Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALA-101 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i białaczką dodatnią pod względem CD19.

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arovella Therapeutics Ltd

Badanie fazy 1 z otwartą etykietą, polegające na eskalacji dawki i rozszerzeniu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnej skuteczności ALA-101, allogenicznych, gotowych do użycia, skierowanych przeciwko CD19 komórek CAR-iNKT u pacjentów z nieziarniczym chłoniakiem i białaczką CD19+

Faza 1 otwarta, jednoośrodkowa, z eskalacją dawek i rozszerzeniem badania, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności preparatu ALA-101

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki i ekspansją, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD), immunogenność oraz wstępną skuteczność ALA-101, allogenicznej, gotowej do użycia terapii komórkowej CAR-iNKT skierowanej przeciwko CD19, u pacjentów z dodatnim pod względem CD19 chłoniakiem nieziarniczym (NHL), przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i białaczką włochatokomórkową (HCL).

Faza eskalacji dawki oceni bezpieczeństwo i określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Faza ekspansji dawki/dopełnienia dalej oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność oraz ustali zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).

Uczestnictwo w badaniu obejmuje okresy badań przesiewowych, limfodeplecji, leczenia i obserwacji. Wizyta kończąca badanie odbędzie się w miesiącu 24, po czym uczestnicy przejdą do badania długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Salvatore Fiorenza
          • Numer telefonu: (03) 9903 0122
          • E-mail: acbd@monash.edu
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Powyżej 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego CD19+, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, chłoniaka grudkowego, chłoniaka strefy brzeżnej, przewlekłej białaczki limfatycznej lub białaczki włochatokomórkowej
  • Oczekiwana długość życia większa niż 3 miesiące
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego
  • Prawidłowe wartości EKG
  • Zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez okres do 12 miesięcy po leczeniu oraz zgoda na niedawanie nasienia ani komórek jajowych przez 12 miesięcy po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD1d
  • Wcześniejszy przeszczep allogenicznych komórek macierzystych, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik ma więcej niż 100 dni i nie ma choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (niekontrolowanej)
  • Wcześniejszy przeszczep narządu
  • Poprzedni nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, który jest aktywny lub był leczony.
  • Obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka lub białaczkę
  • Objawy dysfunkcji serca
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Historia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2 do 4
  • Brak aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po co najmniej 3 miesiącach od zaprzestania wszystkich leków przeciwko tej chorobie
  • Nie może otrzymywać ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu podstawowego nowotworu złośliwego w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii kondycjonującej w dniu -6.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali autologiczną lub allogeniczną terapię komórkami CAR-T w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 15 dni od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej w dniu -6 lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni
  • Niedawna poważna operacja (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii kondycjonującej w dniu -6) lub planowana poważna operacja w ciągu 8 tygodni po podaniu ALA-101 w dniu 1.
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych lub hospitalizacji w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem chemioterapii kondycjonującej w dniu -6
  • Poważny (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka choroba Parkinsona) lub słabo kontrolowany (np. nadciśnienie, cukrzyca, aktywna choroba zapalna jelit) stan medyczny.
  • Zaszczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem chemioterapii kondycjonującej w dniu -6 lub planowane szczepienie żywą szczepionką w ciągu 6 miesięcy po podaniu ALA-101.

Obowiązują dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki leczenia 1
50 × 10^6 komórek CAR+ iNKT (początkowy poziom dawki)
Lek: ALA-101
Pojedyncza infuzja dożylna ALA-101 po kondycjonowaniu chemioterapeutycznym z fludarabiną i cyklofosfamidem
Eksperymentalny: Poziom dawki leczenia -1
Poziom dawki -1: 20 × 10^6 komórek CAR+ iNKT (w przypadku DLT na poziomie dawki 1)
Lek: ALA-101
Pojedyncza infuzja dożylna ALA-101 po kondycjonowaniu chemioterapeutycznym z fludarabiną i cyklofosfamidem
Eksperymentalny: Poziom dawkowania 2
150 × 10^6 komórek iNKT CAR+
Lek: ALA-101
Pojedyncza infuzja dożylna ALA-101 po kondycjonowaniu chemioterapeutycznym z fludarabiną i cyklofosfamidem
Eksperymentalny: Poziom dawki leczenia 3
300 × 10^6 komórek iNKT CAR+
Lek: ALA-101
Pojedyncza infuzja dożylna ALA-101 po kondycjonowaniu chemioterapeutycznym z fludarabiną i cyklofosfamidem
Eksperymentalny: Poziom Dawki Leczenia 4
500 × 10^6 komórek iNKT CAR+
Lek: ALA-101
Pojedyncza infuzja dożylna ALA-101 po kondycjonowaniu chemioterapeutycznym z fludarabiną i cyklofosfamidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ALA-101 u dorosłych uczestników z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) CD19+ i białaczką CD19+
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem oraz częstość występowania i charakter dawozależnych działań toksycznych (DLTs)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz odpowiedniej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla przejścia do kolejnych etapów badań klinicznych u dorosłych uczestników z CD19+ NHL i/lub białaczką CD19+.
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie MTD przy użyciu regresji izotonicznej oraz określenie RP2D z uwzględnieniem zarówno MTD, jak i całości zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD).
2 lata
W celu oceny wstępnej skuteczności leku ALA-101 u dorosłych uczestników z CD19+ NHL i/lub białaczką CD19+
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólna Odpowiedź na Leczenie (ORR)
2 lata
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny ALA-101
Ramy czasowe: 1 rok

Poziomy ALA-101 we krwi będą oceniane za pomocą cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (dPCR). Jeśli dane na to pozwolą, punkty końcowe do oceny obejmują (ale nie ograniczają się do):

o Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
1 rok
Aby ocenić immunogenność ALA-101
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania przeciwciał anty-ALA-101 po podaniu ALA-101.
2 lata
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny ALA-101
Ramy czasowe: 1 Rok

Poziomy ALA-101 we krwi będą oceniane przy użyciu cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (dPCR). W przypadkach, gdy dane na to pozwalają, punkty końcowe do oceny obejmują (ale nie ograniczają się do):

Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
1 Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arovella Therapeutics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALA-101-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy (NHL)

Badania kliniczne na ALA-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj