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CD19 양성 비호지킨 림프종 및 백혈병 환자에서의 ALA-101 연구.

2026년 4월 6일 업데이트: Arovella Therapeutics Ltd

CD19+ 비호지킨 림프종 및 백혈병 환자를 대상으로 ALA-101, 동종 이계, 즉시 사용 가능한, CD19 표적 CAR-iNKT 세포의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 1상 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구

ALA-101의 안전성, 내약성, 약물동태학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 개방형 용량 증량 및 확장 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CD19 양성 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 모발 세포 백혈병(HCL) 환자에서, 동종 이종, 즉시 사용 가능한 CD19 표적 CAR-iNKT 세포 치료제인 ALA-101의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비 효능을 평가하는 1상, 개방형, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

용량 증량 단계는 안전성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 결정할 것입니다. 용량 확장/보충 단계는 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하고 권장 2상 용량(RP2D)을 확립할 것입니다.

연구 참여에는 선별, 림프 감소, 치료 및 추적 관찰 기간이 포함됩니다. 연구 종료 방문은 24개월에 이루어지며, 그 후 참가자는 장기 추적 관찰 연구에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
        • 연락하다:
          • Dr Salvatore Fiorenza
          • 전화번호: (03) 9903 0122
          • 이메일: acbd@monash.edu
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • CD19+ 비호지킨 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 변연부 림프종, 만성 림프성 백혈병 또는 털세포백혈병의 확진된 진단
  • 3개월 이상의 기대 여명
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 심전도 값
  • 치료 후 최대 12개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하기로 동의하고, 치료 후 12개월 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않기로 동의함

제외 기준:

  • 이전 항-CD1d 단일클론항체 치료
  • 참가자가 100일 이상 경과하고 이식편대숙주병(조절되지 않은)이 없는 경우를 제외한 이전 동종 조혈모세포 이식
  • 이전 장기 이식
  • 지난 3년 이내에 활동성이 있거나 치료받은 이전 악성 종양
  • 현재 림프종 또는 백혈병의 중추신경계 침범
  • 심장 기능 장애 증거
  • 지난 6개월 이내에 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
  • 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염
  • 2~4등급 이식편대숙주병 병력
  • 모든 이식편대숙주병 치료 중단 최소 3개월 후 활동성 이식편대숙주병 없음
  • Day -6의 조건화 화학요법 시작 6주 이내에 기저 악성 종양에 대한 전신 항암 치료를 받지 않았어야 함
  • 스크리닝 시작 3개월 이내에 자가 또는 동종 CAR-T 세포 치료를 받은 참가자
  • Day -6의 조건화 화학요법 시작 15일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 30일 이내에 다른 면역억제제 사용
  • 최근 주요 수술(Day -6의 조건화 화학요법 시작 4주 이내) 또는 Day 1의 ALA-101 주입 후 8주 이내에 계획된 주요 수술
  • Day -6의 조건화 화학요법 시작 10일 이내에 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 또는 입원이 필요한 활동성 감염
  • 중증(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 파킨슨병) 또는 조절 불량(예: 고혈압, 당뇨병, 활동성 염증성 장질환) 의학적 상태
  • Day -6의 조건화 화학요법 시작 28일 이내에 생백신 접종 또는 ALA-101 주입 후 6개월 이내에 계획된 생백신 접종

추가 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 용량 수준 1
50 × 10^6 CAR+ iNKT 세포 (시작 용량 수준)
의약품: ALA-101
플루다라빈과 시클로포스파마이드 화학요법 전처치 후 ALA-101 단일 정맥 주입
실험적: 치료 용량 수준 -1
용량 수준 -1: 20 × 10^6 CAR+ iNKT 세포 (용량 수준 1에서 DLT 발생 시)
의약품: ALA-101
플루다라빈과 시클로포스파마이드 화학요법 전처치 후 ALA-101 단일 정맥 주입
실험적: 치료 용량 수준 2
150 × 10^6 CAR+ iNKT 세포
의약품: ALA-101
플루다라빈과 시클로포스파마이드 화학요법 전처치 후 ALA-101 단일 정맥 주입
실험적: 치료 용량 수준 3
300 × 10^6 CAR+ iNKT 세포
의약품: ALA-101
플루다라빈과 시클로포스파마이드 화학요법 전처치 후 ALA-101 단일 정맥 주입
실험적: 치료 용량 수준 4
500 × 10^6 CAR+ iNKT 세포
의약품: ALA-101
플루다라빈과 시클로포스파마이드 화학요법 전처치 후 ALA-101 단일 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19+ 비호지킨 림프종(NHL) 및 CD19+ 백혈병 성인 참가자에서 ALA-101의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 2년
치료 도중 발생한 치료 관련 이상반응(AEs)의 발생률, 유형 및 중증도, 그리고 용량 제한 독성(DLTs)의 발생률 및 특성
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19+ NHL 및/또는 CD19+ 백혈병을 가진 성인 참가자를 대상으로 임상 연구의 다음 단계로 진행하기 위한 최대 허용 용량(MTD)과 적절한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 2년
등방성 회귀분석을 이용한 최대내약용량(MTD) 결정 및 수집된 안전성, 효능, 약동학(PK), 약력학(PD) 데이터의 총체성을 모두 고려한 권장 2상 용량(RP2D) 결정
2년
CD19+ NHL 및/또는 CD19+ 백혈병 성인 참가자에서 ALA-101의 예비 효능을 평가하기 위해
기간: 2년
전체 반응률 (ORR)
2년
ALA-101의 약동학적 프로파일을 특성화하기 위하여
기간: 1년

ALA-101의 혈중 농도는 디지털 중합효소연쇄반응(dPCR)을 사용하여 평가됩니다. 데이터가 허용되는 경우 평가할 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음):

o 관찰된 최대 혈장 농도 정점(Cmax)
1년
ALA-101의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 2년
ALA-101 투여 후 anti-ALA-101 항체 발생률.
2년
ALA-101의 약동학적 프로필을 특성화하기 위해
기간: 1년

ALA-101의 혈중 농도는 디지털 중합효소 연쇄반응(dPCR)을 사용하여 평가됩니다. 데이터가 허용하는 경우, 평가할 엔드포인트에는 (다음에 국한되지 않음):

혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적(AUC)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arovella Therapeutics Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALA-101-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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