Hernie de la Paroi Abdominale - BDE vs Exparel
2 avril 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Efficacité comparative de la bupivacaïne-dexaméthasone-épinéphrine par rapport à Exparel dans les résultats postopératoires pour les patients atteints de hernie subissant une reconstruction de la paroi abdominale
Cette étude compare comment deux médicaments anesthésiants différents aident les patients à ressentir le moins de douleur possible pendant leur rétablissement après une opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les résultats des patients atteints de hernie recevant BDE versus Exparel avant la reconstruction de la paroi abdominale.
L'étude utilisera l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED), un questionnaire validé, pour évaluer les niveaux de douleur.
Les patients seront invités à rapporter la pire douleur qu'ils puissent imaginer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tout patient subissant une chirurgie de la paroi abdominale par robotique ou ouverte dans le système de soins de santé BSW, qui recevra un bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen (TAP) et qui accepte de participer à l'étude.
- Patients âgés de 18 ans et plus.
Critères d'exclusion :
- Patients ne subissant pas de chirurgie de reconstruction de la paroi abdominale.
- Patients enceintes - Les patients en âge de procréer subissent un test de grossesse sérique conformément aux normes de soins préopératoires. S'ils sont positifs, ils seront exclus de l'étude.
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients recevant toute autre anesthésie régionale en dehors du protocole d'étude avant la chirurgie.
- Patients subissant des interventions chirurgicales supplémentaires planifiées lors de la même admission.
- Antécédents de douleur chronique ou d'utilisation chronique d'opioïdes. Allergie connue au BDE ou à l'Exparel, ou aux médicaments inclus dans le régime multimodal {acétaminophène, gabapentine ou Lyrica (prégabaline)}.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: BDE pour les patients atteints de hernie
112,5 mg de bupivacaïne, 3 mg de dexaméthasone et 0,15 mg d'épinéphrine.
Dans une seringue de 30 mL.
Cela sera administré dans le plan du muscle transverse de l'abdomen des deux côtés.
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Bupivacaïne, Dexaméthasone, Épinéphrine pour les patients atteints de hernie recevant une reconstruction de la paroi abdominale
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Comparateur actif: Exparel pour les patients souffrant de hernie
266 mg (20 ml) mélangé avec 30 ml de marcaine à 0,25 %, administré via une seringue dans le plan du muscle transverse de l'abdomen des deux côtés.
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Exparel pour les patients souffrant de hernie bénéficiant d'une reconstruction de la paroi abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalent Milligramme de Morphine
Délai: Jour post-opératoire 1, 2, 3, 4 et suivi à 2 semaines (Jour 14)
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Pour évaluer la différence dans l'utilisation des médicaments / Équivalent Milligramme de Morphine (EMM) entre les deux groupes
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Jour post-opératoire 1, 2, 3, 4 et suivi à 2 semaines (Jour 14)
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Contrôle de la douleur
Délai: Baseline, Jour de l'intervention chirurgicale, Jour post-opératoire 1, 2, 3, 4 et Suivi à 2 semaines (Jour 14)
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Évaluer l'efficacité dans le contrôle de la douleur en utilisant le Questionnaire PNRS
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Baseline, Jour de l'intervention chirurgicale, Jour post-opératoire 1, 2, 3, 4 et Suivi à 2 semaines (Jour 14)
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Séjour à l'hôpital
Délai: 30-45 jours après la sortie de l'hôpital
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Pour comparer la durée d'hospitalisation entre les patients recevant le BDE et ceux recevant l'Exparel.
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30-45 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction intestinale
Délai: 30-45 jours après la sortie de l'hôpital
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Pour évaluer le délai de retour de la fonction intestinale dans les deux groupes.
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30-45 jours après la sortie de l'hôpital
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Coût total
Délai: 30-45 jours après la sortie de l'hôpital
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Pour comparer le coût total entre les deux groupes.
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30-45 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bola Aladegbami, MD, Baylor Scott and White Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 025-448
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .