vatsaseinän rekonstruktiota saaville tyräpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinimilligrammaekvivalentti
Aikaikkuna: Post-op päivä 1, 2, 3, 4 ja 2 viikon seuranta (päivä 14)
|
Arvioida kahden ryhmän välillä olevaa eroa lääkkeiden käytössä / morfiinimilligrammaekvivalentissa (MME)
|
Post-op päivä 1, 2, 3, 4 ja 2 viikon seuranta (päivä 14)
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: Perusarvo, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 4 ja 2 viikon seurantakäynti (Päivä 14)
|
Arvioi kivunhallinnan tehoa käyttämällä PNRS-kyselylomaketta
|
Perusarvo, Leikkauspäivä, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 4 ja 2 viikon seurantakäynti (Päivä 14)
|
|
Sairaalassaolo
Aikaikkuna: 30-45 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Vertailu sairaalassa vietetyn ajan pituutta BDE:tä saavien potilaiden ja Exparelia saavien potilaiden välillä.
|
30-45 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston Toiminta
Aikaikkuna: 30–45 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Arvioida molempien ryhmien suolitoiminnan palautumisaikaa.
|
30–45 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 30-45 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Vertaa kahta ryhmää kokonaiskustannusten osalta.
|
30-45 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 025-448
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .