Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALA-101 u pacientů s CD19 pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem a leukémií.

6. dubna 2026 aktualizováno: Arovella Therapeutics Ltd

Fáze 1 otevřené studie s eskalací dávky a expanzí ke zhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti ALA-101, alogenních, předpřipravených, CD19-směrovaných CAR-iNKT buněk u pacientů s CD19+ non-Hodgkinovým lymfomem a leukémií

Fáze 1 otevřené studie s eskalací dávky a expanzí pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti přípravku ALA-101

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1, otevřená, hodnotící eskalaci dávky a expanzi, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), imunogenicitu a předběžnou účinnost ALA-101, alogenní, připravené CD19-řízené CAR-iNKT buněčné terapie, u pacientů s CD19-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a chlupatobuněčnou leukémií (HCL).

Fáze eskalace dávky posoudí bezpečnost a určí maximální tolerovanou dávku (MTD). Fáze expanze/nahrazení dávky dále vyhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost a stanoví doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D).

Účast ve studii zahrnuje období screeningu, lymfodeplece, léčby a sledování. Závěrečná návštěva studie proběhne v měsíci 24, poté účastníci vstoupí do dlouhodobé sledovací studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Salvatore Fiorenza
          • Telefonní číslo: (03) 9903 0122
          • E-mail: acbd@monash.edu
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Potvrzená diagnóza CD19+ non-Hodgkinova lymfomu, difúzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu, folikulárního lymfomu, marginálního zonálního lymfomu, chronické lymfocytární leukémie nebo chlupatobuněčné leukémie
  • Očekávaná délka života delší než 3 měsíce
  • Dostatečná jaterní a ledvinová funkce
  • Dostatečná funkce kostní dřeně
  • Dostatečné hodnoty EKG
  • Souhlas s používáním vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění až 12 měsíců po léčbě a souhlas s nedarováním spermatu nebo vajíček po dobu 12 měsíců po léčbě

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-CD1d monoklonální protilátkou
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk, kromě případů, kdy je účastník více než 100 dní po transplantaci a nemá onemocnění štěpu proti hostiteli (nekontrolované)
  • Předchozí transplantace orgánu
  • Předchozí malignita v posledních 3 letech, která je aktivní nebo byla léčena
  • Aktuální postižení centrálního nervového systému lymfomem nebo leukémií
  • Známky srdeční dysfunkce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní terapii v posledních 6 měsících
  • Známá aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Historie onemocnění štěpu proti hostiteli stupně 2 až 4
  • Žádné aktivní onemocnění štěpu proti hostiteli po minimálně 3 měsících od ukončení všech léčebných postupů pro onemocnění štěpu proti hostiteli
  • Účastník nesměl dostávat systémovou protinádorovou léčbu pro základní malignitu do 6 týdnů před zahájením kondiční chemoterapie v den -6
  • Účastníci, kteří dostali autologní nebo alogenní CAR-T buněčnou terapii do 3 měsíců před zahájením screeningu
  • Použití systémových kortikosteroidů do 15 dnů před zahájením kondiční chemoterapie v den -6 nebo jiných imunosupresivních léků do 30 dnů
  • Nedávná velká operace (do 4 týdnů před zahájením kondiční chemoterapie v den -6) nebo plánovaná velká operace do 8 týdnů po infuzi ALA-101 v den 1
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotickou, antimykotickou nebo antivirovou medikaci nebo hospitalizaci do 10 dnů před zahájením kondiční chemoterapie v den -6
  • Závažný (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká Parkinsonova choroba) nebo špatně kontrolovaný (např. hypertenze, diabetes, aktivní zánětlivé onemocnění střev) zdravotní stav
  • Očkování živou vakcínou do 28 dnů před zahájením kondiční chemoterapie v den -6 nebo plánované očkování živou vakcínou do 6 měsíců po infuzi ALA-101

Platí další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávkování léčby 1
50 × 10⁶ CAR+ iNKT buněk (počáteční dávková hladina)
Lék: ALA-101
Jednorázová intravenózní infuze ALA-101 po chemoterapeutické kondicionaci Fludarabinem a Cyklofosfamidem
Experimentální: Úroveň dávky léčby -1
Dávková úroveň -1: 20 × 10^6 CAR+ iNKT buněk (v případě DLT na Dávkové úrovni 1)
Lék: ALA-101
Jednorázová intravenózní infuze ALA-101 po chemoterapeutické kondicionaci Fludarabinem a Cyklofosfamidem
Experimentální: Úroveň 2 léčebné dávky
150 × 10^6 CAR+ iNKT buněk
Lék: ALA-101
Jednorázová intravenózní infuze ALA-101 po chemoterapeutické kondicionaci Fludarabinem a Cyklofosfamidem
Experimentální: Úroveň dávky léčby 3
300 × 10^6 CAR+ iNKT buněk
Lék: ALA-101
Jednorázová intravenózní infuze ALA-101 po chemoterapeutické kondicionaci Fludarabinem a Cyklofosfamidem
Experimentální: Úroveň dávky léčby 4
500 × 10^6 CAR+ iNKT buněk
Lék: ALA-101
Jednorázová intravenózní infuze ALA-101 po chemoterapeutické kondicionaci Fludarabinem a Cyklofosfamidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ALA-101 u dospělých účastníků s CD19+ non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) a CD19+ leukémií
Časové okno: 2 roky
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků (AEs) vzniklých během léčby a souvisejících s léčbou a výskyt a povaha dávkově limitujících toxicit (DLTs)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení maximální tolerované dávky (MTD) a vhodné doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) pro postup do dalších fází klinických studií u dospělých účastníků s CD19+ NHL a/nebo CD19+ leukémií.
Časové okno: 2 roky
Stanovení MTD pomocí izotonické regrese a Stanovení RP2D s ohledem na MTD i celkovost shromážděných bezpečnostních a účinnostních dat, farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) dat.
2 roky
Posoudit předběžnou účinnost přípravku ALA-101 u dospělých účastníků s CD19+ NHL a/nebo CD19+ leukémií
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR)
2 roky
Charakterizovat farmakokinetický profil přípravku ALA-101
Časové okno: 1 rok

Hladiny ALA-101 v krvi budou hodnoceny pomocí digitální polymerázové řetězové reakce (dPCR). Pokud to data umožní, cílové parametry, které budou hodnoceny, zahrnují (ale nejsou omezeny na):

o Maximální pozorovaná koncentrace v plazmatickém vrcholu (Cmax)
1 rok
Pro vyhodnocení imunogenicity přípravku ALA-101
Časové okno: 2 roky
Výskyt protilátek proti ALA-101 po podání ALA-101.
2 roky
Charakterizovat farmakokinetický profil přípravku ALA-101
Časové okno: 1 rok

Hladiny ALA-101 v krvi budou hodnoceny pomocí digitální polymerázové řetězové reakce (dPCR). Pokud to data umožní, hodnotitelné cílové parametry zahrnují (ale nejsou omezeny na):

Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arovella Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALA-101-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom (NHL)

Klinické studie na ALA-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit