CD19陽性非ホジキンリンパ腫および白血病患者におけるALA-101の研究。 (SAPPHIRE)
2026年8月4日 更新者：Arovella Therapeutics Ltd
CD19陽性非ホジキンリンパ腫および白血病患者を対象とした、同種異系、オフザシェルフ、CD19指向CAR-iNKT細胞であるALA-101の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備的有効性を評価する第1相オープンラベル用量漸増および拡大試験
ALA-101の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備的有効性を評価する第I相非盲検用量漸増・拡大試験
調査の概要
詳細な説明
これは、CD19陽性の非ホジキンリンパ腫（NHL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、および有毛細胞白血病（HCL）の患者を対象に、同種異系、オフザシェルフのCD19指向CAR-iNKT細胞療法であるALA-101の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性、および予備的な有効性を評価する第1相、非盲検、用量漸増および拡大試験です。
用量漸増相では、安全性を評価し、最大耐用量（MTD）を決定します。用量拡大／バックフィル相では、安全性と予備的な有効性をさらに評価し、推奨第2相用量（RP2D）を確立します。
試験参加には、スクリーニング、リンパ除去、治療、および追跡期間が含まれます。研究終了時訪問は24か月目に行われ、その後参加者は長期追跡調査に移行します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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コンタクト：
- Wei Jiang, Dr
- 電話番号：+61 2 93555657
- メール：Wei.jiang@svha.org.au
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Ltd (MML)
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コンタクト：
- Stephan Boyle, Dr
- 電話番号：0731635200
- メール：Stephen.Boyle@mater.org.au
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Dr Danielle Blunt
- 電話番号：08 7074 0000
- メール：Health.CALHNClinicalTrials@sa.gov.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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コンタクト：
- Dr Salvatore Fiorenza
- 電話番号：(03) 9903 0122
- メール：acbd@monash.edu
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare
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コンタクト：
- Dr Sumi Ratnasingam
- 電話番号：03 9426 0555
- メール：EHBloodCancer@epworth.org.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- CD19陽性非ホジキンリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ性白血病または有毛細胞白血病の確定診断
- 余命3ヶ月以上
- 適切な肝機能および腎機能
- 適切な骨髄機能
- 適切な心電図値
- 治療後12ヶ月までの妊娠回避のための適切な避妊法の使用に同意し、治療後12ヶ月間の精子または卵子の提供を行わないことに同意する
除外基準：
- 過去の抗CD1dモノクローナル抗体治療
- 参加者が100日以上経過しており、制御不能な移植片対宿主病がない場合を除く、過去の同種幹細胞移植
- 過去の臓器移植
- 過去3年間の活動性または治療歴のある悪性腫瘍
- 現在のリンパ腫または白血病の中枢神経系浸潤
- 心機能障害の所見
- 過去6ヶ月以内に全身性免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
- 既知の活動性B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- 移植片対宿主病グレード2〜4の既往歴
- 移植片対宿主病治療の中止から最低3ヶ月経過後の活動性移植片対宿主病がないこと
- Day -6のコンディショニング化学療法開始前6週間以内に基礎悪性腫瘍に対する全身的抗がん剤治療を受けていないこと
- スクリーニング開始前3ヶ月以内に自家または同種CAR-T細胞療法を受けた参加者
- Day -6のコンディショニング化学療法開始15日以内の全身的コルチコステロイド使用、または30日以内の他の免疫抑制剤使用
- 最近の大手術（Day -6のコンディショニング化学療法開始前4週間以内）、またはDay 1のALA-101投与後8週間以内の計画的大手術
- Day -6のコンディショニング化学療法開始前10日以内の静脈内抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を必要とする活動性感染症または入院
- 重篤（例：重度の慢性閉塞性肺疾患、重度のパーキンソン病）または不十分に管理された（例：高血圧、糖尿病、活動性炎症性腸疾患）医学的状態
- Day -6のコンディショニング化学療法開始前28日以内の生ワクチン接種、またはALA-101投与後6ヶ月以内の計画的な生ワクチン接種
追加基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療用量レベル1
50 × 10^6 CAR+ iNKT細胞（開始投与量レベル）
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フルダラビンおよびシクロホスファミドによる化学療法前処置後のALA-101の単回静脈内投与
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実験的：治療用量レベル -1
用量レベル -1: 20 × 10^6 CAR+ iNKT細胞（用量レベル1でDLTが発生した場合）
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フルダラビンおよびシクロホスファミドによる化学療法前処置後のALA-101の単回静脈内投与
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実験的：治療投与量レベル2
150 × 10^6 CAR+ iNKT細胞
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フルダラビンおよびシクロホスファミドによる化学療法前処置後のALA-101の単回静脈内投与
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実験的：治療投与レベル3
300 × 10^6 CAR+ iNKT細胞
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フルダラビンおよびシクロホスファミドによる化学療法前処置後のALA-101の単回静脈内投与
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実験的：治療投与レベル4
500 × 10^6 CAR+ iNKT細胞
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フルダラビンおよびシクロホスファミドによる化学療法前処置後のALA-101の単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD19陽性非ホジキンリンパ腫（NHL）およびCD19陽性白血病を有する成人参加者におけるALA-101の安全性と忍容性を評価する
時間枠：2年
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治療発現性および治療関連有害事象（AE）の発生率、種類、重症度、ならびに用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD19陽性NHLおよび/またはCD19陽性白血病を有する成人参加者において、最大耐用量（MTD）と適切な第2相推奨用量（RP2D）を決定し、臨床試験の次の段階へ進むための評価を行う。
時間枠：2年
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等張回帰を用いたMTDの決定と、収集されたMTDおよび安全性、有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）データの全体性の両方を考慮したRP2Dの決定。
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2年
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CD19+ NHLおよび/またはCD19+白血病を有する成人参加者におけるALA-101の予備的有効性を評価するため
時間枠：2年
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全奏効率（ORR）
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2年
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ALA-101のPKプロファイルを特徴づける
時間枠：1年
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血液中のALA-101濃度は、デジタルポリメラーゼ連鎖反応（dPCR）を用いて評価されます。 データが許容される場合、評価されるエンドポイントには以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）： o 観察された最大血漿中濃度ピーク（Cmax） |
1年
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ALA-101の免疫原性を評価するため
時間枠：2年
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ALA-101投与後の抗ALA-101抗体の発生率。
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2年
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ALA-101のPKプロファイルを特徴付ける
時間枠：1年
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ALA-101の血中濃度は、デジタルポリメラーゼ連鎖反応（dPCR）を用いて評価されます。 データが許す場合、評価されるエンドポイントには以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）： 血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC） |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月20日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。