Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ALA-101 hos pasienter med CD19-positiv non-Hodgkin lymfom og leukemi. (SAPPHIRE)

4. august 2026 oppdatert av: Arovella Therapeutics Ltd

En fase 1 åpen merke-doseøknings- og ekspansjonsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og foreløpig effekt av ALA-101, allogene, klar-til-bruk, CD19-retter CAR-iNKT-celler hos pasienter med CD19+ non-Hodgkin lymfom og leukemi

Fase 1 åpen merke-dose-eskalerings- og ekspansjonsstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige effekten av ALA-101

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, dose-eskalerings- og ekspansjonsstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), immunogenisitet og foreløpig effekt av ALA-101, en allogen, ferdiglagret CD19-retter CAR-iNKT-celleterapi, hos pasienter med CD19-positiv non-Hodgkin lymfom (NHL), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) og hårcelleleukemi (HCL).

Dose-eskaleringsfasen vil vurdere sikkerhet og fastsette maksimal tolererte dose (MTD). Dose-ekspansjons-/etterfyllingsfasen vil videre evaluere sikkerhet og foreløpig effekt og etablere anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Studiedeltakelse inkluderer screening, lymfodepletering, behandling og oppfølgingsperioder. En studieavslutningsvisitt vil finne sted etter 24 måneder, hvoretter deltakerne vil gå inn i en langtidsfølgestudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Salvatore Fiorenza
          • Telefonnummer: (03) 9903 0122
          • E-post: acbd@monash.edu
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Be kreftet diagnose av CD19+ non-Hodgkins lymfom, Diffust Storcellet B-cellelymfom, Follikulært lymfom, Marginal sone lymfom, Kronisk lymfatisk leukemi eller Hårcelleleukemi
  • Forventet levealder større enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig beinmargsfunksjon
  • Tilstrekkelige EKG-verdier
  • Samtykke til å bruke passende prevensjon for å unngå å bli gravid i opptil 12 måneder etter behandling og samtykke til ikke å donere sæd eller egg i 12 måneder etter behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-CD1d monoklonale antistoffer
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon, bortsett fra hvor deltakeren er mer enn 100 dager og ikke har graft-versus-host-sykdom (ukontrollert)
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Tidligere malignitet de siste 3 årene som er aktiv eller har blitt behandlet
  • Nåværende sentralnervøs system-involvering av lymfom eller leukemi
  • Tegn på hjertedysfunksjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunosuppressiv terapi innen de siste 6 månedene
  • Kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Historie med graft-versus-host-sykdom grad 2 til 4
  • Ingen aktiv graft-versus-host-sykdom etter minst 3 måneders uttrekning fra all graft-versus-host-sykdomsbehandling
  • Må ikke ha mottatt systemisk kreftbehandling for den underliggende maligniteten innen 6 uker før starten av kondisjoneringskjemoterapi på dag -6
  • Deltakere som har mottatt autolog eller allogen CAR-T-celleterapi innen 3 måneder før oppstart av screening
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 15 dager før oppstart av kondisjoneringskjemoterapi på dag -6 eller andre immunosuppressive legemidler innen 30 dager
  • Nylig større kirurgi (innen 4 uker før oppstart av kondisjoneringskjemoterapi på dag -6) eller planlagt større kirurgi innen 8 uker etter ALA-101-infusjon på dag 1
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika, antimykotika eller antivirale legemidler eller sykehusinnleggelse innen 10 dager før oppstart av kondisjoneringskjemoterapi på dag -6
  • Alvorlig (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig Parkinsons sykdom) eller dårlig kontrollert (f.eks. hypertensjon, diabetes, aktiv inflammatorisk tarmsykdom) medisinsk tilstand
  • Vaksinert med levende vaksine innen 28 dager før oppstart av kondisjoneringskjemoterapi på dag -6 eller planlagt levende vaksinasjon innen 6 måneder etter ALA-101-infusjon

Ytterligere kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsdosenivå 1
50 × 10^6 CAR+ iNKT-celler (startdosenivå)
Legemiddel: ALA-101
Enkel IV-infusjon av ALA-101 etter kjemoterapiforberedelse med Fludarabin og Cyclofosfamid
Eksperimentell: Behandlingsdosenivå -1
Dosenivå -1: 20 × 10^6 CAR+ iNKT-celler (i tilfelle DLT-er på dosisnivå 1)
Legemiddel: ALA-101
Enkel IV-infusjon av ALA-101 etter kjemoterapiforberedelse med Fludarabin og Cyclofosfamid
Eksperimentell: Behandlingsdosenivå 2
150 × 10^6 CAR+ iNKT-celler
Legemiddel: ALA-101
Enkel IV-infusjon av ALA-101 etter kjemoterapiforberedelse med Fludarabin og Cyclofosfamid
Eksperimentell: Behandlingsdosenivå 3
300 × 10^6 CAR+ iNKT-celler
Legemiddel: ALA-101
Enkel IV-infusjon av ALA-101 etter kjemoterapiforberedelse med Fludarabin og Cyclofosfamid
Eksperimentell: Behandlingsdosenivå 4
500 × 10^6 CAR+ iNKT celler
Legemiddel: ALA-101
Enkel IV-infusjon av ALA-101 etter kjemoterapiforberedelse med Fludarabin og Cyclofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ALA-101 hos voksne deltakere med CD19+ NonHodgkin-lymfom (NHL) og CD19+ leukemi
Tidsramme: 2 år
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallte og behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) og forekomst og natur av dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og passende anbefalt dose for fase 2 (RP2D) for progresjon til neste stadier av kliniske studier hos voksne deltakere med CD19+ NHL og/eller CD19+ leukemi.
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse av MTD ved bruk av isotonisk regresjon og bestemmelse av RP2D med hensyn til både MTD og helheten av sikkerhets-, effektivitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) data som er samlet inn.
2 år
For å evaluere den foreløpige effekten av ALA-101 hos voksne deltakere med CD19+ NHL og/eller CD19+ leukemi
Tidsramme: 2 år
Total responsrate (ORR)
2 år
For å karakterisere PK-profilen til ALA-101
Tidsramme: 1 år

Nivåer av ALA-101 i blodet vil bli vurdert ved bruk av digital polymerase chain reaction (dPCR). Hvor data tillater det, endepunkter som skal evalueres inkluderer (men er ikke begrenset til):

o Maksimal observerte toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
1 år
For å evaluere immunogeniteten til ALA-101
Tidsramme: 2 år
Forekomst av anti-ALA-101-antistoffer etter ALA-101-administrering.
2 år
Å karakterisere PK-profilen til ALA-101
Tidsramme: 1 år

Nivåene av ALA-101 i blodet vil bli vurdert ved hjelp av digital polymerase chain reaction (dPCR). Hvor data tillater det, endepunkter som skal evalueres inkluderer (men er ikke begrenset til):

Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arovella Therapeutics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALA-101-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere