Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ALA-101 in pazienti con linfoma non-Hodgkin e leucemia CD19 positivi.

6 aprile 2026 aggiornato da: Arovella Therapeutics Ltd

Studio di fase 1 in aperto, di escalation e di espansione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ALA-101, cellule CAR-iNKT allogeniche, pronte all'uso, dirette contro CD19, in pazienti con linfoma non-Hodgkin e leucemia CD19+

Studio di Fase 1 in Aperto di Escalazione di Dose ed Espansione per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, la Farmacodinamica e l'Efficacia Preliminare di ALA-101

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, in aperto, di escalation di dose ed espansione, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di ALA-101, una terapia cellulare allogenica, pronta all'uso, con cellule CAR-iNKT dirette contro CD19, in pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) CD19-positivo, leucemia linfatica cronica (CLL) e leucemia a cellule capellute (HCL).

La fase di escalation di dose valuterà la sicurezza e determinerà la dose massima tollerata (MTD). La fase di espansione/riempimento della dose valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare e stabilirà la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D).

La partecipazione allo studio comprende periodi di screening, linfodeplezione, trattamento e follow-up. Una visita di fine studio avverrà al mese 24, dopo la quale i partecipanti entreranno in uno studio di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Dr Salvatore Fiorenza
          • Numero di telefono: (03) 9903 0122
          • Email: acbd@monash.edu
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Diagnosi confermata di linfoma non-Hodgkin CD19+, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, leucemia linfatica cronica o leucemia a cellule capellute
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzionalità epatica e renale adeguata
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata
  • Valori ECG adeguati
  • Accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per evitare gravidanze fino a 12 mesi dopo il trattamento e accettare di non donare spermatozoi o ovuli per 12 mesi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD1d
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali, tranne nei casi in cui il partecipante abbia superato i 100 giorni e non presenti malattia del trapianto contro l'ospite (non controllata)
  • Precedente trapianto d'organo
  • Precedente neoplasia maligna negli ultimi 3 anni, attiva o trattata
  • Coinvolgimento attuale del sistema nervoso centrale da linfoma o leucemia
  • Evidenza di disfunzione cardiaca
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica negli ultimi 6 mesi
  • Infezione nota da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di malattia del trapianto contro l'ospite di grado 2-4
  • Assenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo almeno 3 mesi dalla sospensione di tutti i trattamenti per la malattia del trapianto contro l'ospite
  • Non deve aver ricevuto terapia sistemica antitumorale per la neoplasia maligna sottostante nelle 6 settimane precedenti l'inizio della chemioterapia di condizionamento al Giorno -6
  • Partecipanti che hanno ricevuto terapia con cellule CAR-T autologa o allogenica entro 3 mesi dall'inizio dello screening
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 15 giorni dall'inizio della chemioterapia di condizionamento al Giorno -6 o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni
  • Chirurgia maggiore recente (entro 4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia di condizionamento al Giorno -6) o chirurgia maggiore pianificata entro 8 settimane dopo l'infusione di ALA-101 al Giorno 1
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica, antimicotica o antivirale endovenosa o ricovero ospedaliero entro 10 giorni prima dell'inizio della chemioterapia di condizionamento al Giorno -6
  • Condizione medica grave (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, morbo di Parkinson grave) o scarsamente controllata (ad esempio, ipertensione, diabete, malattia infiammatoria intestinale attiva)
  • Vaccinazione con vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'inizio della chemioterapia di condizionamento al Giorno -6 o vaccinazione viva pianificata entro 6 mesi dopo l'infusione di ALA-101

Si applicano criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di Dose Terapeutica 1
50 × 10^6 cellule CAR+ iNKT (dose iniziale)
Droga: ALA-101
Infusione endovenosa singola di ALA-101 dopo il condizionamento chemioterapico con Fludarabina e Ciclofosfamide
Sperimentale: Livello di Dose di Trattamento -1
Livello di dose -1: 20 × 10^6 cellule iNKT CAR+ (in caso di DLTs al Livello di dose 1)
Droga: ALA-101
Infusione endovenosa singola di ALA-101 dopo il condizionamento chemioterapico con Fludarabina e Ciclofosfamide
Sperimentale: Livello 2 della Dose di Trattamento
150 × 10^6 cellule iNKT CAR+
Droga: ALA-101
Infusione endovenosa singola di ALA-101 dopo il condizionamento chemioterapico con Fludarabina e Ciclofosfamide
Sperimentale: Livello di dose di trattamento 3
300 × 10^6 cellule iNKT CAR+
Droga: ALA-101
Infusione endovenosa singola di ALA-101 dopo il condizionamento chemioterapico con Fludarabina e Ciclofosfamide
Sperimentale: Livello di Dose del Trattamento 4
500 × 10^6 cellule CAR+ iNKT
Droga: ALA-101
Infusione endovenosa singola di ALA-101 dopo il condizionamento chemioterapico con Fludarabina e Ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALA-101 in partecipanti adulti con linfoma non Hodgkin (NHL) CD19+ e leucemia CD19+
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza, tipologia e gravità degli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento e correlati al trattamento e incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata appropriata per la Fase 2 (RP2D) per procedere alle fasi successive degli studi clinici in partecipanti adulti con NHL CD19+ e/o leucemia CD19+.
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione della DMT mediante regressione isotonica e determinazione della RP2D considerando sia la DMT che la totalità dei dati di sicurezza, efficacia, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) raccolti.
2 anni
Per valutare l'efficacia preliminare di ALA-101 in partecipanti adulti con linfoma non Hodgkin CD19+ e/o leucemia CD19+
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
2 anni
Per caratterizzare il profilo PK di ALA-101
Lasso di tempo: 1 anno

I livelli di ALA-101 nel sangue saranno valutati utilizzando la reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR). Dove i dati lo consentono, gli endpoint da valutare includono (ma non sono limitati a):

o Massima concentrazione plasmatica osservata al picco (Cmax)
1 anno
Per valutare l'immunogenicità di ALA-101
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-ALA-101 in seguito alla somministrazione di ALA-101.
2 anni
Per caratterizzare il profilo PK di ALA-101
Lasso di tempo: 1 Anno

I livelli di ALA-101 nel sangue saranno valutati utilizzando la reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR). Quando i dati lo consentono, gli endpoint da valutare includono (ma non sono limitati a):

Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
1 Anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arovella Therapeutics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALA-101-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin (NHL)

Prove cliniche su ALA-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi