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Studie zu ALA-101 bei Patienten mit CD19-positivem Non-Hodgkin-Lymphom und Leukämie.

6. April 2026 aktualisiert von: Arovella Therapeutics Ltd

Eine Phase-1-Open-Label-Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von ALA-101, allogenen, off-the-shelf, CD19-gerichteten CAR-iNKT-Zellen bei Patienten mit CD19+ Non-Hodgkin-Lymphom und Leukämie

Phase-1-Open-Label-Studie zur Dosis-Eskalation und -Erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von ALA-101

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-, offene, Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von ALA-101, einer allogenen, „off-the-shelf“ CD19-gerichteten CAR-iNKT-Zelltherapie, bei Patienten mit CD19-positivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Haarzell-Leukämie (HCL) bewertet.

Die Dosis-Eskalationsphase wird die Sicherheit bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmen. Die Dosis-Expansions-/Auffüllphase wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit weiter bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festlegen.

Die Studienteilnahme umfasst Screening-, Lymphodepletion-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume. Ein Studienabschlussbesuch erfolgt im Monat 24, danach nehmen die Teilnehmer an einer Langzeitnachbeobachtungsstudie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Salvatore Fiorenza
          • Telefonnummer: (03) 9903 0122
          • E-Mail: acbd@monash.edu
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von CD19+ Non-Hodgkin-Lymphom, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie oder Haarzell-Leukämie
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende EKG-Werte
  • Einverständnis zur Verwendung geeigneter Verhütungsmethoden, um eine Schwangerschaft bis zu 12 Monate nach der Behandlung zu vermeiden, und Einverständnis, 12 Monate nach der Behandlung kein Sperma oder Eizellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anti-CD1d-Monoklonalantikörpern
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation, außer wenn der Teilnehmer mehr als 100 Tage nach der Transplantation ist und keine (unkontrollierte) Graft-versus-Host-Erkrankung aufweist
  • Vorherige Organtransplantation
  • Frühere aktive oder behandelte Malignität in den letzten 3 Jahren
  • Aktueller Befall des Zentralnervensystems durch Lymphom oder Leukämie
  • Anzeichen einer Herzfunktionsstörung
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate eine systemische immunsuppressive Therapie erforderte
  • Bekannte aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Anamnese einer Graft-versus-Host-Erkrankung Grad 2 bis 4
  • Keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung nach mindestens 3-monatigem Absetzen aller Graft-versus-Host-Behandlungen
  • Darf innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Konditionierungschemotherapie am Tag -6 keine systemische Antikrebstherapie für die zugrundeliegende Malignität erhalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screenings autologe oder allogene CAR-T-Zelltherapie erhalten haben
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Konditionierungschemotherapie am Tag -6 oder anderer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 30 Tagen
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Konditionierungschemotherapie am Tag -6) oder geplante größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach ALA-101-Infusion am Tag 1
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika-, Antimykotika- oder Antivirenmedikamente oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Konditionierungschemotherapie am Tag -6 erforderte
  • Schwere (z.B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Parkinson-Krankheit) oder schlecht kontrollierte (z.B. Hypertonie, Diabetes, aktive entzündliche Darmerkrankung) Erkrankung
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Konditionierungschemotherapie am Tag -6 oder geplante Lebendimpfung innerhalb von 6 Monaten nach ALA-101-Infusion

Zusätzliche Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsdosisstufe 1
50 × 10^6 CAR+ iNKT-Zellen (Ausgangsdosisstufe)
Arzneimittel: ALA-101
Einmalige IV-Infusion von ALA-101 nach Chemotherapievorbereitung mit Fludarabin und Cyclophosphamid
Experimental: Behandlungsdosisstufe -1
Dosisstufe -1: 20 × 10^6 CAR+ iNKT-Zellen (im Falle von DLTs auf Dosisstufe 1)
Arzneimittel: ALA-101
Einmalige IV-Infusion von ALA-101 nach Chemotherapievorbereitung mit Fludarabin und Cyclophosphamid
Experimental: Behandlungsdosisstufe 2
150 × 10^6 CAR+ iNKT-Zellen
Arzneimittel: ALA-101
Einmalige IV-Infusion von ALA-101 nach Chemotherapievorbereitung mit Fludarabin und Cyclophosphamid
Experimental: Behandlungsdosisstufe 3
300 × 10⁶ CAR⁺ iNKT-Zellen
Arzneimittel: ALA-101
Einmalige IV-Infusion von ALA-101 nach Chemotherapievorbereitung mit Fludarabin und Cyclophosphamid
Experimental: Behandlungsdosisstufe 4
500 × 10^6 CAR+ iNKT-Zellen
Arzneimittel: ALA-101
Einmalige IV-Infusion von ALA-101 nach Chemotherapievorbereitung mit Fludarabin und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALA-101 bei erwachsenen Teilnehmern mit CD19+ Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und CD19+ Leukämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit, Art und Schweregrad behandlungsbedingter und behandlungsassoziierter unerwünschter Ereignisse (AEs) sowie Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der geeigneten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für den Übergang in die nächsten Phasen klinischer Studien bei erwachsenen Teilnehmern mit CD19+ NHL und/oder CD19+ Leukämie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) unter Verwendung der isotonischen Regression und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) unter Berücksichtigung sowohl der MTD als auch der Gesamtheit der gesammelten Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD).
2 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von ALA-101 bei erwachsenen Teilnehmern mit CD19+ NHL und/oder CD19+ Leukämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
2 Jahre
Zur Charakterisierung des PK-Profils von ALA-101
Zeitfenster: 1 Jahr

Die ALA-101-Spiegel im Blut werden mittels digitaler Polymerase-Kettenreaktion (dPCR) bestimmt. Sofern die Daten es zulassen, umfassen die zu bewertenden Endpunkte (ohne darauf beschränkt zu sein):

o Maximale beobachtete Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
1 Jahr
Zur Bewertung der Immunogenität von ALA-101
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Anti-ALA-101-Antikörpern nach Verabreichung von ALA-101.
2 Jahre
Zur Charakterisierung des PK-Profils von ALA-101
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Konzentrationen von ALA-101 im Blut werden mittels digitaler Polymerase-Kettenreaktion (dPCR) bestimmt. Falls die Daten es erlauben, zu bewertende Endpunkte umfassen (sind jedoch nicht beschränkt auf):

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arovella Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALA-101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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